Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System Register (PASCALRegistry)

15. februar 2024 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System Registry: Et multisenter observasjonsregister med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System

Dette registeret vil samle inn prospektive og retrospektive kliniske data om pasienter behandlet med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System utenfor PMCF-studien (Post Market Clinical Follow-up).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter behandlet i henhold til standard behandling ved deres medisinske fasiliteter og et skriftlig informert samtykke vil bli samlet inn for å tillate at dataene kan samles inn. Dette registeret har til hensikt å registrere pasienter under kommersiell bruk og vil tjene som en mekanisme for å samle inn kliniske data for ytterligere å karakterisere sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til PASCAL Transcatheter Valve Repair System.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin Göttingen
    • Nord Rhine Westphalia
      • Cologne, Nord Rhine Westphalia, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Köln
    • North Rhine Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bonn, North Rhine Westphalia, Tyskland, 53127
        • Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
      • Dortmund, North Rhine Westphalia, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Essen, North Rhine Westphalia, Tyskland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Heart Centre of the University Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Mitral Regurgitation er kvalifisert til å motta PASCAL-enheten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten tegner informert samtykke til å delta i registeret
  • Pasienten er ment å eller har mottatt PASCAL-enheten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten samtykker ikke til å delta
  • Pasienten er en del av en pågående Edwards klinisk studie før eller etter markedet for PASCAL Transcatheter Valve Repair System.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Events (MAEs)
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt rate av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt sykehusinnleggelse eller komplikasjoner som krever transkateter eller kirurgisk inngrep (gjentatt transkateter kant-til-kant reparasjon [TEER] eller mitralklaffkirurgi)
30 dager
Mitral regurgitasjon (MR) Reduksjon til <=2+
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder
MR-alvorlighetsgrad vurdert av steder ved bruk av en 5-gradsskala: ingen/spor (0-1+), mild (1+), mild til moderat (2+), moderat til alvorlig (3+) og alvorlig (4+) .
30 dager, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet, vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Samlet sammendragspoeng
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 12 måneder
KCCQ er et 23-elements, selvadministrert, validert spørreskjema som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon, selveffektivitet og livskvalitet for pasienter med hjertesvikt. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon (100 = ingen symptomer, ingen begrensninger og utmerket livskvalitet).
Baseline, 30 dager, 12 måneder
Livskvalitet, vurdert av EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 12 måneder
Pasientens selvvurderte helse på en visuell analog skala (0-100 poeng; 0=verste helse du kan forestille deg og 100=best helse du kan forestille deg).
Baseline, 30 dager, 12 måneder
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 12 måneder

NYHA Functional Classification er et 4-kategorisystem som vanligvis brukes av leger for å vurdere pasientens hjertesviktsymptomer basert på begrensninger for fysisk aktivitet:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i vanlig fysisk aktivitet. Klasse II - Milde symptomer og lett begrensning ved ordinær aktivitet. Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet. Komfortabel bare i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile.
Baseline, 30 dager, 12 måneder
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 12 måneder
6MWT er en submaksimal treningstest som måler avstanden en pasient kan gå på et flatt underlag i løpet av 6 minutter.
Baseline, 30 dager, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joerg Hausleiter, Prof., MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere