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中等度から重度の尋常性乾癬および乾癬性関節炎の成人参加者におけるリサンキズマブ（スキリージ）の安全性と疾患症状の変化を評価する研究

2023年8月14日更新者：AbbVie

成人の中等度から重度の尋常性乾癬および乾癬性関節炎患者におけるリサンキズマブ（スキリージ）の安全性と有効性を評価するための市販後調査

尋常性乾癬は、皮膚細胞が蓄積し、皮膚にうろこ状の赤と白の斑点ができる慢性炎症性疾患です。乾癬性関節炎 (PsA) は、皮膚の状態が乾癬である治験参加者によく見られる関節炎 (関節の腫れとこわばり) の一種です。これは、体が誤って健康な組織を攻撃する過剰な免疫システムによって引き起こされます. この試験では、リサンキズマブが尋常性乾癬または乾癬性関節炎の治療にどれほど安全であるかを評価し、疾患症状の変化を評価します。

リサンキズマブは、乾癬および乾癬性関節炎の治療薬として承認されています。医師からリサンキズマブを処方された中等度から重度の尋常性乾癬または乾癬性関節炎の約 3,000 人の成人参加者が、韓国の複数の施設でこの研究に登録されます。この調査のサンプルサイズは、地方自治体の要件です。

参加者は、医師の処方に従って、注射用のリサンキズマブプレフィルドシリンジを52週間受け取ります。

この研究の参加者に追加の負担はないと予想されます。すべての研究訪問は通常の臨床診療中に行われ、参加者は52週間追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Celine Im
電話番号：847.283.8955
メール：celine.im@abbvie.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Minje Kim
メール：minje.kim@abbvie.com

研究場所

大韓民国
- - Busan、大韓民国、47392
    - 募集
    - Inje University Busan Paik Hospital /ID# 238911
  - Busan、大韓民国、48108
    - 募集
    - Inje University Haeundae Hospital /ID# 238933
  - Busan、大韓民国、49241
    - 募集
    - Pusan National University Hospital /ID# 238896
  - Cheonan、大韓民国、31116
    - 募集
    - Dankook University Hospital /ID# 223995
  - Cheongju、大韓民国、28644
    - 募集
    - Chungbuk National University Hospital /ID# 238891
  - Daegu、大韓民国、41404
    - 募集
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 238914
  - Daegu、大韓民国、41931
    - 募集
    - Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 238932
  - Daegu、大韓民国、41944
    - 募集
    - Kyungpook National University Hospital /ID# 238915
  - Daegu、大韓民国、42415
    - 募集
    - Yeungnam University Medical Center /ID# 238924
  - Daegu、大韓民国、42472
    - 募集
    - Daegu Catholic University Medical Center /ID# 238921
  - Daejeon、大韓民国、35015
    - 募集
    - Chungnam National University Hospital /ID# 223993
  - Daejeon、大韓民国、35365
    - 募集
    - Konyang University Hospital /ID# 238899
  - Gwangju、大韓民国、61453
    - 募集
    - Chosun University Hospital /ID# 238910
  - Gyeongsangbuk-do、大韓民国、38067
    - 募集
    - Dongguk University Gyeongju Hospital /ID# 238923
  - Incheon、大韓民国、21431
    - 募集
    - The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 238934
  - Incheon、大韓民国、22332
    - 募集
    - Inha University Hospital /ID# 248373
  - Jeollabuk-do、大韓民国、54910
    - 募集
    - Design Hospital /ID# 238929
  - Kangwondo、大韓民国、24289
    - 募集
    - Kangwon National University Hospital /ID# 238902
  - Seoul、大韓民国、06273
    - 募集
    - Gangnam Severance Hospital /ID# 223990
  - Seoul、大韓民国、01755
    - 募集
    - Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 238903
  - Seoul、大韓民国、02053
    - 募集
    - Seoul Medical Center /ID# 238906
  - Seoul、大韓民国、02447
    - 募集
    - Kyung Hee University Medical Center /ID# 248375
  - Seoul、大韓民国、02841
    - 募集
    - Korea University Anam Hospital /ID# 238931
  - Seoul、大韓民国、03080
    - 募集
    - Seoul National University Hospital /ID# 238904
  - Seoul、大韓民国、04564
    - 募集
    - National Medical Center /ID# 238917
  - Seoul、大韓民国、05355
    - 募集
    - Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238936
  - Seoul、大韓民国、05355
    - 募集
    - Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238937
  - Seoul、大韓民国、05368
    - 募集
    - VHS(Veterans Health Service) Medical Center /ID# 238935
  - Seoul、大韓民国、05505
    - 募集
    - Asan Medical Center /ID# 238912
  - Seoul、大韓民国、06351
    - 募集
    - Samsung Medical Center /ID# 238919
  - Seoul、大韓民国、06591
    - 募集
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 248370
  - Seoul、大韓民国、06973
    - 募集
    - Chung-Ang University Hostipal /ID# 238918
  - Seoul、大韓民国、07345
    - 募集
    - The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 248372
  - Seoul、大韓民国、05278
    - 完了
    - Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 248369
  - Yongin、大韓民国、16995
    - 募集
    - Yongin Severance Hospital /ID# 238925
- Chungcheongnamdo
  - Cheonan-si、Chungcheongnamdo、大韓民国、31151
    - 募集
    - SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 238909
- Gyeonggido
  - Ansan、Gyeonggido、大韓民国、15355
    - 募集
    - Korea University Ansan Hospital /ID# 223989
  - Anyang、Gyeonggido、大韓民国、14068
    - 募集
    - Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238913
  - Anyang、Gyeonggido、大韓民国、14068
    - 募集
    - Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238930
  - Buncheon、Gyeonggido、大韓民国、14584
    - 募集
    - SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 238894
  - Hwaseong、Gyeonggido、大韓民国、18450
    - 募集
    - Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238927
  - Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、13620
    - 募集
    - Seoul National University Bundang Hospital /ID# 238900
  - Seongnam si、Gyeonggido、大韓民国、13496
    - 募集
    - CHA University Bundang Medical Center /ID# 238916
  - Suwon、Gyeonggido、大韓民国、16247
    - 募集
    - The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 248371
  - Suwon、Gyeonggido、大韓民国、16499
    - 募集
    - Ajou University Hospital /ID# 238920
- Jeonrabugdo
  - Iksan、Jeonrabugdo、大韓民国、54538
    - 募集
    - Wonkwang University Hospital /Id# 238901
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03181
    - 募集
    - Kangbuk Samsung Hospital /ID# 238908
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
    - 募集
    - Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 238928
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05030
    - 募集
    - KonKuk University Medical Center /ID# 223996
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、07061
    - 募集
    - SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 238922
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、08308
    - 募集
    - Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 238905

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-中等度から重度の尋常性乾癬または乾癬性関節炎の成人参加者

説明

包含基準:

承認された現地ラベルに従って、リサンキズマブによる治療に適しています。
-この研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

-承認されたローカルラベルに記載されているリサンキズマブの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
中程度から重度の尋常性乾癬または乾癬性関節炎参加者は、通常の臨床診療で医師の処方に従ってリサンキズマブを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有害事象を報告した参加者の数時間枠：72週目まで	有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的事象として定義されます。研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。治療に起因する有害事象/治療に起因する重篤な有害事象 (TEAE/TESAE) は、治験薬の初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化したイベントとして定義されます。	72週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

捜査官

スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

Related info

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月4日

一次修了 (推定)

2025年3月30日

研究の完了 (推定)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

P20-271

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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