Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerheten och förändringen av sjukdomssymtom av Risankizumab (Skyrizi) hos vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis och psoriasisartrit

14 augusti 2023 uppdaterad av: AbbVie

Övervakning efter marknadsföring för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Risankizumab (Skyrizi) hos vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis och psoriasisartrit

Plackpsoriasis är en kronisk inflammatorisk sjukdom där hudceller byggs upp och utvecklar fjällande röda och vita fläckar på huden. Psoriasisartrit (PsA) är en typ av artrit (svullnad och stelhet i lederna) som ofta ses hos försöksdeltagare som också har hudtillståndet psoriasis. Det orsakas av ett överaktivt immunförsvar där kroppen angriper frisk vävnad av misstag. Denna studie kommer att utvärdera hur säkert risankizumab är för behandling av plackpsoriasis eller psoriasisartrit och för att bedöma förändringar i sjukdomssymtom.

Risankizumab är ett godkänt läkemedel för behandling av psoriasis och psoriasisartrit. Omkring 3 000 vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis eller psoriasisartrit som hade ordinerats risankizumab av sin läkare kommer att inkluderas i denna studie på flera platser över hela Korea. Urvalsstorleken för denna studie är ett krav från lokala myndigheter.

Deltagarna kommer att få risankizumab förfylld spruta för injektion i 52 veckor enligt ordination av deras läkare.

Det förväntas inte bli någon extra börda för deltagarna i denna studie. Alla studiebesök kommer att ske under rutinmässig klinisk praxis och deltagarna kommer att följas under 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 47392
        • Rekrytering
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 238911
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Rekrytering
        • Inje University Haeundae Hospital /ID# 238933
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital /ID# 238896
      • Cheonan, Korea, Republiken av, 31116
        • Rekrytering
        • Dankook University Hospital /ID# 223995
      • Cheongju, Korea, Republiken av, 28644
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 238891
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41404
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 238914
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41931
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center /ID# 238932
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Rekrytering
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 238915
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Rekrytering
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 238924
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42472
        • Rekrytering
        • Daegu Catholic University Medical Center /ID# 238921
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Hospital /ID# 223993
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35365
        • Rekrytering
        • Konyang University Hospital /ID# 238899
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61453
        • Rekrytering
        • Chosun University Hospital /ID# 238910
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av, 38067
        • Rekrytering
        • Dongguk University Gyeongju Hospital /ID# 238923
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital /ID# 238934
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Rekrytering
        • Inha University Hospital /ID# 248373
      • Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54910
        • Rekrytering
        • Design Hospital /ID# 238929
      • Kangwondo, Korea, Republiken av, 24289
        • Rekrytering
        • Kangwon National University Hospital /ID# 238902
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Rekrytering
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 223990
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01755
        • Rekrytering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 238903
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02053
        • Rekrytering
        • Seoul Medical Center /ID# 238906
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Medical Center /ID# 248375
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital /ID# 238931
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital /ID# 238904
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04564
        • Rekrytering
        • National Medical Center /ID# 238917
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05355
        • Rekrytering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238936
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05355
        • Rekrytering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238937
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05368
        • Rekrytering
        • VHS(Veterans Health Service) Medical Center /ID# 238935
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center /ID# 238912
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center /ID# 238919
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 248370
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06973
        • Rekrytering
        • Chung-Ang University Hostipal /ID# 238918
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07345
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 248372
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05278
        • Avslutad
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 248369
      • Yongin, Korea, Republiken av, 16995
        • Rekrytering
        • Yongin Severance Hospital /ID# 238925
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, Republiken av, 31151
        • Rekrytering
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 238909
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 15355
        • Rekrytering
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 223989
      • Anyang, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 14068
        • Rekrytering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238913
      • Anyang, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 14068
        • Rekrytering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238930
      • Buncheon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 14584
        • Rekrytering
        • SoonChunHyang University Buchon Hospital /ID# 238894
      • Hwaseong, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 18450
        • Rekrytering
        • Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238927
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 238900
      • Seongnam si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13496
        • Rekrytering
        • CHA University Bundang Medical Center /ID# 238916
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16247
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital /ID# 248371
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16499
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital /ID# 238920
    • Jeonrabugdo
      • Iksan, Jeonrabugdo, Korea, Republiken av, 54538
        • Rekrytering
        • Wonkwang University Hospital /Id# 238901
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03181
        • Rekrytering
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 238908
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 238928
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 05030
        • Rekrytering
        • KonKuk University Medical Center /ID# 223996
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 07061
        • Rekrytering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 238922
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 08308
        • Rekrytering
        • Korea Universtiy Guro Hospital /ID# 238905

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis eller psoriasisartrit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämplig för behandling med risankizumab enligt den godkända lokala märkningen.
  • Går frivilligt med på att delta i denna studie och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

- Kontraindikationer för risankizumab enligt listan på den godkända lokala etiketten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Måttlig till svår plackpsoriasis eller psoriasisartrit
Deltagarna kommer att få risankizumab enligt ordination av läkaren i rutinmässig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterade negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 72
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat. Behandlingsuppkommande biverkningar/behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TEAEs/TESAEs) definieras som varje händelse som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studieläkemedlet.
Fram till vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P20-271

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera