Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem-Registrierung (PASCALRegistry)
15. Februar 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem-Register: Ein multizentrisches Beobachtungsregister mit dem Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem
Dieses Register wird prospektive und retrospektive klinische Daten zu Patienten sammeln, die mit dem Edwards PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem außerhalb der Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die gemäß dem Behandlungsstandard in ihren medizinischen Einrichtungen behandelt werden, und eine schriftliche Einverständniserklärung werden gesammelt, damit die Daten gesammelt werden können.
Dieses Register soll Patienten unter kommerzieller Nutzung aufnehmen und als Mechanismus zum Sammeln klinischer Daten dienen, um die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystems weiter zu charakterisieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Deutschland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Brandenburg
-
Bernau, Brandenburg, Deutschland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Deutschland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Nord Rhine Westphalia
-
Cologne, Nord Rhine Westphalia, Deutschland, 50937
- Herzzentrum Köln
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Deutschland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine Westphalia, Deutschland, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
-
Dortmund, North Rhine Westphalia, Deutschland, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Essen, North Rhine Westphalia, Deutschland, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Mitralinsuffizienz, die für den Erhalt des PASCAL-Geräts geeignet sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient unterschreibt seine informierte Zustimmung zur Teilnahme am Register
- Der Patient soll das PASCAL-Gerät erhalten oder hat es erhalten
Ausschlusskriterien:
- Der Patient stimmt der Teilnahme nicht zu
- Der Patient ist Teil einer laufenden klinischen Studie von Edwards vor oder nach der Markteinführung für das PASCAL Transkatheter-Klappenreparatursystem.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zusammengesetzte Rate aus Gesamttod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Krankenhauseinweisung oder Komplikationen, die einen Transkatheter- oder chirurgischen Eingriff erfordern (wiederholte Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur [TEER] oder Mitralklappenoperation)
|
30 Tage
|
|
Reduzierung der Mitralinsuffizienz (MR) auf <=2+
Zeitfenster: 30 Tage, 12 Monate
|
Der MRT-Schweregrad wird von den Standorten anhand einer 5-Stufen-Skala bewertet: keine/Spur (0–1+), leicht (1+), leicht bis mittelschwer (2+), mittelschwer bis schwer (3+) und schwer (4+). .
|
30 Tage, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität, bewertet anhand der zusammenfassenden Gesamtergebnisse des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 12 Monate
|
KCCQ ist ein selbst auszufüllender, validierter Fragebogen mit 23 Punkten, der die körperliche Funktion, die Symptome, die soziale Funktion, die Selbstwirksamkeit und die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz quantifiziert.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen (100 = keine Symptome, keine Einschränkungen und ausgezeichnete Lebensqualität).
|
Basislinie, 30 Tage, 12 Monate
|
|
Lebensqualität, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) EQ-5D
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 12 Monate
|
Selbstbewerteter Gesundheitszustand des Patienten auf einer visuellen Analogskala (0–100 Punkte; 0 = schlechtester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können, und 100 = bester Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können).
|
Basislinie, 30 Tage, 12 Monate
|
|
Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 12 Monate
|
Die NYHA-Funktionsklassifikation ist ein 4-Kategorien-System, das häufig von Ärzten zur Beurteilung der Herzinsuffizienzsymptome von Patienten auf der Grundlage von Einschränkungen der körperlichen Aktivität verwendet wird: Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität. Klasse II – Leichte Symptome und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität. Klasse III – Deutliche Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität. Nur im Ruhezustand angenehm. Klasse IV – Schwere Einschränkungen. Auch im Ruhezustand treten Symptome auf. |
Basislinie, 30 Tage, 12 Monate
|
|
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 12 Monate
|
6MWT ist ein submaximaler Belastungstest, der die Distanz misst, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten auf einer ebenen Fläche zurücklegen kann.
|
Basislinie, 30 Tage, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joerg Hausleiter, Prof., MD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .