Registro del sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL (PASCALRegistry)
15 febbraio 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Registro del sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL: un registro di osservazione multicentrico con il sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL
Questo registro raccoglierà dati clinici prospettici e retrospettivi su pazienti trattati con il sistema di riparazione della valvola transcatetere Edwards PASCAL al di fuori dello studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti trattati secondo lo standard di cura presso le loro strutture mediche e un consenso informato scritto saranno raccolti per consentire la raccolta dei dati.
Questo registro intende arruolare pazienti per uso commerciale e fungerà da meccanismo per raccogliere dati clinici per caratterizzare ulteriormente la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia del sistema di riparazione della valvola transcatetere PASCAL.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
220
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
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Bavaria
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München, Bavaria, Germania, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
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Brandenburg
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Bernau, Brandenburg, Germania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
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Hesse
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Gießen, Hesse, Germania, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin Göttingen
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Nord Rhine Westphalia
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Cologne, Nord Rhine Westphalia, Germania, 50937
- Herzzentrum Köln
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North Rhine Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
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Bonn, North Rhine Westphalia, Germania, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
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Dortmund, North Rhine Westphalia, Germania, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Essen, North Rhine Westphalia, Germania, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
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Leipzig, Saxony, Germania, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con rigurgito mitralico idonei a ricevere il dispositivo PASCAL
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente firma il consenso informato a partecipare al registro
- Il paziente è destinato o ha ricevuto il dispositivo PASCAL
Criteri di esclusione:
- Il paziente non acconsente a partecipare
- Il paziente fa parte di uno studio clinico Edwards pre o post commercializzazione in corso per il sistema di riparazione della valvola transcatetere PASCAL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o complicanze che richiedono un intervento transcatetere o chirurgico (riparazione transcatetere edge-to-edge [TEER] o intervento chirurgico sulla valvola mitrale)
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30 giorni
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Rigurgito mitralico (MR) Riduzione a <=2+
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi
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Gravità della RM valutata dai centri utilizzando una scala a 5 gradi: nessuna/traccia (0-1+), lieve (1+), da lieve a moderata (2+), da moderata a grave (3+) e grave (4+) .
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30 giorni, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita valutata dai punteggi riepilogativi complessivi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 12 mesi
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KCCQ è un questionario validato, autosomministrato, composto da 23 voci, che quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la qualità della vita per i pazienti con insufficienza cardiaca.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità (100 = nessun sintomo, nessuna limitazione e eccellente qualità di vita).
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Baseline, 30 giorni, 12 mesi
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Qualità della vita, valutata dalla scala analogica visiva (VAS) EQ-5D
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 12 mesi
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Salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva (0-100 punti; 0=peggiore salute che puoi immaginare e 100=migliore salute che puoi immaginare).
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Baseline, 30 giorni, 12 mesi
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Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 12 mesi
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La classificazione funzionale NYHA è un sistema di 4 categorie comunemente utilizzato dai medici per valutare i sintomi dell'insufficienza cardiaca del paziente in base alle limitazioni all'attività fisica: Classe I – Nessun sintomo e nessuna limitazione nell’attività fisica ordinaria. Classe II – Sintomi lievi e lieve limitazione durante l’attività ordinaria. Classe III – Marcata limitazione dell’attività a causa dei sintomi, anche durante un’attività non ordinaria. Comodo solo a riposo. Classe IV - Limitazioni gravi. Presenta sintomi anche a riposo. |
Baseline, 30 giorni, 12 mesi
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, 30 giorni, 12 mesi
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Il 6MWT è un test da sforzo submassimale che misura la distanza che un paziente può percorrere su una superficie piana in un periodo di 6 minuti.
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Baseline, 30 giorni, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joerg Hausleiter, Prof., MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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