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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Veränderung der Krankheitssymptome von Risankizumab (Skyrizi) bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

22. April 2026 aktualisiert von: AbbVie

Überwachung nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Risankizumab (Skyrizi) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis

Plaque-Psoriasis ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, bei der sich Hautzellen ansammeln und schuppige rote und weiße Flecken auf der Haut entwickeln. Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine Art von Arthritis (Schwellung und Steifheit in den Gelenken), die häufig bei Studienteilnehmern auftritt, die auch an der Hauterkrankung Psoriasis leiden. Sie wird durch ein überaktives Immunsystem verursacht, bei dem der Körper versehentlich gesundes Gewebe angreift. Diese Studie wird bewerten, wie sicher Risankizumab für die Behandlung von Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis ist, und die Veränderung der Krankheitssymptome beurteilen.

Risankizumab ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von Psoriasis und Psoriasis-Arthritis. Rund 3000 erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis, denen Risankizumab von ihrem Arzt verschrieben wurde, werden an mehreren Standorten in ganz Korea in diese Studie aufgenommen. Die Stichprobengröße für diese Studie ist eine Anforderung der lokalen Behörden.

Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang eine Risankizumab-Fertigspritze zur Injektion, wie von ihrem Arzt verordnet.

Es wird erwartet, dass für die Teilnehmer dieser Studie keine zusätzliche Belastung entsteht. Alle Studienbesuche finden während der routinemäßigen klinischen Praxis statt und die Teilnehmer werden 52 Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2324

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 238914
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 238924
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 238928
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Duplicate_Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 248369
      • Seoul, Südkorea, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238936
      • Seoul, Südkorea, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238937
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 47392
        • Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 238911
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 238933
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 238896
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31116
        • Dankook University Hospital /ID# 223995
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31151
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 238909
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 238915
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 223993
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Südkorea, 35365
        • Konyang University Hospital /ID# 238899
    • Gang Weondo
      • Chuncheon, Gang Weondo, Südkorea, 24289
        • Kangwon National University Hospital /ID# 238902
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 223989
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Südkorea, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 238894
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Südkorea, 14647
        • The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 270826
      • Hwaseong, Gyeonggido, Südkorea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238927
      • Ilsan, Gyeonggido, Südkorea, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital /ID# 259337
      • Incheon, Gyeonggido, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 262788
      • Incheon, Gyeonggido, Südkorea, 22711
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital /ID# 262855
      • Seongnam, Gyeonggido, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 238916
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 238900
      • Seoul, Gyeonggido, Südkorea, 14067
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238913
      • Seoul, Gyeonggido, Südkorea, 14067
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238930
      • Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 248371
      • Suwon, Gyeonggido, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 238920
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Südkorea, 11759
        • Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 259200
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Südkorea, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259201
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Südkorea, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259202
      • Yŏngin, Gyeonggido, Südkorea, 16995
        • Yongin Severance Hospital /ID# 238925
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center /ID# 238921
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 238932
      • Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital /ID# 238923
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 259098
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Südkorea, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 238934
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Südkorea, 21565
        • Inha University Hospital /ID# 248373
    • Jeonrabugdo
      • Iksan, Jeonrabugdo, Südkorea, 54538
        • Wonkwang University Hospital /ID# 238901
      • Jeollabuk-do, Jeonrabugdo, Südkorea, 54910
        • Design Hospital /ID# 238929
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Südkorea, 61453
        • Chosun University Hospital /ID# 238910
      • Gwangju, Jeonranamdo, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 259199
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 238891
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 238918
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 238903
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 259198
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 02053
        • Seoul Medical Center /ID# 238906
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital /ID# 248375
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 238931
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 238904
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 238908
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 04564
        • National Medical Center /ID# 238917
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 223996
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05368
        • VHS(Veterans Health Service) Medical Center /ID# 238935
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 238912
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 223990
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 238919
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 248370
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 238922
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 248372
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 262789
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270776
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 238905

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für die Behandlung mit Risankizumab gemäß dem zugelassenen lokalen Etikett.
  • Erklären Sie sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

- Kontraindikationen für Risankizumab, wie auf dem zugelassenen lokalen Etikett aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis
Die Teilnehmer erhalten Risankizumab, wie vom Arzt in der klinischen Routinepraxis verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Bis Woche 72
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20-271

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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