Registr systému pro opravu transkatétrových ventilů Edwards PASCAL (PASCALRegistry)
15. února 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Registr systému pro opravu katétrových chlopní Edwards PASCAL: Multicentrický observační registr se systémem pro opravu katétrových chlopní Edwards PASCAL
Tento registr bude shromažďovat prospektivní a retrospektivní klinická data o pacientech léčených pomocí Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System mimo studii Post Market Clinical Follow-up (PMCF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti léčení standardní péčí v jejich zdravotnických zařízeních a písemný informovaný souhlas budou shromažďovány, aby bylo možné shromažďovat údaje.
Tento registr má v úmyslu registrovat pacienty v rámci komerčního využití a bude sloužit jako mechanismus pro shromažďování klinických dat pro další charakterizaci bezpečnosti, výkonu a účinnosti systému PASCAL Transcatheter Valve Repair System.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Brandenburg
-
Bernau, Brandenburg, Německo, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Německo, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Nord Rhine Westphalia
-
Cologne, Nord Rhine Westphalia, Německo, 50937
- Herzzentrum Köln
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine Westphalia, Německo, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
-
Dortmund, North Rhine Westphalia, Německo, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Essen, North Rhine Westphalia, Německo, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s mitrální regurgitací, kteří mají nárok na zařízení PASCAL
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepíše informovaný souhlas s účastí v registru
- Pacient je určen nebo obdržel zařízení PASCAL
Kritéria vyloučení:
- Pacient s účastí nesouhlasí
- Pacient je součástí probíhající klinické studie Edwards před nebo po uvedení na trh pro systém PASCAL Transcatheter Valve Repair System.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Složená četnost úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, hospitalizace se srdečním selháním nebo komplikací vyžadujících transkatétr nebo chirurgický zákrok (opakovaná oprava od okraje k okraji transkatétru [TEER] nebo operace mitrální chlopně)
|
30 dní
|
|
Mitrální regurgitace (MR) Snížení na <=2+
Časové okno: 30 dní, 12 měsíců
|
Závažnost MR hodnocená podle míst pomocí 5stupňové škály: žádná/stopa (0-1+), mírná (1+), mírná až střední (2+), střední až závažná (3+) a závažná (4+) .
|
30 dní, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života, jak ji hodnotí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Celkové souhrnné skóre
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 12 měsíců
|
KCCQ je 23-položkový, self-administrovaný, validovaný dotazník, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, self-efficacy a kvalitu života pro pacienty se srdečním selháním.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci (100 = žádné příznaky, žádná omezení a vynikající kvalita života).
|
Výchozí stav, 30 dní, 12 měsíců
|
|
Kvalita života podle hodnocení EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 12 měsíců
|
Vlastní hodnocení zdraví pacienta na vizuální analogové stupnici (0–100 bodů; 0 = nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 = nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
|
Výchozí stav, 30 dní, 12 měsíců
|
|
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 12 měsíců
|
Funkční klasifikace NYHA je systém 4 kategorií běžně používaný lékaři k hodnocení příznaků srdečního selhání pacientů na základě omezení fyzické aktivity: Třída I - Žádné příznaky a žádné omezení v běžné fyzické aktivitě. Třída II - Mírné příznaky a mírné omezení při běžné aktivitě. Třída III – Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě. Pohodlné pouze v klidu. Třída IV – Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. |
Výchozí stav, 30 dní, 12 měsíců
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 12 měsíců
|
6MWT je submaximální zátěžový test, který měří vzdálenost, kterou pacient může ujít po rovném povrchu za dobu 6 minut.
|
Výchozí stav, 30 dní, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joerg Hausleiter, Prof., MD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .