- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04433221
Inmunoterapia combinada dirigida a sarcomas
12 de junio de 2020 actualizado por: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Evaluación de seguridad y eficacia de una inmunoterapia combinada dirigida a sarcomas
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia de una combinación de quimioterapia de dosis baja e inmunoterapia en pacientes con sarcoma en recaída o etapa tardía.
Otro objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia que combina múltiples células CAR T seguidas de vacunas contra el sarcoma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con sarcoma en etapa tardía o recurrente tienen un mal pronóstico a pesar de la terapia multimodal compleja.
Por lo tanto, se necesitan intervenciones innovadoras.
Se sabe que el sarcoma expresa niveles elevados de antígenos de superficie que pueden ser el objetivo de las células CAR-T.
Además, los estudios han demostrado que la quimioterapia en dosis bajas, como la doxorrubicina, puede modular el nivel de PD-L1 en la superficie y mejorar los efectos de la inmunoterapia.
Este estudio combinará múltiples células CAR T con quimioterapia de dosis baja para tratar el sarcoma, seguida de vacunas contra el sarcoma de mantenimiento.
El objetivo de este ensayo clínico evaluará la viabilidad, la seguridad, la eficacia y los efectos secundarios de esta terapia combinada en pacientes con sarcoma en recaída o etapa tardía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lung-Ji Chang, MD
- Número de teléfono: 86-(0755)86725195
- Correo electrónico: c@szgimi.org
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen Children's Hospital
-
Contacto:
- Xiuli Yuan, MD
- Número de teléfono: 86-18938690212
- Correo electrónico: 18938690212@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518107
- Reclutamiento
- The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sarcoma en estadio Ⅲ,Ⅳ o pacientes con sarcoma recurrente;
- Edad: ≥ 6 meses y ≤ 80 años de edad en el momento de la inscripción;
- Al menos 2 semanas desde la última quimioterapia o radioterapia estándar y terapia inmunosupresora como la hormona esteroide antes de la inscripción;
- Los efectos secundarios de la quimioterapia se han manejado bien;
- Expresión de células malignas confirmada de antígenos diana CART por IHC o flujo
- puntuación de Karnofsky/jansky del 50 % o más;
- Supervivencia esperada > 8 semanas;
- ANC≥ 1 × 10 ^ 6/L, PLT ≥ 1 × 10 ^ 8/L;
- Pulsioximetría de ≥90% en aire ambiente;
- Función hepática adecuada, definida como aspartato aminotransferasa (AST) < 5 veces el límite superior normal (ULN), bilirrubina sérica < 3 veces ULN;
- Función renal adecuada, definida como creatinina sérica inferior a 2 veces el ULN, si la creatinina sérica es superior a 1,5 veces el ULN, se necesita una prueba de tasa de aclaramiento de creatinina;
- Los pacientes deben tener suficientes células CART autólogas en dosis superiores a 0,5x10^6 células/kg de peso corporal;
- Firmar un consentimiento informado y asentimiento.
Criterio de exclusión:
- La enfermedad está progresando rápidamente;
- El paciente está recibiendo terapia de otros medicamentos nuevos y en evaluación;
- Evidencia de tumor que podría causar obstrucción de las vías respiratorias;
- Antecedentes de epilepsia u otras enfermedades del SNC;
- Pacientes que necesitan medicamentos inmunosupresores;
- Antecedentes de síndrome de QT largo o enfermedades cardíacas graves;
- Infección activa no controlada;
- Infección activa por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el VIH;
- Recibir corticosteroides sistémicos 2 semanas antes de la inscripción, excepto los esteroides inhalados;
- Tratamiento previo con cualquier terapia génica;
- Creatinina > 2,5 mg/dl o ALT/AST > 3 veces lo normal o bilirrubina > 2,0 mg/dl;
- Los pacientes que tienen otras enfermedades no controladas, como la obstrucción de la función pulmonar, excluirían la participación como se describe;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Los pacientes experimentaron previamente toxicidad por ciclofosfamida y doxorrubicina;
- Pacientes que tienen sarcoma del SNC;
- En condiciones que puedan traer riesgos a los sujetos o interferencia a los ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Múltiples células CAR-T específicas de sarcoma
Pacientes que tienen antígenos de superficie confirmados, incluidos GD2, PSMA, Her2, CD276 u otros marcadores
|
1 infusión, CART 1x10^6~1x10^7 células/kg vía IV y vacunas 1-5x10^6 células irradiadas vía inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad de la infusión de células CART
Periodo de tiempo: 3 meses
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Seguridad de las células CART en pacientes que utilizan el estándar CTCAE versión 4.0 para evaluar el nivel de eventos adversos
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
|
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva determinada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
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1 año
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Tasa de respuesta al tratamiento de los sarcomas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como la proporción de pacientes que alcanzaron la remisión completa (RC), la remisión parcial (PR), la enfermedad estable (SD) o la enfermedad progresiva (PD) según el análisis de imágenes por TC.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIMI-IRB-20007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .