Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System Registry (PASCALRegistry)
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Edwards PASCAL Transkatetrin venttiilien korjausjärjestelmän rekisteri: Monikeskusrekisteri Edwards PASCAL Transkatetrin venttiilien korjausjärjestelmän kanssa
Tämä rekisteri kerää prospektiivisia ja retrospektiivisia kliinisiä tietoja potilaista, joita hoidetaan Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System -järjestelmällä Post Market Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimuksen ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joita hoidetaan hoidon standardin mukaisesti heidän lääketieteellisissä tiloissaan, ja kirjallinen tietoinen suostumus kerätään tietojen keräämistä varten.
Tämän rekisterin tarkoituksena on rekisteröidä potilaat kaupalliseen käyttöön, ja se toimii mekanismina kliinisten tietojen keräämiseen PASCAL Transcatheter Valve Repair System -järjestelmän turvallisuuden, suorituskyvyn ja tehokkuuden kuvaamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Brandenburg
-
Bernau, Brandenburg, Saksa, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Nord Rhine Westphalia
-
Cologne, Nord Rhine Westphalia, Saksa, 50937
- Herzzentrum Köln
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine Westphalia, Saksa, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
-
Dortmund, North Rhine Westphalia, Saksa, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Essen, North Rhine Westphalia, Saksa, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on mitraalinen regurgitaatio, ovat oikeutettuja saamaan PASCAL-laitteen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa osallistua rekisteriin
- Potilas on tarkoitettu tai on saanut PASCAL-laitteen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei suostu osallistumaan
- Potilas on osa meneillään olevaa Edwards Pre or Post Market Clinical tutkimusta PASCAL Transcatheter Valve Repair System -järjestelmästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttamien kuolemantapausten, sydäninfarktin, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon tai komplikaatioiden, jotka vaativat transkatetria tai kirurgista toimenpiteitä (toistuva transkatetrin reunasta reunaan korjaus [TEER] tai mitraaliläpän leikkaus) määrä
|
30 päivää
|
|
Mitraalisen regurgitaatio (MR) vähentynyt arvoon <=2+
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 kuukautta
|
MR-vakavuus arvioitu paikkojen mukaan 5-asteikolla: ei mitään/jälkiä (0-1+), lievä (1+), lievä tai kohtalainen (2+), kohtalainen tai vaikea (3+) ja vaikea (4+) .
|
30 päivää, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) yleisten yhteenvetopisteiden arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 12 kuukautta
|
KCCQ on 23 kohdasta koostuva, itsetehtävä, validoitu kyselylomake, joka mittaa sydämen vajaatoimintapotilaiden fyysisen toiminnan, oireet, sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja elämänlaadun.
Pisteet vaihtelevat 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (100 = ei oireita, ei rajoituksia ja erinomainen elämänlaatu).
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 12 kuukautta
|
Potilaan itsensä arvioitu terveys visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 pistettä; 0 = huonoin terveys mitä voit kuvitella ja 100 = paras terveys mitä voit kuvitella).
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 12 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 12 kuukautta
|
NYHA Functional Classification on 4-luokkainen järjestelmä, jota lääkärit käyttävät yleisesti arvioidakseen potilaan sydämen vajaatoiminnan oireita fyysisen aktiivisuuden rajoitusten perusteella: Luokka I – Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa. Luokka II – Lievät oireet ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana. Luokka III – Merkittävä aktiivisuuden rajoitus oireiden vuoksi, jopa harvemman toiminnan aikana. Mukava vain levossa. Luokka IV – vakavat rajoitukset. Kokee oireita jopa levossa. |
Lähtötilanne, 30 päivää, 12 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 12 kuukautta
|
6MWT on submaksimaalinen rasitustesti, joka mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään tasaisella alustalla 6 minuutissa.
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joerg Hausleiter, Prof., MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .