Estudo para avaliar a segurança e a mudança nos sintomas da doença de risanquizumabe (Skyrizi) em participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave e artrite psoriática
22 de abril de 2026 atualizado por: AbbVie
Vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do risanquizumabe (Skyrizi) em pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave e artrite psoriática
A psoríase em placas é uma doença inflamatória crônica na qual as células da pele se acumulam e desenvolvem manchas escamosas vermelhas e brancas na pele. A artrite psoriática (PSA) é um tipo de artrite (inchaço e rigidez nas articulações) frequentemente observada em participantes do estudo que também têm psoríase na pele. É causada por um sistema imunológico hiperativo, onde o corpo ataca o tecido saudável por engano. Este estudo avaliará a segurança do risancizumabe para o tratamento de psoríase em placas ou artrite psoriática e para avaliar a mudança nos sintomas da doença.
Risankizumab é um medicamento aprovado para o tratamento de psoríase e artrite psoriática. Cerca de 3.000 participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave ou artrite psoriática que receberam risanquizumabe prescrito por seus médicos serão inscritos neste estudo em vários locais na Coréia. O tamanho da amostra para este estudo é uma exigência das autoridades locais.
Os participantes receberão uma seringa pré-cheia de risancizumabe para injeção por 52 semanas, conforme prescrito por seu médico.
Espera-se que não haja ônus adicional para os participantes deste estudo. Todas as visitas do estudo ocorrerão durante a prática clínica de rotina e os participantes serão acompanhados por 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2324
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital /ID# 238914
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Medical Center /ID# 238924
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 238928
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Seoul, Coréia do Sul, 05278
- Duplicate_Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 248369
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Seoul, Coréia do Sul, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238936
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Seoul, Coréia do Sul, 05355
- Hallym University Kangdong Sacred Heart Hospital /ID# 238937
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 238911
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Hospital /ID# 238933
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 238896
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Chungcheongnam-do
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31116
- Dankook University Hospital /ID# 223995
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Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31151
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan /ID# 238909
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 238915
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Daejeon Gwang Yeogsi
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 223993
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Daejeon, Daejeon Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 35365
- Konyang University Hospital /ID# 238899
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Gang Weondo
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Chuncheon, Gang Weondo, Coréia do Sul, 24289
- Kangwon National University Hospital /ID# 238902
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Gyeonggido
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Ansan-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 223989
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Bucheon-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 238894
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Bucheon-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 14647
- The Catholic University Of Korea, Bucheon St. Mary'S Hospital /ID# 270826
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Hwaseong, Gyeonggido, Coréia do Sul, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 238927
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Ilsan, Gyeonggido, Coréia do Sul, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital /ID# 259337
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Incheon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center /ID# 262788
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Incheon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 22711
- Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital /ID# 262855
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Seongnam, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 238916
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Seongnam-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 238900
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Seoul, Gyeonggido, Coréia do Sul, 14067
- Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238913
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Seoul, Gyeonggido, Coréia do Sul, 14067
- Hallym University Sacred Heart Hospital /ID# 238930
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Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital /ID# 248371
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Suwon, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 238920
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Uijeongbu-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center - Eulji University /ID# 259200
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Uijeongbu-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259201
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Uijeongbu-si, Gyeonggido, Coréia do Sul, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital /ID# 259202
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Yŏngin, Gyeonggido, Coréia do Sul, 16995
- Yongin Severance Hospital /ID# 238925
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center /ID# 238921
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital /ID# 238932
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Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 38067
- Dongguk University Gyeongju Hospital /ID# 238923
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital /ID# 259098
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Incheon Gwang Yeogsi
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Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital /ID# 238934
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Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 21565
- Inha University Hospital /ID# 248373
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Jeonrabugdo
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Iksan, Jeonrabugdo, Coréia do Sul, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 238901
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Jeollabuk-do, Jeonrabugdo, Coréia do Sul, 54910
- Design Hospital /ID# 238929
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Jeonranamdo
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Gwangju, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 238910
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Gwangju, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 259199
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital /ID# 238891
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Seoul Teugbyeolsi
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Dongjak-gu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06973
- Chungang University Hospital /ID# 238918
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital /ID# 238903
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 259198
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 02053
- Seoul Medical Center /ID# 238906
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 02447
- Kyung Hee University Hospital /ID# 248375
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 238931
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 238904
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 238908
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 04564
- National Medical Center /ID# 238917
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05030
- Konkuk University Medical Center /ID# 223996
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05368
- VHS(Veterans Health Service) Medical Center /ID# 238935
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center /ID# 238912
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 223990
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 238919
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 248370
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center /ID# 238922
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 248372
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 262789
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital /ID# 270776
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 238905
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes adultos com psoríase em placas moderada a grave ou artrite psoriática
Descrição
Critério de inclusão:
- Adequado para o tratamento com risancizumab de acordo com o rótulo local aprovado.
- Concordar voluntariamente em participar deste estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para risancizumabe conforme listado no rótulo local aprovado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Psoríase em placas moderada a grave ou artrite psoriática
Os participantes receberão risancizumabe conforme prescrito pelo médico na prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: Até a semana 72
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAEs/TESAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade na ou após a primeira dose do medicamento do estudo.
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Até a semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P20-271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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