Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i zmiany objawów chorobowych risankizumabu (Skyrizi) u dorosłych uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i łuszczycowym zapaleniem stawów
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności risankizumabu (Skyrizi) u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i łuszczycowym zapaleniem stawów
Łuszczyca plackowata jest przewlekłą chorobą zapalną, w której komórki skóry gromadzą się i tworzą łuszczące się czerwone i białe plamy na skórze. Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) to rodzaj zapalenia stawów (obrzęk i sztywność stawów), który często występuje u uczestników badania, u których występuje również łuszczyca. Jest to spowodowane nadaktywnym układem odpornościowym, w którym organizm przez pomyłkę atakuje zdrową tkankę. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa risankizumabu w leczeniu łuszczycy plackowatej lub łuszczycowego zapalenia stawów oraz ocenę zmian w objawach choroby.
Risankizumab jest zarejestrowanym lekiem do leczenia łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów. Około 3000 dorosłych uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub łuszczycowym zapaleniem stawów, którym lekarz przepisał risankizumab, zostanie włączonych do tego badania w wielu ośrodkach w całej Korei. Wielkość próby do tego badania jest wymagana przez władze lokalne.
Uczestnicy będą otrzymywać ampułko-strzykawkę z ryzankizumabem do wstrzykiwań przez 52 tygodnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Oczekuje się, że uczestnicy tego badania nie będą stanowić dodatkowego obciążenia. Wszystkie wizyty studyjne odbędą się podczas rutynowej praktyki klinicznej, a uczestnicy będą obserwowani przez 52 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2324
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 238914
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 238924
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 238928
-
Seoul, Korea Południowa, 05278
- Duplicate_Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 248369
-
Seoul, Korea Południowa, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238936
-
Seoul, Korea Południowa, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238937
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 238911
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 238933
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 238896
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31116
- Dankook University Hospital /ID# 223995
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 238909
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 238915
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 223993
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 35365
- Konyang University Hospital /ID# 238899
-
-
Gang Weondo
-
Chuncheon, Gang Weondo, Korea Południowa, 24289
- Kangwon National University Hospital /ID# 238902
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 223989
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 238894
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 14647
- The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 270826
-
Hwaseong, Gyeonggido, Korea Południowa, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238927
-
Ilsan, Gyeonggido, Korea Południowa, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital /ID# 259337
-
Incheon, Gyeonggido, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 262788
-
Incheon, Gyeonggido, Korea Południowa, 22711
- Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital /ID# 262855
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea Południowa, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 238916
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 238900
-
Seoul, Gyeonggido, Korea Południowa, 14067
- Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238913
-
Seoul, Gyeonggido, Korea Południowa, 14067
- Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238930
-
Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 248371
-
Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 238920
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 259200
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259201
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259202
-
Yŏngin, Gyeonggido, Korea Południowa, 16995
- Yongin Severance Hospital /ID# 238925
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center /ID# 238921
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 238932
-
Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 38067
- Dongguk University Gyeongju Hospital /ID# 238923
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 259098
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 238934
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 21565
- Inha University Hospital /ID# 248373
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Korea Południowa, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 238901
-
Jeollabuk-do, Jeonrabugdo, Korea Południowa, 54910
- Design Hospital /ID# 238929
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Korea Południowa, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 238910
-
Gwangju, Jeonranamdo, Korea Południowa, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 259199
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 238891
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06973
- Chungang University Hospital /ID# 238918
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 238903
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 259198
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 02053
- Seoul Medical Center /ID# 238906
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 02447
- Kyung Hee University Hospital /ID# 248375
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 238931
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 238904
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 238908
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 04564
- National Medical Center /ID# 238917
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05030
- Konkuk University Medical Center /ID# 223996
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05368
- VHS(Veterans Health Service) Medical Center /ID# 238935
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center /ID# 238912
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 223990
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 238919
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 248370
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 238922
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 248372
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 262789
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270776
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 238905
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub łuszczycowym zapaleniem stawów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiedni do leczenia risankizumabem zgodnie z zatwierdzoną etykietą lokalną.
- Dobrowolnie zgódź się na udział w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do risankizumabu wymienione na zatwierdzonej lokalnej etykiecie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata lub łuszczycowe zapalenie stawów
Uczestnicy otrzymają risankizumab zgodnie z zaleceniami lekarza w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wyżej wymienionych skutków.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło w czasie lub po pierwszej dawce badanego leku.
|
Do tygodnia 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20-271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .