- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04433221
Kombinations-Immuntherapie, die auf Sarkome abzielt
12. Juni 2020 aktualisiert von: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung einer Kombinations-Immuntherapie, die auf Sarkome abzielt
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus niedrig dosierter Chemotherapie und Immuntherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder spät fortgeschrittenem Sarkom zu bewerten.
Ein weiteres Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie, bei der mehrere CAR-T-Zellen gefolgt von Sarkom-Impfstoffen kombiniert werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Sarkomen im Spätstadium und/oder rezidivierenden Sarkomen haben trotz komplexer multimodaler Therapie eine schlechte Prognose.
Daher sind innovative Interventionen erforderlich.
Es ist bekannt, dass Sarkome erhöhte Spiegel von Oberflächenantigenen exprimieren, die von CAR-T-Zellen angegriffen werden können.
Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass eine niedrig dosierte Chemotherapie wie Doxorubicin den PD-L1-Oberflächenspiegel modulieren und die Wirkung der Immuntherapie verstärken kann.
Diese Studie wird mehrere CAR-T-Zellen mit niedrig dosierter Chemotherapie zur Behandlung von Sarkomen kombinieren, gefolgt von Erhaltungsimpfungen gegen Sarkome.
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen dieser Kombinationstherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder spät fortgeschrittenem Sarkom zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lung-Ji Chang, MD
- Telefonnummer: 86-(0755)86725195
- E-Mail: c@szgimi.org
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Rekrutierung
- Shenzhen Children's Hospital
-
Kontakt:
- Xiuli Yuan, MD
- Telefonnummer: 86-18938690212
- E-Mail: 18938690212@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518107
- Rekrutierung
- The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Monate bis 73 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sarkompatienten im Stadium Ⅲ,Ⅳ oder rezidivierende Sarkompatienten;
- Alter: ≥ 6 Monate und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Mindestens 2 Wochen seit der letzten Standard-Chemotherapie oder Strahlentherapie und immunsuppressiver Therapie wie Steroidhormone vor der Einschreibung;
- Nebenwirkungen der Chemotherapie wurden gut behandelt;
- Bestätigte maligne Zellexpression von CART-Zielantigenen durch IHC oder Fluss
- Karnofsky/jansky-Score von 50 % oder mehr;
- Erwartetes Überleben > 8 Wochen;
- ANC ≥ 1 × 10 ^ 6 / l, PLT ≥ 1 × 10 ^ 8 / l;
- Pulsoximetrie von ≥90 % bei Raumluft;
- Angemessene Leberfunktion, definiert als Aspartataminotransferase (AST) < 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumbilirubin < 3-fache ULN;
- Angemessene Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin unter dem 2-fachen ULN, wenn das Serumkreatinin über dem 1,5-fachen ULN liegt, ist ein Test der Kreatinin-Clearance-Rate erforderlich;
- Die Patienten müssen ausreichend autologe CART-Zellen mit einer Dosis von mehr als 0,5 x 10^6 Zellen/kg Körpergewicht haben;
- Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung und Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Die Krankheit schreitet schnell voran;
- Der Patient erhält eine Therapie mit anderen neuen Medikamenten und wird untersucht;
- Hinweise auf einen Tumor, der möglicherweise eine Obstruktion der Atemwege verursacht;
- Epilepsiegeschichte oder andere ZNS-Erkrankungen;
- Patienten, die immunsuppressive Medikamente benötigen;
- Geschichte des langen QT-Syndroms oder schwerer Herzerkrankungen;
- Unkontrollierte aktive Infektion;
- Aktives Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder HIV-Infektion;
- Erhalt von systemischem Kortikosteroid 2 Wochen vor der Einschreibung mit Ausnahme von inhalativen Steroiden;
- Vorherige Behandlung mit irgendeiner Gentherapie;
- Kreatinin > 2,5 mg/dl oder ALT/AST > 3-facher Normalwert oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
- Patienten mit anderen unkontrollierten Krankheiten, wie z. B. Obstruktion der Lungenfunktion, würden die Teilnahme wie beschrieben ausschließen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten hatten zuvor eine Toxizität von Cyclophosphamid und Doxorubicin erfahren;
- Patienten mit ZNS-Sarkom;
- In einem Zustand, der Risiken für Probanden oder Störungen klinischer Studien mit sich bringen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Multiple Sarkom-spezifische CAR-T-Zellen
Patienten mit bestätigten Oberflächenantigenen, einschließlich GD2, PSMA, Her2, CD276 oder anderen Markern
|
1 Infusion, CART 1x10^6~1x10^7 Zellen/kg über IV und Impfstoffe 1-5x10^6 bestrahlte Zellen über subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit der Infusion von CART-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Sicherheit von CART-Zellen bei Patienten, die den CTCAE-Standard Version 4.0 verwenden, um das Ausmaß unerwünschter Ereignisse zu bewerten
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen, wie vom Prüfarzt basierend auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt
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1 Jahr
|
Behandlungsansprechrate von Sarkomen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Definiert als der Anteil der Patienten, die basierend auf der CT-Bildanalyse eine vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR), stabile Krankheit (SD) oder progressive Krankheit (PD) erreichten.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIMI-IRB-20007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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