- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04433221
Kombinationsimmunterapi rettet mod sarkomer
12. juni 2020 opdateret af: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Sikkerhed og effektivitetsvurdering af en kombinationsimmunterapi rettet mod sarkomer
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af en kombination af lavdosis kemoterapi og immunterapi hos patienter, der har sarkom, der er recidiverende eller sent i fase.
Et andet mål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af terapien, der kombinerer flere CAR T-celler efterfulgt af sarkomvacciner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med sent stadie og/eller tilbagevendende sarkom har dårlig prognose trods kompleks multimodal terapi.
Derfor er der brug for innovative indgreb.
Sarkom er kendt for at udtrykke øgede niveauer af overfladeantigener, der kan målrettes af CAR-T-celler.
Derudover har undersøgelser vist, at lavdosis kemoterapi såsom doxorubicin kan modulere overflade PD-L1 niveau og forbedre immunterapi effekter.
Denne undersøgelse vil kombinere flere CAR T-celler med lavdosis kemoterapi til behandling af sarkom og efterfulgt af vedligeholdelsessarkomvacciner.
Formålet med dette kliniske forsøg vil vurdere gennemførligheden, sikkerheden, effektiviteten og bivirkningerne af denne kombinationsbehandling hos patienter, som har sarkom, der er recidiverende eller sent i fase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lung-Ji Chang, MD
- Telefonnummer: 86-(0755)86725195
- E-mail: c@szgimi.org
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen Children's Hospital
-
Kontakt:
- Xiuli Yuan, MD
- Telefonnummer: 86-18938690212
- E-mail: 18938690212@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518107
- Rekruttering
- The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 73 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie Ⅲ,Ⅳ sarkompatienter eller tilbagevendende sarkompatienter;
- Alder: ≥ 6 måneder og ≤80 år på tidspunktet for tilmelding;
- Mindst 2 uger siden sidste standard kemoterapi eller strålebehandling og immunsuppressiv terapi såsom steroidhormon før indskrivning;
- Bivirkninger af kemoterapi er blevet godt styret;
- Bekræftet malign celleekspression af CART-målantigener ved IHC eller flow
- Karnofsky /jansky score på 50% eller mere;
- Forventet overlevelse > 8 uger;
- ANC≥ 1×10^6/L,PLT ≥ 1×10^8/L;
- Pulsoximetri på≥90 % på rumluft;
- Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som aspartataminotransferase(AST)< 5 gange øvre normalgrænse (ULN),serumbilirubin < 3 gange ULN;
- Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som serumkreatinin mindre end 2 gange ULN, hvis serumkreatinin er mere end 1,5 gange ULN, er kreatininclearance rate test nødvendig;
- Patienter skal have tilstrækkelige autologe CART-celler ved mængder på mere end 0,5x10^6 celler/kg kropsvægt;
- Underskriv et informeret samtykke og samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sygdommen udvikler sig hurtigt;
- Patienten modtager terapi med andre nye lægemidler og er under evaluering;
- Bevis på tumor, der potentielt forårsager luftvejsobstruktion;
- Epilepsihistorie eller andre CNS-sygdomme;
- Patienter, der har brug for immunsuppressive lægemidler;
- Anamnese med langt QT-syndrom eller alvorlige hjertesygdomme;
- Ukontrolleret aktiv infektion;
- Aktiv hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller HIV-infektion;
- Modtagelse af systemisk kortikosteroid 2 uger før indskrivning undtagen inhalationssteroider;
- Tidligere behandling med enhver genterapi;
- Kreatinin>2,5 mg/dl eller ALT/AST>3 gange normal eller bilirubin>2,0 mg/dl;
- Patienter, der har andre ukontrollerede sygdomme, såsom obstruktion af lungefunktionen, vil udelukke deltagelse som skitseret;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter har tidligere oplevet toksicitet fra cyclophosphamid og doxorubicin;
- Patienter, der har CNS-sarkom;
- I en tilstand, der kan medføre risici for forsøgspersoner eller interferens med kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Multiple sarkomspecifikke CAR-T-celler
Patienter, der har bekræftede overfladeantigener, herunder GD2, PSMA, Her2, CD276 eller andre markører
|
1 infusion, CART 1x10^6~1x10^7 celler/kg via IV og vacciner 1-5x10^6 bestrålede celler via subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed ved infusion af CART-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhed af CART-celler hos patienter, der bruger CTCAE version 4.0 standard til at evaluere niveauet af bivirkninger
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons som bestemt af investigator baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
|
1 år
|
Behandlingsresponsrate af sarkomer
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som andelen af patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR), partiel remission (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) baseret på CT-billeddannelsesanalyse.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIMI-IRB-20007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarkom
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
Oncolytics BiotechAfsluttetOsteosarkom | Leiomyosarkom | Fibrosarkom | Sarkom, synovial | Ewing Sarcoma Familie Tumorer | Ondartet fibrøst histiocytomForenede Stater
-
PharmaMarAfsluttetEwings sarkom | Primitiv neuroektodermal tumor (PNET) | Askins tumor i brystvæggen | Extraosseous Ewing's Sarcoma (EOE)Frankrig, Forenede Stater, Italien
-
Institut CurieRekrutteringLeukæmi | Osteosarkom | Neuroblastom | Rhabdomyosarkom | Tumor i centralnervesystemet | Ewing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck...AfsluttetNyrecellekarcinom (RCC) | Alveolær blød delsarkom (ASPS) | Clear Cell Sarcoma (CCS)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuKSHV inflammatorisk cytokinsyndrom (KICS) | Kaposi Sarcoma Herpesvirus - Associated Multicentric Castleman DiseaseForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSarkom | Leiomyosarkom | Ondartet perifer nerveskedetumor | Ondartet fibrøst | Histiocytom/Udifferentieret Pleomorphic SarcomaForenede Stater