Studio per valutare la sicurezza e il cambiamento dei sintomi della malattia di Risankizumab (Skyrizi) in partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e artrite psoriasica
22 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie
Sorveglianza post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia di Risankizumab (Skyrizi) in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave e artrite psoriasica
La psoriasi a placche è una malattia infiammatoria cronica in cui le cellule della pelle si accumulano e sviluppano macchie squamose rosse e bianche sulla pelle. L'artrite psoriasica (PsA) è un tipo di artrite (gonfiore e rigidità delle articolazioni) che si osserva frequentemente nei partecipanti allo studio che hanno anche la condizione della pelle psoriasi. È causato da un sistema immunitario iperattivo in cui il corpo attacca per errore il tessuto sano. Questo studio valuterà quanto sia sicuro risankizumab per il trattamento della psoriasi a placche o dell'artrite psoriasica e per valutare il cambiamento dei sintomi della malattia.
Risankizumab è un farmaco approvato per il trattamento della psoriasi e dell'artrite psoriasica. Circa 3000 partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave o artrite psoriasica a cui era stato prescritto risankizumab dal proprio medico saranno arruolati in questo studio in più siti in tutta la Corea. La dimensione del campione per questo studio è un requisito delle autorità locali.
I partecipanti riceveranno una siringa preriempita di risankizumab per l'iniezione per 52 settimane come prescritto dal proprio medico.
Non è previsto alcun onere aggiuntivo per i partecipanti a questo studio. Tutte le visite di studio avverranno durante la pratica clinica di routine e i partecipanti saranno seguiti per 52 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2324
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Daegu, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 238914
-
Daegu, Corea del Sud, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 238924
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 238928
-
Seoul, Corea del Sud, 05278
- Duplicate_Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 248369
-
Seoul, Corea del Sud, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238936
-
Seoul, Corea del Sud, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238937
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 238911
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 238933
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 238896
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31116
- Dankook University Hospital /ID# 223995
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 238909
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 238915
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 223993
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 35365
- Konyang University Hospital /ID# 238899
-
-
Gang Weondo
-
Chuncheon, Gang Weondo, Corea del Sud, 24289
- Kangwon National University Hospital /ID# 238902
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 223989
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 238894
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 14647
- The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 270826
-
Hwaseong, Gyeonggido, Corea del Sud, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238927
-
Ilsan, Gyeonggido, Corea del Sud, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital /ID# 259337
-
Incheon, Gyeonggido, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 262788
-
Incheon, Gyeonggido, Corea del Sud, 22711
- Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital /ID# 262855
-
Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 238916
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 238900
-
Seoul, Gyeonggido, Corea del Sud, 14067
- Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238913
-
Seoul, Gyeonggido, Corea del Sud, 14067
- Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238930
-
Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 248371
-
Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 238920
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 259200
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259201
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259202
-
Yŏngin, Gyeonggido, Corea del Sud, 16995
- Yongin Severance Hospital /ID# 238925
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sud, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center /ID# 238921
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 238932
-
Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sud, 38067
- Dongguk University Gyeongju Hospital /ID# 238923
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 259098
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 238934
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 21565
- Inha University Hospital /ID# 248373
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Corea del Sud, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 238901
-
Jeollabuk-do, Jeonrabugdo, Corea del Sud, 54910
- Design Hospital /ID# 238929
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Corea del Sud, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 238910
-
Gwangju, Jeonranamdo, Corea del Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 259199
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 238891
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06973
- Chungang University Hospital /ID# 238918
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 238903
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 259198
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 02053
- Seoul Medical Center /ID# 238906
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 02447
- Kyung Hee University Hospital /ID# 248375
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 238931
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 238904
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 238908
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 04564
- National Medical Center /ID# 238917
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05030
- Konkuk University Medical Center /ID# 223996
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05368
- VHS(Veterans Health Service) Medical Center /ID# 238935
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center /ID# 238912
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 223990
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 238919
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 248370
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 238922
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 248372
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 262789
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270776
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 238905
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave o artrite psoriasica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adatto per il trattamento con risankizumab secondo l'etichetta locale approvata.
- Accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni a risankizumab elencate sull'etichetta locale approvata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Psoriasi a placche da moderata a grave o artrite psoriasica
I partecipanti riceveranno risankizumab come prescritto dal medico nella pratica clinica di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
|
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità durante o dopo la prima dose del farmaco in studio.
|
Fino alla settimana 72
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P20-271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .