Edwards PASCAL 트랜스카테터 판막 수리 시스템 레지스트리 (PASCALRegistry)
2024년 2월 15일 업데이트: Edwards Lifesciences
Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System Registry: Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System을 사용한 다기관 관찰 레지스트리
이 레지스트리는 PMCF(Post Market Clinical Follow-up) 연구 외에 Edwards PASCAL 트랜스카테터 밸브 수리 시스템으로 치료받은 환자에 대한 전향적 및 후향적 임상 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
의료 시설에서 치료 표준에 따라 치료를 받고 서면 동의서를 수집하여 데이터를 수집할 수 있습니다.
이 레지스트리는 상업적 용도로 환자를 등록하고 PASCAL 트랜스카테터 판막 수리 시스템의 안전성, 성능 및 효과를 추가로 특성화하기 위해 임상 데이터를 수집하는 메커니즘 역할을 할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Brandenburg
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Bernau, Brandenburg, 독일, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
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Hesse
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Gießen, Hesse, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin Göttingen
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Nord Rhine Westphalia
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Cologne, Nord Rhine Westphalia, 독일, 50937
- Herzzentrum Köln
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North Rhine Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Bonn, North Rhine Westphalia, 독일, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
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Dortmund, North Rhine Westphalia, 독일, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Essen, North Rhine Westphalia, 독일, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
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Leipzig, Saxony, 독일, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PASCAL 장치를 받을 자격이 있는 승모판 역류 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 레지스트리에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 환자가 PASCAL 장치를 의도했거나 받은 적이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 참여에 동의하지 않음
- 환자는 PASCAL 트랜스카테터 판막 수리 시스템에 대해 진행 중인 Edwards 시판 전 또는 시판 후 임상 연구의 일부입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MAE)
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 심부전 입원 또는 경피적 경피적 수술이나 외과적 개입( 경피적 경피적 경피 복구[TEER] 또는 승모판 수술 반복)이 필요한 합병증의 종합 비율
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30 일
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승모판 역류(MR)를 <=2+로 감소
기간: 30일, 12개월
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5등급 척도를 사용하여 현장에서 평가한 MR 중증도: 없음/추적(0-1+), 경증(1+), 경증~중등도(2+), 중등도~심각(3+), 중증(4+) .
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30일, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 전체 요약 점수로 평가한 삶의 질
기간: 기준, 30일, 12개월
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KCCQ는 심부전 환자의 신체 기능, 증상, 사회적 기능, 자기효능감, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 작성 및 검증된 설문지입니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다(100 = 증상 없음, 제한 없음, 우수한 삶의 질).
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기준, 30일, 12개월
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EQ-5D VAS(시각 아날로그 척도)로 평가한 삶의 질
기간: 기준, 30일, 12개월
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환자가 스스로 평가한 건강 상태를 시각적 아날로그 척도(0~100점, 0=상상할 수 있는 최악의 건강, 100=상상할 수 있는 최고의 건강)입니다.
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기준, 30일, 12개월
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류
기간: 기준, 30일, 12개월
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NYHA 기능 분류는 신체 활동 제한에 따라 환자의 심부전 증상을 평가하기 위해 의사가 일반적으로 사용하는 4가지 범주 시스템입니다. 1등급 - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. 클래스 II - 경미한 증상과 일상 활동 중 약간의 제한이 있습니다. 3등급 - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 쉴 때만 편안합니다. 클래스 IV - 심각한 제한 사항. 가만히 있어도 증상이 나타난다. |
기준, 30일, 12개월
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준, 30일, 12개월
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6MWT는 환자가 6분 동안 평평한 표면에서 걸을 수 있는 거리를 측정하는 최대하 운동 테스트입니다.
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기준, 30일, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joerg Hausleiter, Prof., MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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