중등도에서 중증 판상 건선 및 건선성 관절염이 있는 성인 참가자에서 리산키주맙(스카이리치)의 안전성 및 질병 증상의 변화를 평가하기 위한 연구
2023년 8월 14일 업데이트: AbbVie
성인 중등도 내지 중증 판상 건선 및 건선성 관절염 환자에서 리산키주맙(스카이리치)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 시판 후 조사
판상 건선은 피부 세포가 축적되어 피부에 비늘 모양의 빨간색과 흰색 패치가 생기는 만성 염증성 질환입니다. 건선성 관절염(PsA)은 피부 상태 건선이 있는 시험 참가자에게서 자주 나타나는 일종의 관절염(관절의 붓기와 뻣뻣함)입니다. 신체가 실수로 건강한 조직을 공격하는 과잉 면역 체계로 인해 발생합니다. 이 연구는 판상 건선 또는 건선성 관절염의 치료에 리산키주맙이 얼마나 안전한지 평가하고 질병 증상의 변화를 평가할 것입니다.
리산키주맙은 건선 및 건선성 관절염 치료제로 승인된 약물이다. 의사로부터 리산키주맙을 처방받은 중등도에서 중증 판상 건선 또는 건선성 관절염이 있는 약 3000명의 성인 참가자가 한국 전역의 여러 사이트에서 이 연구에 등록됩니다. 이 연구의 표본 크기는 지방 당국의 요구 사항입니다.
참가자는 의사의 처방에 따라 52주 동안 리산키주맙 프리필드 주사용 주사기를 받게 됩니다.
본 연구 참여자에게 추가적인 부담은 없을 것으로 예상됩니다. 모든 연구 방문은 일상적인 임상 실습 중에 이루어지며 참가자는 52주 동안 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Celine Im
- 전화번호: 847.283.8955
- 이메일: celine.im@abbvie.com
연구 연락처 백업
- 이름: Minje Kim
- 이메일: minje.kim@abbvie.com
연구 장소
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Busan, 대한민국, 47392
- 모병
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 238911
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Busan, 대한민국, 48108
- 모병
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 238933
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital /ID# 238896
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Cheonan, 대한민국, 31116
- 모병
- Dankook University Hospital /ID# 223995
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Cheongju, 대한민국, 28644
- 모병
- Chungbuk National University Hospital /ID# 238891
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Daegu, 대한민국, 41404
- 모병
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 238914
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Daegu, 대한민국, 41931
- 모병
- Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 238932
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Daegu, 대한민국, 41944
- 모병
- Kyungpook National University Hospital /ID# 238915
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Daegu, 대한민국, 42415
- 모병
- Yeungnam University Medical Center /ID# 238924
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Daegu, 대한민국, 42472
- 모병
- Daegu Catholic University Medical Center /ID# 238921
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Daejeon, 대한민국, 35015
- 모병
- Chungnam National University Hospital /ID# 223993
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Daejeon, 대한민국, 35365
- 모병
- Konyang University Hospital /ID# 238899
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Gwangju, 대한민국, 61453
- 모병
- Chosun University Hospital /ID# 238910
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Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 38067
- 모병
- Dongguk University Gyeongju Hospital /ID# 238923
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Incheon, 대한민국, 21431
- 모병
- The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 238934
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Incheon, 대한민국, 22332
- 모병
- Inha University Hospital /ID# 248373
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Jeollabuk-do, 대한민국, 54910
- 모병
- Design Hospital /ID# 238929
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Kangwondo, 대한민국, 24289
- 모병
- Kangwon National University Hospital /ID# 238902
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Seoul, 대한민국, 06273
- 모병
- Gangnam Severance Hospital /ID# 223990
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Seoul, 대한민국, 01755
- 모병
- Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 238903
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Seoul, 대한민국, 02053
- 모병
- Seoul Medical Center /ID# 238906
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Seoul, 대한민국, 02447
- 모병
- Kyung Hee University Medical Center /ID# 248375
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital /ID# 238931
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Seoul, 대한민국, 03080
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- Seoul National University Hospital /ID# 238904
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Seoul, 대한민국, 04564
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- National Medical Center /ID# 238917
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Seoul, 대한민국, 05355
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- Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238936
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Seoul, 대한민국, 05355
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- Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238937
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Seoul, 대한민국, 05368
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- VHS(Veterans Health Service) Medical Center /ID# 238935
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center /ID# 238919
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Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 248370
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Seoul, 대한민국, 06973
- 모병
- Chung-Ang University Hostipal /ID# 238918
-
Seoul, 대한민국, 07345
- 모병
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 248372
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Seoul, 대한민국, 05278
- 완전한
- Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 248369
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Yongin, 대한민국, 16995
- 모병
- Yongin Severance Hospital /ID# 238925
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Chungcheongnamdo
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Cheonan-si, Chungcheongnamdo, 대한민국, 31151
- 모병
- SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 238909
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Gyeonggido
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Ansan, Gyeonggido, 대한민국, 15355
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- Korea University Ansan Hospital /ID# 223989
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Anyang, Gyeonggido, 대한민국, 14068
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- Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238913
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Anyang, Gyeonggido, 대한민국, 14068
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- Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238930
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Buncheon, Gyeonggido, 대한민국, 14584
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- SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 238894
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Hwaseong, Gyeonggido, 대한민국, 18450
- 모병
- Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238927
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 238900
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Seongnam si, Gyeonggido, 대한민국, 13496
- 모병
- CHA University Bundang Medical Center /ID# 238916
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16247
- 모병
- The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 248371
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital /ID# 238920
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Jeonrabugdo
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Iksan, Jeonrabugdo, 대한민국, 54538
- 모병
- Wonkwang University Hospital /Id# 238901
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03181
- 모병
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 238908
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 238928
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05030
- 모병
- KonKuk University Medical Center /ID# 223996
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 07061
- 모병
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 238922
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 08308
- 모병
- Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 238905
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증의 판상 건선 또는 건선성 관절염이 있는 성인 참가자
설명
포함 기준:
- 승인된 현지 라벨에 따라 리산키주맙을 사용한 치료에 적합합니다.
- 본 연구 참여에 자발적으로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 승인된 현지 라벨에 나열된 리산키주맙에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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중등도 내지 중증 판상 건선 또는 건선성 관절염
참가자는 일상적인 임상 진료에서 의사가 처방한 대로 리산키주맙을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 보고한 참가자 수
기간: 72주까지
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
치료-응급 부작용/치료-응급 심각한 부작용(TEAE/TESAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 임의의 사건으로 정의됩니다.
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72주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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