此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对肉瘤的联合免疫疗法

2020年6月12日 更新者:Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

靶向肉瘤的联合免疫疗法的安全性和有效性评价

该临床试验的目的是评估联合低剂量化疗和免疫疗法治疗复发或晚期肉瘤患者的可行性、安全性和有效性。 该研究的另一个目标是评估结合多种 CAR T 细胞和肉瘤疫苗的疗法的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

尽管进行了复杂的多模式治疗,晚期和/或复发性肉瘤患者的预后仍很差。 因此,需要创新的干预措施。 众所周知,肉瘤会表达更高水平的表面抗原,这些抗原可以被 CAR-T 细胞靶向。 此外,研究表明阿霉素等低剂量化疗可调节表面PD-L1水平,增强免疫治疗效果。 这项研究将结合多种 CAR T 细胞和低剂量化疗来治疗肉瘤,然后是维持肉瘤疫苗。 该临床试验的目的是评估这种联合疗法在复发或晚期肉瘤患者中的可行性、安全性、有效性和副作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Lung-Ji Chang, MD
  • 电话号码:86-(0755)86725195
  • 邮箱c@szgimi.org

学习地点

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 招聘中
        • Shenzhen Children's Hospital
        • 接触:
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518107
        • 招聘中
        • The Seventh Affilliated Hospital, Sun Yat-Sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 73年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. Ⅲ、Ⅳ期肉瘤患者或复发性肉瘤患者;
  2. 年龄:入学时≥6个月且≤80岁;
  3. 距入组前最后一次标准化疗或放疗及类固醇激素等免疫抑制治疗至少2周;
  4. 化疗的副作用得到了很好的控制;
  5. 通过 IHC 或流式细胞术确认 CART 靶抗原的恶性细胞表达
  6. Karnofsky /jansky 得分为 50% 或更高;
  7. 预期生存期 > 8 周;
  8. ANC≥1×10^6/L,PLT≥1×10^8/L;
  9. 室内空气脉搏血氧饱和度≥90%;
  10. 足够的肝功能,定义为天冬氨酸转氨酶(AST)<正常值上限(ULN)的5倍,血清胆红素<3倍ULN;
  11. 足够的肾功能,定义为血清肌酐小于ULN的2倍,如果血清肌酐大于ULN的1.5倍,则需要进行肌酐清除率测试;
  12. 患者必须有足够的自体 CART 细胞,剂量大于 0.5x10^6 细胞/公斤体重;
  13. 签署知情同意书并同意。

排除标准:

  1. 疾病进展迅速;
  2. 患者正在接受其他新药治疗并正在评估中;
  3. 肿瘤可能导致气道阻塞的证据;
  4. 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病;
  5. 需要免疫抑制药物的患者;
  6. 长 QT 综合征或严重心脏病史;
  7. 不受控制的活动性感染;
  8. 活动性乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或HIV感染;
  9. 入组前 2 周接受全身性皮质类固醇,吸入类固醇除外;
  10. 以前接受过任何基因治疗;
  11. 肌酐>2.5mg/dl 或 ALT/AST>正常值的 3 倍或胆红素>2.0 毫克/分升;
  12. 患有其他不受控制的疾病(例如肺功能阻塞)的患者将无法参与概述;
  13. 孕妇或哺乳期妇女;
  14. 患者之前经历过环磷酰胺和多柔比星的毒性;
  15. 患有中枢神经系统肉瘤的患者;
  16. 可能给受试者带来风险或干扰临床试验的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多种肉瘤特异性 CAR-T 细胞
已确诊表面抗原包括 GD2、PSMA、Her2、CD276 或其他标志物的患者
1 次输注,CART 1x10^6~1x10^7 个细胞/kg 通过 IV 和疫苗 1-5x10^6 个经照射的细胞通过皮下注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CART细胞输注的安全性
大体时间:3个月
CART细胞在使用CTCAE 4.0版标准评估不良事件水平的患者中的安全性
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存率
大体时间:1年
由研究者根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 确定的具有客观反应的参与者百分比
1年
肉瘤的治疗反应率
大体时间:1年
定义为根据 CT 影像分析实现完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 的患者比例。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年5月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月12日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月12日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅