Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System Registry (PASCALRegistry)
15. februar 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences
Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System Registry: Et multicenter observationsregister med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System
Dette register vil indsamle prospektive og retrospektive kliniske data om patienter behandlet med Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System uden for Post Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter behandlet i henhold til standardbehandling på deres medicinske faciliteter og et skriftligt informeret samtykke vil blive indsamlet for at tillade, at dataene kan indsamles.
Dette register har til hensigt at indskrive patienter under kommerciel brug og vil tjene som en mekanisme til at indsamle kliniske data for yderligere at karakterisere sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af PASCAL Transcatheter Valve Repair System.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Brandenburg
-
Bernau, Brandenburg, Tyskland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Nord Rhine Westphalia
-
Cologne, Nord Rhine Westphalia, Tyskland, 50937
- Herzzentrum Köln
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine Westphalia, Tyskland, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
-
Dortmund, North Rhine Westphalia, Tyskland, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Essen, North Rhine Westphalia, Tyskland, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med Mitral Regurgitation, der er berettiget til at modtage PASCAL-enheden
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienttegner informeret samtykke til deltagelse i registret
- Patienten er beregnet til eller har modtaget PASCAL-enheden
Ekskluderingskriterier:
- Patienten giver ikke samtykke til at deltage
- Patienten er en del af et igangværende Edwards kliniske studie før eller efter markedet for PASCAL Transcatheter Valve Repair System.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage
|
Sammensat frekvens af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller komplikation, der kræver transkateter eller kirurgisk indgreb (gentag transkateter kant-til-kant reparation [TEER] eller mitralklapkirurgi)
|
30 dage
|
|
Mitral regurgitation (MR) Reduktion til <=2+
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder
|
MR-alvorlighed vurderet af steder ved hjælp af en 5-gradsskala: ingen/spor (0-1+), mild (1+), mild til moderat (2+), moderat til svær (3+) og svær (4+) .
|
30 dage, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, som vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Samlede resultater
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 12 måneder
|
KCCQ er et 23-element, selvadministreret, valideret spørgeskema, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, self-efficacy og livskvalitet for patienter med hjertesvigt.
Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion (100 = ingen symptomer, ingen begrænsninger og fremragende livskvalitet).
|
Baseline, 30 dage, 12 måneder
|
|
Livskvalitet, som vurderet af EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 12 måneder
|
Patientens selvvurderede helbred på en visuel analog skala (0-100 point; 0 = det værste helbred du kan forestille dig og 100 = det bedste helbred du kan forestille dig).
|
Baseline, 30 dage, 12 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 12 måneder
|
NYHA Functional Classification er et 4-kategorisystem, der almindeligvis bruges af læger til at vurdere patientens hjertesvigtssymptomer baseret på begrænsninger for fysisk aktivitet: Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning i almindelig fysisk aktivitet. Klasse II - Milde symptomer og let begrænsning ved almindelig aktivitet. Klasse III - Udtalt begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet. Kun behagelig i hvile. Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. |
Baseline, 30 dage, 12 måneder
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 12 måneder
|
6MWT er en submaksimal træningstest, der måler den distance, en patient kan gå på en flad overflade i løbet af 6 minutter.
|
Baseline, 30 dage, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joerg Hausleiter, Prof., MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .