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Estudio para evaluar la seguridad y el cambio en los síntomas de la enfermedad de risankizumab (Skyrizi) en participantes adultos con psoriasis en placas y artritis psoriásica de moderada a grave

22 de abril de 2026 actualizado por: AbbVie

Vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de risankizumab (Skyrizi) en pacientes adultos con psoriasis en placas y artritis psoriásica de moderada a grave

La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria crónica en la que las células de la piel se acumulan y desarrollan manchas rojas y blancas escamosas en la piel. La artritis psoriásica (PsA) es un tipo de artritis (hinchazón y rigidez en las articulaciones) que se observa con frecuencia en los participantes del ensayo que también tienen la enfermedad de la piel psoriasis. Es causada por un sistema inmunológico hiperactivo donde el cuerpo ataca el tejido sano por error. Este estudio evaluará qué tan seguro es risankizumab para el tratamiento de la psoriasis en placas o la artritis psoriásica y para evaluar el cambio en los síntomas de la enfermedad.

Risankizumab es un fármaco aprobado para el tratamiento de la psoriasis y la artritis psoriásica. Alrededor de 3000 participantes adultos con psoriasis en placas o artritis psoriásica de moderada a grave a quienes su médico les había recetado risankizumab se inscribirán en este estudio en múltiples sitios en Corea. El tamaño de la muestra para este estudio es un requisito de las autoridades locales.

Los participantes recibirán una jeringa precargada de risankizumab para inyección durante 52 semanas según lo prescrito por su médico.

No se espera que haya una carga adicional para los participantes en este estudio. Todas las visitas del estudio se realizarán durante la práctica clínica habitual y se realizará un seguimiento de los participantes durante 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2324

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 238914
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 238924
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 238928
      • Seoul, Corea del Sur, 05278
        • Duplicate_Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 248369
      • Seoul, Corea del Sur, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238936
      • Seoul, Corea del Sur, 05355
        • Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238937
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 47392
        • Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 238911
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 48108
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 238933
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 238896
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31116
        • Dankook University Hospital /ID# 223995
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31151
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 238909
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 238915
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 223993
      • Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 35365
        • Konyang University Hospital /ID# 238899
    • Gang Weondo
      • Chuncheon, Gang Weondo, Corea del Sur, 24289
        • Kangwon National University Hospital /ID# 238902
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 223989
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 238894
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 14647
        • The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 270826
      • Hwaseong, Gyeonggido, Corea del Sur, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238927
      • Ilsan, Gyeonggido, Corea del Sur, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital /ID# 259337
      • Incheon, Gyeonggido, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 262788
      • Incheon, Gyeonggido, Corea del Sur, 22711
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital /ID# 262855
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sur, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 238916
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 238900
      • Seoul, Gyeonggido, Corea del Sur, 14067
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238913
      • Seoul, Gyeonggido, Corea del Sur, 14067
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238930
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 248371
      • Suwon, Gyeonggido, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 238920
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 11759
        • Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 259200
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259201
      • Uijeongbu-si, Gyeonggido, Corea del Sur, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259202
      • Yŏngin, Gyeonggido, Corea del Sur, 16995
        • Yongin Severance Hospital /ID# 238925
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center /ID# 238921
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 238932
      • Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sur, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital /ID# 238923
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 259098
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 238934
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Corea del Sur, 21565
        • Inha University Hospital /ID# 248373
    • Jeonrabugdo
      • Iksan, Jeonrabugdo, Corea del Sur, 54538
        • Wonkwang University Hospital /ID# 238901
      • Jeollabuk-do, Jeonrabugdo, Corea del Sur, 54910
        • Design Hospital /ID# 238929
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corea del Sur, 61453
        • Chosun University Hospital /ID# 238910
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corea del Sur, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 259199
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 238891
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 238918
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 238903
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 259198
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 02053
        • Seoul Medical Center /ID# 238906
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 02447
        • Kyung Hee University Hospital /ID# 248375
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 238931
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 238904
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 238908
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 04564
        • National Medical Center /ID# 238917
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 223996
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05368
        • VHS(Veterans Health Service) Medical Center /ID# 238935
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 238912
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 223990
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 238919
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 248370
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 238922
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 248372
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 262789
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270776
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 238905

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes adultos con psoriasis en placas o artritis psoriásica de moderada a grave

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Apto para el tratamiento con risankizumab según la etiqueta local aprobada.
  • Aceptar voluntariamente participar en este estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

- Contraindicaciones de risankizumab enumeradas en la etiqueta local aprobada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Psoriasis en placas o artritis psoriásica de moderada a grave
Los participantes recibirán risankizumab según lo prescrito por el médico en la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente. Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Hasta la semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P20-271

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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