Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og endringen i sykdomssymptomer ved Risankizumab (Skyrizi) hos voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis og psoriasisartritt

14. august 2023 oppdatert av: AbbVie

Overvåking etter markedsføring for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Risankizumab (Skyrizi) hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis og psoriasisartritt

Plakkpsoriasis er en kronisk inflammatorisk sykdom der hudceller bygger seg opp og utvikler skjellende røde og hvite flekker på huden. Psoriasisartritt (PsA) er en type leddgikt (hevelse og stivhet i leddene) som ofte sees hos forsøksdeltakere som også har hudtilstanden psoriasis. Det er forårsaket av et overaktivt immunsystem der kroppen angriper sunt vev ved en feiltakelse. Denne studien vil evaluere hvor trygt risankizumab er for behandling av plakkpsoriasis eller psoriasisartritt og for å vurdere endringer i sykdomssymptomer.

Risankizumab er et godkjent legemiddel for behandling av psoriasis og psoriasisartritt. Rundt 3000 voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis eller psoriasisartritt som har blitt foreskrevet risankizumab av legen deres, vil bli registrert i denne studien på flere steder over hele Korea. Utvalgsstørrelsen for denne studien er et krav fra lokale myndigheter.

Deltakerne vil motta risankizumab ferdigfylt sprøyte til injeksjon i 52 uker som foreskrevet av legen.

Det forventes ingen ekstra belastning for deltakerne i denne studien. Alle studiebesøk vil finne sted under rutinemessig klinisk praksis og deltakerne vil bli fulgt i 52 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 238911
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 238933
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital /ID# 238896
      • Cheonan, Korea, Republikken, 31116
        • Rekruttering
        • Dankook University Hospital /ID# 223995
      • Cheongju, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 238891
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 238914
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 238932
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 238915
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 238924
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center /ID# 238921
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital /ID# 223993
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35365
        • Rekruttering
        • Konyang University Hospital /ID# 238899
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61453
        • Rekruttering
        • Chosun University Hospital /ID# 238910
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken, 38067
        • Rekruttering
        • Dongguk University Gyeongju Hospital /ID# 238923
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 238934
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital /ID# 248373
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54910
        • Rekruttering
        • Design Hospital /ID# 238929
      • Kangwondo, Korea, Republikken, 24289
        • Rekruttering
        • Kangwon National University Hospital /ID# 238902
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 223990
      • Seoul, Korea, Republikken, 01755
        • Rekruttering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 238903
      • Seoul, Korea, Republikken, 02053
        • Rekruttering
        • Seoul Medical Center /ID# 238906
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Medical Center /ID# 248375
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital /ID# 238931
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital /ID# 238904
      • Seoul, Korea, Republikken, 04564
        • Rekruttering
        • National Medical Center /ID# 238917
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Rekruttering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238936
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • Rekruttering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238937
      • Seoul, Korea, Republikken, 05368
        • Rekruttering
        • VHS(Veterans Health Service) Medical Center /ID# 238935
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center /ID# 238912
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center /ID# 238919
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 248370
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 238918
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 248372
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Fullført
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 248369
      • Yongin, Korea, Republikken, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital /ID# 238925
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, Republikken, 31151
        • Rekruttering
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 238909
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 223989
      • Anyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14068
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238913
      • Anyang, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14068
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238930
      • Buncheon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
        • Rekruttering
        • SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 238894
      • Hwaseong, Gyeonggido, Korea, Republikken, 18450
        • Rekruttering
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238927
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 238900
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 238916
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 248371
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital /ID# 238920
    • Jeonrabugdo
      • Iksan, Jeonrabugdo, Korea, Republikken, 54538
        • Rekruttering
        • Wonkwang University Hospital /Id# 238901
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 238908
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 238928
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05030
        • Rekruttering
        • KonKuk University Medical Center /ID# 223996
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 238922
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
        • Rekruttering
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 238905

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis eller psoriasisartritt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Egnet for behandling med risankizumab i henhold til godkjent lokal etikett.
  • Godta frivillig å delta i denne studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Kontraindikasjoner for risankizumab som oppført på den godkjente lokale etiketten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Moderat til alvorlig plakkpsoriasis eller psoriasisartritt
Deltakerne vil motta risankizumab som foreskrevet av legen i rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 72
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor. Behandlingsutviklede bivirkninger/behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedikamentet.
Frem til uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P20-271

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere