- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04433221
Kombinationsimmunterapi riktad mot sarkom
25 augusti 2026 uppdaterad av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Säkerhet och effektutvärdering av en kombinationsimmunterapi riktad mot sarkom
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effekten av en kombination av lågdos kemoterapi och immunterapi hos patienter som har sarkom som är recidiverande eller sent skede.
Ett annat mål med studien är att bedöma säkerheten och effekten av behandlingen som kombinerar flera CAR T-celler följt av sarkomvacciner.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med sent skede och/eller återkommande sarkom har dålig prognos trots komplex multimodal terapi.
Därför behövs innovativa insatser.
Sarkom är känt för att uttrycka ökade nivåer av ytantigener som kan riktas mot CAR-T-celler.
Dessutom har studier visat att lågdos kemoterapi såsom doxorubicin kan modulera ytans PD-L1-nivå och förbättra immunterapieffekterna.
Denna studie kommer att kombinera flera CAR T-celler med lågdos kemoterapi för att behandla sarkom och följs av underhållsvaccin mot sarkom.
Syftet med denna kliniska prövning kommer att bedöma genomförbarheten, säkerheten, effektiviteten och biverkningarna av denna kombinationsterapi hos patienter som har sarkom som är recidiverande eller sent skede.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-post: c@szgimi.org
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kontakt:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonnummer: +86-13671121909
- E-post: c@szgimi.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stadium Ⅲ,Ⅳ sarkompatienter eller återkommande sarkompatienter;
- Ålder: ≥ 6 månader och ≤80 år vid tidpunkten för inskrivningen;
- Minst 2 veckor sedan den senaste standardkemoterapin eller strålbehandlingen och immunsuppressiv behandling såsom steroidhormon före inskrivning;
- Biverkningar av kemoterapi har hanterats väl;
- Bekräftat maligna celluttryck av CART-målantigener genom IHC eller flöde
- Karnofsky /jansky poäng på 50 % eller mer;
- Förväntad överlevnad > 8 veckor;
- ANC≥ 1×10^6/L,PLT ≥ 1×10^8/L;
- Pulsoximetri på ≥90 % på rumsluft;
- Adekvat leverfunktion, definierad som aspartataminotransferas(AST)< 5 gånger övre normalgränsen (ULN), serumbilirubin < 3 gånger ULN;
- Adekvat njurfunktion, definierad som serumkreatinin mindre än 2 gånger ULN, om serumkreatinin är mer än 1,5 gånger ULN krävs ett test för kreatininclearance rate;
- Patienterna måste ha tillräckligt med autologa CART-celler vid doser som är större än 0,5x10^6 celler/kg kroppsvikt;
- Skriv under ett informerat samtycke och samtycke.
Exklusions kriterier:
- Sjukdomen fortskrider snabbt;
- Patienten får terapi med andra nya läkemedel och under utvärdering;
- Bevis på tumör som potentiellt kan orsaka luftvägsobstruktion;
- Epilepsihistoria eller andra CNS-sjukdomar;
- Patienter som behöver immunsuppressiva läkemedel;
- Historik med långt QT-syndrom eller allvarliga hjärtsjukdomar;
- Okontrollerad aktiv infektion;
- Aktivt hepatit B-virus, hepatit C-virus eller HIV-infektion;
- Får systemisk kortikosteroid 2 veckor före inskrivning med undantag för inhalerade steroider;
- Tidigare behandling med någon genterapi;
- Kreatinin>2,5 mg/dl eller ALT/AST>3 gånger normalt eller bilirubin>2,0 mg/dl;
- Patienter som har andra okontrollerade sjukdomar såsom obstruktion av lungfunktionen skulle utesluta deltagande enligt beskrivningen;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter har tidigare upplevt toxicitet från cyklofosfamid och doxorubicin;
- Patienter som har CNS-sarkom;
- I tillstånd som kan medföra risker för försökspersoner eller störa kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flera sarkomspecifika CAR-T-celler
Patienter som har bekräftat ytantigener inklusive GD2, PSMA, Her2, CD276 eller andra markörer
|
1 infusion, CART 1x10^6~1x10^7 celler/kg via IV och vacciner 1-5x10^6 bestrålade celler via subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för CART-cellinfusion
Tidsram: 3 månader
|
Säkerhet för CART-celler hos patienter som använder CTCAE version 4.0 standard för att utvärdera nivån av biverkningar
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
|
Andel deltagare med objektivt svar som fastställts av utredaren baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
|
1 år
|
|
Behandlingssvarsfrekvens av sarkom
Tidsram: 1 år
|
Definierat som andelen patienter som uppnådde fullständig remission (CR), partiell remission (PR), stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) baserat på CT-bildanalys.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Första postat (Faktisk)
16 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GIMI-IRB-20007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .