Étude pour évaluer l'innocuité et l'évolution des symptômes de la maladie du risankizumab (Skyrizi) chez des participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et d'arthrite psoriasique
22 avril 2026 mis à jour par: AbbVie
Surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du risankizumab (Skyrizi) chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et de rhumatisme psoriasique
Le psoriasis en plaques est une maladie inflammatoire chronique dans laquelle les cellules de la peau s'accumulent et développent des plaques squameuses rouges et blanches sur la peau. Le rhumatisme psoriasique (PsA) est un type d'arthrite (gonflement et raideur des articulations) fréquemment observé chez les participants à l'essai qui souffrent également de psoriasis. Elle est causée par un système immunitaire hyperactif où le corps attaque les tissus sains par erreur. Cette étude évaluera l'innocuité du risankizumab pour le traitement du psoriasis en plaques ou de l'arthrite psoriasique et évaluera l'évolution des symptômes de la maladie.
Le risankizumab est un médicament approuvé pour le traitement du psoriasis et de l'arthrite psoriasique. Environ 3000 participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ou de rhumatisme psoriasique à qui leur médecin a prescrit du risankizumab seront inscrits à cette étude dans plusieurs sites à travers la Corée. La taille de l'échantillon pour cette étude est une exigence des autorités locales.
Les participants recevront une seringue préremplie de risankizumab pour injection pendant 52 semaines, tel que prescrit par leur médecin.
Il ne devrait pas y avoir de fardeau supplémentaire pour les participants à cette étude. Toutes les visites d'étude auront lieu pendant la pratique clinique de routine et les participants seront suivis pendant 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2324
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 238914
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Daegu, Corée du Sud, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 238924
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 238928
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Seoul, Corée du Sud, 05278
- Duplicate_Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 248369
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Seoul, Corée du Sud, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238936
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Seoul, Corée du Sud, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238937
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 238911
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 238933
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 238896
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corée du Sud, 31116
- Dankook University Hospital /ID# 223995
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corée du Sud, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 238909
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 238915
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 223993
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 35365
- Konyang University Hospital /ID# 238899
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Gang Weondo
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Chuncheon, Gang Weondo, Corée du Sud, 24289
- Kangwon National University Hospital /ID# 238902
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Gyeonggido
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Ansan-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 223989
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Bucheon-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 238894
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Bucheon-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 14647
- The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 270826
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Hwaseong, Gyeonggido, Corée du Sud, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238927
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Ilsan, Gyeonggido, Corée du Sud, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital /ID# 259337
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Incheon, Gyeonggido, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 262788
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Incheon, Gyeonggido, Corée du Sud, 22711
- Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital /ID# 262855
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Seongnam, Gyeonggido, Corée du Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 238916
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 238900
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Seoul, Gyeonggido, Corée du Sud, 14067
- Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238913
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Seoul, Gyeonggido, Corée du Sud, 14067
- Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238930
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Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 248371
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Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 238920
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Uijeongbu-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 259200
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Uijeongbu-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259201
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Uijeongbu-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259202
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Yŏngin, Gyeonggido, Corée du Sud, 16995
- Yongin Severance Hospital /ID# 238925
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée du Sud, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center /ID# 238921
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corée du Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 238932
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Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Corée du Sud, 38067
- Dongguk University Gyeongju Hospital /ID# 238923
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 259098
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Incheon Gwang Yeogsi
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Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 238934
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Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 21565
- Inha University Hospital /ID# 248373
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Jeonrabugdo
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Iksan, Jeonrabugdo, Corée du Sud, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 238901
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Jeollabuk-do, Jeonrabugdo, Corée du Sud, 54910
- Design Hospital /ID# 238929
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Jeonranamdo
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Gwangju, Jeonranamdo, Corée du Sud, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 238910
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Gwangju, Jeonranamdo, Corée du Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 259199
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 238891
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Seoul Teugbyeolsi
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Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06973
- Chungang University Hospital /ID# 238918
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 238903
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 259198
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 02053
- Seoul Medical Center /ID# 238906
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 02447
- Kyung Hee University Hospital /ID# 248375
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 238931
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 238904
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 238908
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 04564
- National Medical Center /ID# 238917
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05030
- Konkuk University Medical Center /ID# 223996
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05368
- VHS(Veterans Health Service) Medical Center /ID# 238935
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center /ID# 238912
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 223990
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 238919
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 248370
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 238922
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 248372
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 262789
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270776
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 238905
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ou d'arthrite psoriasique
La description
Critère d'intégration:
- Convient pour le traitement avec le risankizumab selon l'étiquette locale approuvée.
- Accepter volontairement de participer à cette étude et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications au risankizumab telles qu'énumérées sur l'étiquette locale approuvée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Psoriasis en plaques modéré à sévère ou arthrite psoriasique
Les participants recevront du risankizumab tel que prescrit par le médecin dans la pratique clinique de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Les événements indésirables survenus sous traitement/événements indésirables graves survenus sous traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé au moment ou après la première dose du médicament à l'étude.
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Jusqu'à la semaine 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20-271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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