Реестр систем ремонта транскатетерных клапанов Edwards PASCAL (PASCALRegistry)
15 февраля 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Реестр систем транскатетерного ремонта клапана Edwards PASCAL: многоцентровый наблюдательный реестр с системой ремонта транскатетерного клапана Edwards PASCAL
В этом реестре будут собираться проспективные и ретроспективные клинические данные о пациентах, получавших лечение с помощью транскатетерной системы восстановления клапана Edwards PASCAL вне исследования послепродажного клинического наблюдения (PMCF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, получающие лечение в соответствии со стандартами медицинского обслуживания в своих медицинских учреждениях, и письменное информированное согласие будут получены для сбора данных.
Этот реестр предназначен для регистрации пациентов для коммерческого использования и будет служить механизмом для сбора клинических данных для дальнейшей характеристики безопасности, производительности и эффективности транскатетерной системы ремонта клапана PASCAL.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Brandenburg
-
Bernau, Brandenburg, Германия, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Nord Rhine Westphalia
-
Cologne, Nord Rhine Westphalia, Германия, 50937
- Herzzentrum Köln
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine Westphalia, Германия, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
-
Dortmund, North Rhine Westphalia, Германия, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Essen, North Rhine Westphalia, Германия, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с митральной регургитацией, имеющие право на получение устройства PASCAL
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписывает информированное согласие на участие в регистре
- Пациент намерен или получил устройство PASCAL
Критерий исключения:
- Пациент не дает согласия на участие
- Пациент участвует в продолжающемся клиническом исследовании Edwards до или после выхода на рынок для системы ремонта транскатетерного клапана PASCAL.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Совокупный показатель смертности от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта, госпитализации по поводу сердечной недостаточности или осложнений, требующих транскатетерного или хирургического вмешательства (повторная транскатетерная пластика от края до края (TEER) или операция на митральном клапане)
|
30 дней
|
|
Уменьшение митральной регургитации (МР) до <=2+
Временное ограничение: 30 дней, 12 месяцев
|
Тяжесть МР оценивалась по местам с использованием 5-балльной шкалы: нет/следы (0–1+), легкая (1+), легкая и умеренная (2+), средняя и тяжелая (3+) и тяжелая (4+). .
|
30 дней, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по оценке опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ). Общие итоговые баллы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 12 месяцев
|
KCCQ — это проверенный опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 23 пунктов, который количественно оценивает физическую функцию, симптомы, социальные функции, самоэффективность и качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование (100 = отсутствие симптомов, отсутствие ограничений и отличное качество жизни).
|
Исходный уровень, 30 дней, 12 месяцев
|
|
Качество жизни по оценке визуально-аналоговой шкалы EQ-5D (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 12 месяцев
|
Самооценка здоровья пациента по визуальной аналоговой шкале (0–100 баллов; 0 = худшее здоровье, которое вы можете себе представить, 100 = лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
|
Исходный уровень, 30 дней, 12 месяцев
|
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 12 месяцев
|
Функциональная классификация NYHA — это система из 4 категорий, обычно используемая врачами для оценки симптомов сердечной недостаточности у пациентов на основе ограничений физической активности: Класс I – отсутствие симптомов и ограничений в обычной физической активности. Класс II — легкие симптомы и небольшое ограничение во время обычной деятельности. Класс III — выраженное ограничение активности из-за симптомов, даже при необычной активности. Комфортно только в состоянии покоя. Класс IV – серьезные ограничения. Симптомы возникают даже в состоянии покоя. |
Исходный уровень, 30 дней, 12 месяцев
|
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 дней, 12 месяцев
|
6MWT — это субмаксимальный тест с физической нагрузкой, который измеряет расстояние, которое пациент может пройти по плоской поверхности за 6 минут.
|
Исходный уровень, 30 дней, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joerg Hausleiter, Prof., MD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .