Rejestr systemu naprawy zastawek przezcewnikowych Edwards PASCAL (PASCALRegistry)
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Rejestr systemu naprawy zastawki przezcewnikowej Edwards PASCAL: wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny z systemem naprawy zastawki przezcewnikowej Edwards PASCAL
Ten rejestr będzie gromadzić prospektywne i retrospektywne dane kliniczne dotyczące pacjentów leczonych systemem przezcewnikowej naprawy zastawki Edwards PASCAL poza badaniem klinicznym po wprowadzeniu na rynek (PMCF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci leczeni zgodnie ze standardami opieki w swoich placówkach medycznych i pisemna świadoma zgoda zostaną zebrani, aby umożliwić gromadzenie danych.
Ten rejestr ma na celu rejestrację pacjentów w celach komercyjnych i będzie służył jako mechanizm do gromadzenia danych klinicznych w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności przezcewnikowego systemu naprawy zastawki PASCAL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Brandenburg
-
Bernau, Brandenburg, Niemcy, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Niemcy, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Nord Rhine Westphalia
-
Cologne, Nord Rhine Westphalia, Niemcy, 50937
- Herzzentrum Köln
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine Westphalia, Niemcy, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
-
Dortmund, North Rhine Westphalia, Niemcy, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Essen, North Rhine Westphalia, Niemcy, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedomykalnością mitralną kwalifikujący się do otrzymania urządzenia PASCAL
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w rejestrze
- Pacjent ma lub otrzymał urządzenie PASCAL
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie wyraża zgody na udział
- Pacjent bierze udział w trwającym badaniu klinicznym firmy Edwards przed lub po wprowadzeniu na rynek systemu naprawy zastawki przezcewnikowej PASCAL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Łączny odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru, hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub powikłań wymagających interwencji przezcewnikowej lub chirurgicznej (powtórna operacja przezcewnikowa od krawędzi do krawędzi [TEER] lub operacja zastawki mitralnej)
|
30 dni
|
|
Redukcja niedomykalności mitralnej (MR) do <=2+
Ramy czasowe: 30 dni, 12 miesięcy
|
Nasilenie MR oceniane przez ośrodki w 5-stopniowej skali: brak/śladowe (0-1+), łagodne (1+), łagodne do umiarkowanego (2+), umiarkowane do ciężkiego (3+) i ciężkie (4+) .
|
30 dni, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Ogólne podsumowanie wyników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 12 miesięcy
|
KCCQ to 23-elementowy, samodzielnie wypełniany, zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia ilościowo funkcjonowanie fizyczne, objawy, funkcjonowanie społeczne, poczucie własnej skuteczności i jakość życia pacjentów z niewydolnością serca.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie (100 = brak objawów, brak ograniczeń i doskonała jakość życia).
|
Wartość bazowa, 30 dni, 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 12 miesięcy
|
Samoocena stanu zdrowia pacjenta w wizualnej skali analogowej (0-100 punktów; 0 = najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić, a 100 = najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić).
|
Wartość bazowa, 30 dni, 12 miesięcy
|
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 12 miesięcy
|
Klasyfikacja funkcjonalna NYHA to system składający się z 4 kategorii, powszechnie stosowany przez lekarzy do oceny objawów niewydolności serca u pacjentów w oparciu o ograniczenia aktywności fizycznej: Klasa I – Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej. Klasa II – Łagodne objawy i niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności. Klasa III – Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwyczajnej aktywności. Wygodny tylko w spoczynku. Klasa IV – Poważne ograniczenia. Objawy występują nawet w stanie spoczynku. |
Wartość bazowa, 30 dni, 12 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni, 12 miesięcy
|
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy, który mierzy odległość, jaką pacjent może przejść po płaskiej powierzchni w ciągu 6 minut.
|
Wartość bazowa, 30 dni, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joerg Hausleiter, Prof., MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .