Kombinált immunterápia célzó szarkómák
2026. augusztus 25. frissítette: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
A szarkómákat célzó kombinált immunterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú kemoterápia és az immunterápia kombinációjának megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan betegeknél, akiknél kiújult vagy késői stádiumú szarkóma van.
A tanulmány másik célja annak a terápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, amely több CAR T-sejtet, majd szarkómavakcinákat kombinál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A késői stádiumú és/vagy visszatérő szarkómában szenvedő betegek prognózisa a komplex multimodális terápia ellenére is rossz.
Ezért innovatív beavatkozásokra van szükség.
A szarkómáról ismert, hogy a CAR-T-sejtek által megcélzott felületi antigének megnövekedett szintjét fejezi ki.
Ezenkívül a vizsgálatok kimutatták, hogy az alacsony dózisú kemoterápia, például a doxorubicin módosíthatja a felszíni PD-L1 szintet és fokozhatja az immunterápia hatását.
Ebben a tanulmányban több CAR T-sejtet kombinálnak alacsony dózisú kemoterápiával a szarkóma kezelésére, majd fenntartó szarkóma-vakcinákkal.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja ennek a kombinációs terápia megvalósíthatóságának, biztonságosságának, hatékonyságának és mellékhatásainak felmérése a kiújult vagy késői stádiumú szarkómában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonszám: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- Telefonszám: +86-13671121909
- E-mail: c@szgimi.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ⅲ，Ⅳ stádiumú szarkómás betegek vagy visszatérő szarkómás betegek;
- Életkor: ≥ 6 hónap és ≤ 80 év a beiratkozáskor;
- Legalább 2 héttel az utolsó standard kemoterápia vagy sugárterápia és immunszuppresszív terápia, például szteroid hormon kezelés óta a beiratkozás előtt;
- A kemoterápia mellékhatásait jól kezelték;
- A CART célantigének rosszindulatú sejt expressziója IHC-vel vagy áramlással
- Karnofsky/jansky pontszám 50% vagy nagyobb;
- Várható túlélés > 8 hét;
- ANC≥ 1×10^6/L, PLT ≥ 1×10^8/L;
- ≥90%-os pulzoximetria szobalevegőn；
- Megfelelő májfunkció, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál felső határának (ULN) < 5-szöröse, a szérum bilirubin a normálérték felső határának < 3-szorosa;
- Megfelelő vesefunkció, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum kreatininszintje kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese, ha a szérum kreatininszintje meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét, kreatinin-clearance-teszt szükséges;
- A betegeknek elegendő autológ CART-sejttel kell rendelkezniük 0,5x10^6 sejt/testtömeg-kg-nál nagyobb mennyiségben;
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá.
Kizárási kritériumok:
- A betegség gyorsan fejlődik;
- A páciens más új gyógyszerekkel terápiában részesül, és kiértékelés alatt áll;
- A tumor potenciálisan légúti elzáródást okozó bizonyítéka;
- Epilepszia vagy egyéb központi idegrendszeri betegségek;
- Immunszuppresszív gyógyszereket igénylő betegek;
- Hosszú QT-szindróma vagy súlyos szívbetegség a kórtörténetben;
- ellenőrizetlen aktív fertőzés;
- Aktív hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy HIV fertőzés;
- Szisztémás kortikoszteroid adása 2 héttel a felvétel előtt, kivéve az inhalációs szteroidokat;
- Korábbi kezelés bármilyen génterápiával;
- Kreatinin > 2,5 mg/dl vagy ALT/AST > a normálérték háromszorosa vagy bilirubin > 2,0 mg/dl;
- Azok a betegek, akiknek más nem kontrollált betegségei vannak, mint például a tüdőfunkció elzáródása, kizárnák a részvételt, amint azt vázoltam;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A betegek korábban a ciklofoszfamid és a doxorubicin toxicitását tapasztalták;
- Központi idegrendszeri szarkómában szenvedő betegek;
- Olyan állapotban, amely kockázatot jelenthet az alanyokra, vagy zavarhatja a klinikai vizsgálatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Több szarkóma-specifikus CAR-T sejt
Olyan betegek, akiknél megerősített felületi antigén, beleértve a GD2, PSMA, Her2, CD276 vagy más markereket
|
1 infúzió, CART 1x10^6~1x10^7 sejt/kg IV és vakcinák 1-5x10^6 besugárzott sejt szubkután injekcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CART-sejtek infúziójának biztonsága
Időkeret: 3 hónap
|
A CART-sejtek biztonsága a CTCAE 4.0-s verzióját használó betegeknél a nemkívánatos események szintjének értékelésére
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélési arány
Időkeret: 1 év
|
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a válasz értékelési kritériumai alapján: Szilárd daganatok 1.1-es verziója (RECIST v1.1)
|
1 év
|
|
A szarkómák kezelési válaszaránya
Időkeret: 1 év
|
A teljes remissziót (CR), részleges remissziót (PR), stabil betegséget (SD) vagy progresszív betegséget (PD) elérő betegek aránya a CT képalkotó elemzés alapján.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIMI-IRB-20007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .