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Registro del sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards (PASCALRegistry)

22 de junio de 2020 actualizado por: Edwards Lifesciences

Registro del sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards: un registro observacional multicéntrico con el sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards

Este registro recopilará datos clínicos prospectivos y retrospectivos sobre pacientes tratados con el sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL de Edwards fuera del estudio de seguimiento clínico posterior al mercado (PMCF).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes tratados según el estándar de atención en sus instalaciones médicas y se recopilará un consentimiento informado por escrito para permitir la recopilación de datos. Este registro tiene la intención de inscribir a pacientes bajo uso comercial y servirá como un mecanismo para recopilar datos clínicos para caracterizar aún más la seguridad, el rendimiento y la eficacia del sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Alemania, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin Göttingen
    • Nord Rhine Westphalia
      • Cologne, Nord Rhine Westphalia, Alemania, 50937
        • Herzzentrum Köln
    • North Rhine Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Alemania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
      • Bonn, North Rhine Westphalia, Alemania, 53127
        • Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
      • Dortmund, North Rhine Westphalia, Alemania, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Essen, North Rhine Westphalia, Alemania, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
        • Heart Centre of the University Leipzig
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Insuficiencia Mitral elegibles para recibir el dispositivo PASCAL

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente firma el consentimiento informado para participar en el registro
  • El paciente está destinado o ha recibido el dispositivo PASCAL

Criterio de exclusión:

  • El paciente no acepta participar
  • El paciente es parte de un estudio clínico Edwards previo o posterior a la comercialización en curso para el sistema de reparación de válvula transcatéter PASCAL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos mayores (MAEs)
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasas de Eventos Adversos Mayores (MAE) a 30 días.
30 dias
Cambio de insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la gravedad de la insuficiencia mitral
30 dias
Cambio de insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la gravedad de la insuficiencia mitral
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida - KCCQ
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por KCCQ
30 dias
Cambio en la calidad de vida - KCCQ
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por KCCQ
12 meses
Cambio en la Calidad de Vida - EuroQol Group EQ-5D
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por EuroQol Group EQ-5D
30 dias
Cambio en la Calidad de Vida - EuroQol Group EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por EuroQol Group EQ-5D
12 meses
Escala de la Asociación del Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la escala NYHA calificada de I-IV
30 dias
Escala de la Asociación del Corazón de Nueva York
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la escala NYHA calificada de I-IV
12 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 30 dias
Cambio en la distancia en metros en la prueba de caminata de 6 minutos
30 dias
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la distancia en metros en la prueba de caminata de 6 minutos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Joerg Hausleiter, Prof., MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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