Registro del sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards (PASCALRegistry)
15 de febrero de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences
Registro del sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards: un registro observacional multicéntrico con el sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards
Este registro recopilará datos clínicos prospectivos y retrospectivos sobre pacientes tratados con el sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards fuera del estudio de seguimiento clínico posterior al mercado (PMCF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes tratados según el estándar de atención en sus instalaciones médicas y se recopilará un consentimiento informado por escrito para permitir la recopilación de datos.
Este registro tiene la intención de inscribir a pacientes bajo uso comercial y servirá como un mecanismo para recopilar datos clínicos para caracterizar aún más la seguridad, el rendimiento y la eficacia del sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Brandenburg
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Bernau, Brandenburg, Alemania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
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Hesse
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Gießen, Hesse, Alemania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin Göttingen
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Nord Rhine Westphalia
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Cologne, Nord Rhine Westphalia, Alemania, 50937
- Herzzentrum Köln
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North Rhine Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Bonn, North Rhine Westphalia, Alemania, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
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Dortmund, North Rhine Westphalia, Alemania, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Essen, North Rhine Westphalia, Alemania, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Insuficiencia Mitral elegibles para recibir el dispositivo PASCAL
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente firma el consentimiento informado para participar en el registro
- El paciente está destinado o ha recibido el dispositivo PASCAL
Criterio de exclusión:
- El paciente no acepta participar
- El paciente es parte de un estudio clínico Edwards previo o posterior a la comercialización en curso para el sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos mayores (AMA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa compuesta de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca o complicación que requiera intervención quirúrgica o transcatéter (reparación transcatéter de borde a borde [TEER] o cirugía de la válvula mitral)
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30 dias
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Reducción de la regurgitación mitral (IM) a <=2+
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses
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Gravedad de la IM evaluada por sitios mediante una escala de 5 grados: ninguna/traza (0-1+), leve (1+), leve a moderada (2+), moderada a grave (3+) y grave (4+) .
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30 días, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida, según la evaluación de las puntuaciones resumidas generales del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 12 meses
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KCCQ es un cuestionario validado, autoadministrado y de 23 ítems que cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y la calidad de vida de pacientes con insuficiencia cardíaca.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor función (100 = sin síntomas, sin limitaciones y excelente calidad de vida).
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Línea de base, 30 días, 12 meses
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Calidad de vida, evaluada por la escala analógica visual (VAS) EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 12 meses
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La salud autoevaluada del paciente en una escala visual analógica (0-100 puntos; 0 = peor salud que puedas imaginar y 100 = la mejor salud que puedas imaginar).
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Línea de base, 30 días, 12 meses
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Clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 12 meses
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La clasificación funcional de la NYHA es un sistema de 4 categorías comúnmente utilizado por los médicos para evaluar los síntomas de insuficiencia cardíaca del paciente en función de las limitaciones de la actividad física: Clase I - Sin síntomas y sin limitación en la actividad física ordinaria. Clase II - Síntomas leves y ligera limitación durante la actividad ordinaria. Clase III: marcada limitación en la actividad debido a síntomas, incluso durante una actividad menos que ordinaria. Cómodo sólo en reposo. Clase IV: limitaciones severas. Experimenta síntomas incluso en reposo. |
Línea de base, 30 días, 12 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días, 12 meses
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6MWT es una prueba de ejercicio submáximo que mide la distancia que un paciente puede caminar sobre una superficie plana en un periodo de 6 minutos.
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Línea de base, 30 días, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Hausleiter, Prof., MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .