Edwards PASCAL 트랜스카테터 판막 수리 시스템 레지스트리 (PASCALRegistry)
2020년 6월 22일 업데이트: Edwards Lifesciences
Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System Registry: Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System을 사용한 다기관 관찰 레지스트리
이 레지스트리는 PMCF(Post Market Clinical Follow-up) 연구 외에 Edwards PASCAL 트랜스카테터 밸브 수리 시스템으로 치료받은 환자에 대한 전향적 및 후향적 임상 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
의료 시설에서 치료 표준에 따라 치료를 받고 서면 동의서를 수집하여 데이터를 수집할 수 있습니다.
이 레지스트리는 상업적 용도로 환자를 등록하고 PASCAL 트랜스카테터 판막 수리 시스템의 안전성, 성능 및 효과를 추가로 특성화하기 위해 임상 데이터를 수집하는 메커니즘 역할을 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, 독일, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Brandenburg
-
Bernau, Brandenburg, 독일, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Nord Rhine Westphalia
-
Cologne, Nord Rhine Westphalia, 독일, 50937
- Herzzentrum Köln
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine Westphalia, 독일, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
-
Dortmund, North Rhine Westphalia, 독일, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Essen, North Rhine Westphalia, 독일, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PASCAL 장치를 받을 자격이 있는 승모판 역류 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 레지스트리에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 환자가 PASCAL 장치를 의도했거나 받은 적이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 참여에 동의하지 않음
- 환자는 PASCAL 트랜스카테터 판막 수리 시스템에 대해 진행 중인 Edwards 시판 전 또는 시판 후 임상 연구의 일부입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 부작용(MAE)
기간: 30 일
|
30일에서의 주요 부작용(MAE) 비율.
|
30 일
|
|
승모판 역류 변화
기간: 30 일
|
승모판 역류의 중증도 변화
|
30 일
|
|
승모판 역류 변화
기간: 12 개월
|
승모판 역류의 중증도 변화
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변화 - KCCQ
기간: 30 일
|
KCCQ가 평가한 삶의 질 변화
|
30 일
|
|
삶의 질 변화 - KCCQ
기간: 12 개월
|
KCCQ가 평가한 삶의 질 변화
|
12 개월
|
|
삶의 질 변화 - EuroQol Group EQ-5D
기간: 30 일
|
EuroQol Group EQ-5D에서 평가한 삶의 질 변화
|
30 일
|
|
삶의 질 변화 - EuroQol Group EQ-5D
기간: 12 개월
|
EuroQol Group EQ-5D에서 평가한 삶의 질 변화
|
12 개월
|
|
뉴욕 심장 협회 규모
기간: 30 일
|
I-IV 등급의 NYHA 척도 변경
|
30 일
|
|
뉴욕 심장 협회 규모
기간: 12 개월
|
I-IV 등급의 NYHA 척도 변경
|
12 개월
|
|
6분 걷기 테스트
기간: 30 일
|
6분 걷기 테스트에서 미터 단위의 거리 변화
|
30 일
|
|
6분 걷기 테스트
기간: 12 개월
|
6분 걷기 테스트에서 미터 단위의 거리 변화
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joerg Hausleiter, Prof., MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 27일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
승모판 부전에 대한 임상 시험
-
Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; University Hospital... 그리고 다른 협력자들모병고립성 또는 복합성 구개열이 있는 소아의 Velopharyngeal Insufficiency스웨덴
Edwards PASCAL 경피적 판막 수리 시스템에 대한 임상 시험
-
Edwards Lifesciences종료됨
-
Edwards LifesciencesICON plc종료됨
-
NeoChord아직 모집하지 않음심장 질환 | 심혈관 질환 | 심장 판막 질환 | 승모판 역류 | 승모판 부전 | 승모판 탈출증 | 퇴행성