Исследование по оценке безопасности и изменения симптомов заболевания рисанкизумабом (скиризи) у взрослых участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени и псориатическим артритом
22 апреля 2026 г. обновлено: AbbVie
Постмаркетинговое наблюдение для оценки безопасности и эффективности рисанкизумаба (Скиризи) у взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени и псориатическим артритом
Бляшечный псориаз — это хроническое воспалительное заболевание, при котором клетки кожи накапливаются и образуют чешуйчатые красные и белые пятна на коже. Псориатический артрит (ПсА) — это тип артрита (отек и скованность в суставах), который часто наблюдается у участников исследования, у которых также есть кожное заболевание псориаз. Это вызвано сверхактивной иммунной системой, когда организм по ошибке атакует здоровые ткани. В этом исследовании будет оцениваться безопасность рисанкизумаба для лечения бляшечного псориаза или псориатического артрита, а также оценка изменения симптомов заболевания.
Рисанкизумаб является одобренным препаратом для лечения псориаза и псориатического артрита. Около 3000 взрослых участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени или псориатическим артритом, которым врач прописал рисанкизумаб, будут включены в это исследование в нескольких центрах по всей Корее. Размер выборки для этого исследования является требованием местных властей.
Участники получат предварительно заполненный шприц с рисанкизумабом для инъекций в течение 52 недель, как это предписано их врачом.
Ожидается, что для участников этого исследования не будет дополнительной нагрузки. Все учебные визиты будут происходить во время обычной клинической практики, и участники будут наблюдаться в течение 52 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2324
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 238914
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 238924
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 238928
-
Seoul, Южная Корея, 05278
- Duplicate_Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 248369
-
Seoul, Южная Корея, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238936
-
Seoul, Южная Корея, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238937
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 238911
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 238933
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 238896
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31116
- Dankook University Hospital /ID# 223995
-
Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 238909
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Южная Корея, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 238915
-
-
Daejeon Gwang Yeogsi
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Южная Корея, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 223993
-
Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Южная Корея, 35365
- Konyang University Hospital /ID# 238899
-
-
Gang Weondo
-
Chuncheon, Gang Weondo, Южная Корея, 24289
- Kangwon National University Hospital /ID# 238902
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Южная Корея, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 223989
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Южная Корея, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 238894
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Южная Корея, 14647
- The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 270826
-
Hwaseong, Gyeonggido, Южная Корея, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238927
-
Ilsan, Gyeonggido, Южная Корея, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital /ID# 259337
-
Incheon, Gyeonggido, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 262788
-
Incheon, Gyeonggido, Южная Корея, 22711
- Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital /ID# 262855
-
Seongnam, Gyeonggido, Южная Корея, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 238916
-
Seongnam-si, Gyeonggido, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 238900
-
Seoul, Gyeonggido, Южная Корея, 14067
- Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238913
-
Seoul, Gyeonggido, Южная Корея, 14067
- Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238930
-
Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 248371
-
Suwon, Gyeonggido, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 238920
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Южная Корея, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 259200
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Южная Корея, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259201
-
Uijeongbu-si, Gyeonggido, Южная Корея, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259202
-
Yŏngin, Gyeonggido, Южная Корея, 16995
- Yongin Severance Hospital /ID# 238925
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Южная Корея, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center /ID# 238921
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Южная Корея, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 238932
-
Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Южная Корея, 38067
- Dongguk University Gyeongju Hospital /ID# 238923
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 259098
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Южная Корея, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 238934
-
Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Южная Корея, 21565
- Inha University Hospital /ID# 248373
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Южная Корея, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 238901
-
Jeollabuk-do, Jeonrabugdo, Южная Корея, 54910
- Design Hospital /ID# 238929
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Южная Корея, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 238910
-
Gwangju, Jeonranamdo, Южная Корея, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 259199
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 238891
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06973
- Chungang University Hospital /ID# 238918
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 238903
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 259198
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 02053
- Seoul Medical Center /ID# 238906
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 02447
- Kyung Hee University Hospital /ID# 248375
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 238931
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 238904
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 238908
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 04564
- National Medical Center /ID# 238917
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05030
- Konkuk University Medical Center /ID# 223996
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05368
- VHS(Veterans Health Service) Medical Center /ID# 238935
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center /ID# 238912
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 223990
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 238919
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 248370
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 238922
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 248372
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 262789
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270776
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 238905
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени или псориатическим артритом
Описание
Критерии включения:
- Подходит для лечения рисанкизумабом в соответствии с утвержденной местной этикеткой.
- Добровольно согласиться на участие в этом исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к рисанкизумабу указаны на утвержденной местной этикетке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Умеренный или тяжелый бляшечный псориаз или псориатический артрит
Участники будут получать рисанкизумаб по назначению врача в рамках обычной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: До 72 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследования.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше.
Нежелательные явления, возникающие при лечении/серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE/TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести во время или после приема первой дозы исследуемого препарата.
|
До 72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P20-271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .