Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Risankizumab (Skyrizi) betegségtüneteinek biztonságosságának és változásának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben és Psoriaticus Arthritisben szenvedő felnőttek körében

2023. augusztus 14. frissítette: AbbVie

Forgalomba hozatal utáni felügyelet a risankizumab (Skyrizi) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben és pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A plakkos pikkelysömör egy krónikus gyulladásos betegség, amelyben a bőrsejtek felhalmozódnak, és pikkelyes vörös és fehér foltok jelennek meg a bőrön. A pszoriázisos ízületi gyulladás (PsA) az ízületi gyulladás egy fajtája (az ízületek duzzanata és merevsége), amelyet gyakran észlelnek azoknál a vizsgálati résztvevőknél, akiknél a pikkelysömör bőrbetegsége is van. Ezt a túlműködő immunrendszer okozza, ahol a szervezet véletlenül megtámadja az egészséges szöveteket. Ez a tanulmány felméri, mennyire biztonságos a risankizumab plakkos pikkelysömör vagy psoriaticus ízületi gyulladás kezelésére, és felméri a betegség tüneteinek változását.

A risankizumab a pikkelysömör és az ízületi gyulladások pikkelysömörének kezelésére engedélyezett gyógyszer. Körülbelül 3000 középsúlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben vagy psoriaticus ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba, Koreában több helyen is, akiknek orvosa risankizumabot írt fel. A vizsgálat mintanagyságát a helyi hatóságok előírják.

A résztvevők risankizumab előretöltött injekciós fecskendőt kapnak 52 hétig az orvosuk előírása szerint.

A vizsgálatban résztvevők számára várhatóan nem jelent további terhet. Minden tanulmányi látogatásra a rutin klinikai gyakorlat során kerül sor, és a résztvevőket 52 héten át követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 47392
        • Toborzás
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 238911
      • Busan, Koreai Köztársaság, 48108
        • Toborzás
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 238933
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital /ID# 238896
      • Cheonan, Koreai Köztársaság, 31116
        • Toborzás
        • Dankook University Hospital /ID# 223995
      • Cheongju, Koreai Köztársaság, 28644
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 238891
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 238914
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Toborzás
        • Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 238932
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Toborzás
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 238915
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Toborzás
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 238924
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42472
        • Toborzás
        • Daegu Catholic University Medical Center /ID# 238921
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Toborzás
        • Chungnam National University Hospital /ID# 223993
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35365
        • Toborzás
        • Konyang University Hospital /ID# 238899
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61453
        • Toborzás
        • Chosun University Hospital /ID# 238910
      • Gyeongsangbuk-do, Koreai Köztársaság, 38067
        • Toborzás
        • Dongguk University Gyeongju Hospital /ID# 238923
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21431
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 238934
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Toborzás
        • Inha University Hospital /ID# 248373
      • Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54910
        • Toborzás
        • Design Hospital /ID# 238929
      • Kangwondo, Koreai Köztársaság, 24289
        • Toborzás
        • Kangwon National University Hospital /ID# 238902
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Toborzás
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 223990
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 01755
        • Toborzás
        • Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 238903
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02053
        • Toborzás
        • Seoul Medical Center /ID# 238906
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Medical Center /ID# 248375
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Toborzás
        • Korea University Anam Hospital /ID# 238931
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital /ID# 238904
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04564
        • Toborzás
        • National Medical Center /ID# 238917
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05355
        • Toborzás
        • Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238936
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05355
        • Toborzás
        • Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238937
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05368
        • Toborzás
        • VHS(Veterans Health Service) Medical Center /ID# 238935
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center /ID# 238912
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center /ID# 238919
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 248370
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06973
        • Toborzás
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 238918
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07345
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 248372
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
        • Befejezve
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 248369
      • Yongin, Koreai Köztársaság, 16995
        • Toborzás
        • Yongin Severance Hospital /ID# 238925
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Koreai Köztársaság, 31151
        • Toborzás
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 238909
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 15355
        • Toborzás
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 223989
      • Anyang, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 14068
        • Toborzás
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238913
      • Anyang, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 14068
        • Toborzás
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238930
      • Buncheon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 14584
        • Toborzás
        • SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 238894
      • Hwaseong, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 18450
        • Toborzás
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238927
      • Seongnam, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 238900
      • Seongnam si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13496
        • Toborzás
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 238916
      • Suwon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16247
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 248371
      • Suwon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16499
        • Toborzás
        • Ajou University Hospital /ID# 238920
    • Jeonrabugdo
      • Iksan, Jeonrabugdo, Koreai Köztársaság, 54538
        • Toborzás
        • Wonkwang University Hospital /Id# 238901
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03181
        • Toborzás
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 238908
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 238928
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 05030
        • Toborzás
        • KonKuk University Medical Center /ID# 223996
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 07061
        • Toborzás
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 238922
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 08308
        • Toborzás
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 238905

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt résztvevők közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben vagy psoriaticus ízületi gyulladásban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkalmas risankizumab kezelésre a jóváhagyott helyi címke szerint.
  • Önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírja a beleegyező nyilatkozatát.

Kizárási kritériumok:

- A risankizumab ellenjavallatai a jóváhagyott helyi címkén felsoroltak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömör vagy Psoriatic Arthritis
A résztvevők az orvos által előírt risankizumabot kapják a rutin klinikai gyakorlatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 72. hétig
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgálat felhasználásával. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélybe sodorhatja a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megakadályozása érdekében. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események/kezeléssel fellépő súlyos nemkívánatos események (TEAE/TESAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott.
Akár a 72. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P20-271

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel