Edwards PASCAL 経カテーテル弁修復システム レジストリ (PASCALRegistry)
2024年2月15日 更新者：Edwards Lifesciences
Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System レジストリ: Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System を使用した多施設観察レジストリ
このレジストリは、Edwards PASCAL 経カテーテル弁修復システムで治療された患者の、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究以外の前向きおよび遡及的臨床データを収集します。
調査の概要
詳細な説明
医療施設で標準治療に従って治療を受け、書面によるインフォームドコンセントが収集され、データを収集できるようになります。
このレジストリは、商用利用下で患者を登録することを意図しており、PASCAL 経カテーテル弁修復システムの安全性、性能、および有効性をさらに特徴付ける臨床データを収集するメカニズムとして機能します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
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Hamburg、ドイツ、22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Brandenburg
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Bernau、Brandenburg、ドイツ、16321
- Immanuel Klinikum Bernau
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Hesse
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Gießen、Hesse、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Lower Saxony
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Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin Göttingen
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Nord Rhine Westphalia
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Cologne、Nord Rhine Westphalia、ドイツ、50937
- Herzzentrum Köln
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North Rhine Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine Westphalia、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Bonn、North Rhine Westphalia、ドイツ、53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
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Dortmund、North Rhine Westphalia、ドイツ、44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Essen、North Rhine Westphalia、ドイツ、45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
- Heart Centre of the University Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-PASCALデバイスを受け取る資格のある僧帽弁閉鎖不全症の患者
説明
包含基準:
- 患者はレジストリに参加するためのインフォームドコンセントに署名します
- 患者は PASCAL デバイスを使用する予定であるか、または受け取っています
除外基準:
- 患者は参加に同意しない
- 患者は、PASCAL 経カテーテル弁修復システムに関する現在進行中のエドワーズ社の市販前または市販後臨床試験の一部です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象 (MAE)
時間枠：30日
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全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、心不全入院、または経カテーテルまたは外科的介入（経カテーテルエッジツーエッジ修復[TEER]または僧帽弁手術の繰り返し）を必要とする合併症の複合率
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30日
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僧帽弁閉鎖不全症 (MR) が <=2+ に減少
時間枠：30日、12ヶ月
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5 段階スケールを使用して部位によって評価された MR 重症度: なし/痕跡 (0-1+)、軽度 (1+)、軽度から中等度 (2+)、中等度から重度 (3+)、および重度 (4+) 。
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30日、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) 全体の概要スコアによって評価された生活の質
時間枠：ベースライン、30 日、12 か月
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KCCQ は、心不全患者の身体機能、症状、社会的機能、自己効力感、および生活の質を定量化する 23 項目の検証済みの自己記入式アンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します (100 = 症状なし、制限なし、優れた生活の質)。
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ベースライン、30 日、12 か月
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EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価される生活の質
時間枠：ベースライン、30 日、12 か月
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患者の健康状態を視覚的なアナログスケールで自己評価します (0 ～ 100 点、0 = 想像できる最悪の健康状態、100 = 想像できる最高の健康状態)。
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ベースライン、30 日、12 か月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類
時間枠：ベースライン、30 日、12 か月
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NYHA 機能分類は、身体活動の制限に基づいて患者の心不全症状を評価するために医師が一般的に使用する 4 つのカテゴリー システムです。 クラス I - 症状がなく、通常の身体活動に制限がない。 クラス II - 軽度の症状と通常の活動におけるわずかな制限。 クラス III - 通常より少ない活動中であっても、症状により活動が著しく制限されている。 安静時のみ快適。 クラス IV - 厳しい制限。 安静時にも症状が出る。 |
ベースライン、30 日、12 か月
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン、30 日、12 か月
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6MWT は、患者が 6 分間に平らな面を歩くことができる距離を測定する最大下運動テストです。
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ベースライン、30 日、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joerg Hausleiter, Prof.、MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月27日
一次修了 (実際)
2021年5月10日
研究の完了 (実際)
2021年5月10日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。