Registro do sistema de reparo de válvula transcateter Edwards PASCAL (PASCALRegistry)
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Edwards Lifesciences
Registro do sistema de reparo de válvula transcateter Edwards PASCAL: um registro observacional multicêntrico com o sistema de reparo de válvula transcateter Edwards PASCAL
Este registro coletará dados clínicos prospectivos e retrospectivos de pacientes tratados com o sistema de reparo de válvula transcateter Edwards PASCAL fora do estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes tratados de acordo com o padrão de atendimento em suas instalações médicas e um consentimento informado por escrito serão coletados para permitir que os dados sejam coletados.
Este registro destina-se a inscrever pacientes sob uso comercial e servirá como um mecanismo para coletar dados clínicos para caracterizar ainda mais a segurança, desempenho e eficácia do sistema de reparo de válvula transcateter PASCAL.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Brandenburg
-
Bernau, Brandenburg, Alemanha, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Nord Rhine Westphalia
-
Cologne, Nord Rhine Westphalia, Alemanha, 50937
- Herzzentrum Köln
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine Westphalia, Alemanha, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
-
Dortmund, North Rhine Westphalia, Alemanha, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Essen, North Rhine Westphalia, Alemanha, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Regurgitação Mitral elegíveis para receber o dispositivo PASCAL
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assina consentimento informado para participar do registro
- O paciente se destina ou recebeu o dispositivo PASCAL
Critério de exclusão:
- Paciente não consente em participar
- O paciente faz parte de um estudo clínico pré ou pós-comercialização em andamento da Edwards para o sistema de reparo de válvula transcateter PASCAL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos Principais (MAEs)
Prazo: 30 dias
|
Taxa composta de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca ou complicações que requerem intervenção transcateter ou cirúrgica (repetição do reparo transcateter borda a borda [TEER] ou cirurgia da válvula mitral)
|
30 dias
|
|
Redução da Insuficiência Mitral (RM) para <=2+
Prazo: 30 dias, 12 meses
|
Gravidade da RM avaliada por locais usando uma escala de 5 graus: nenhum/vestígio (0-1+), leve (1+), leve a moderado (2+), moderado a grave (3+) e grave (4+) .
|
30 dias, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida, conforme avaliada pelas pontuações resumidas gerais do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: Linha de base, 30 dias, 12 meses
|
KCCQ é um questionário autoaplicável e validado de 23 itens que quantifica a função física, sintomas, função social, autoeficácia e qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função (100 = sem sintomas, sem limitações e excelente qualidade de vida).
|
Linha de base, 30 dias, 12 meses
|
|
Qualidade de vida, avaliada pela escala visual analógica (VAS) EQ-5D
Prazo: Linha de base, 30 dias, 12 meses
|
Autoavaliação da saúde do paciente em escala visual analógica (0-100 pontos; 0=pior saúde que você pode imaginar e 100=melhor saúde que você pode imaginar).
|
Linha de base, 30 dias, 12 meses
|
|
Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, 30 dias, 12 meses
|
A Classificação Funcional da NYHA é um sistema de 4 categorias comumente usado por médicos para avaliar os sintomas de insuficiência cardíaca dos pacientes com base nas limitações à atividade física: Classe I - Sem sintomas e sem limitação na atividade física normal. Classe II - Sintomas leves e leve limitação durante atividades normais. Classe III – Limitação acentuada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades atípicas. Confortável apenas em repouso. Classe IV - Limitações severas. Apresenta sintomas mesmo em repouso. |
Linha de base, 30 dias, 12 meses
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base, 30 dias, 12 meses
|
O TC6 é um teste de exercício submáximo que mede a distância que um paciente consegue caminhar em uma superfície plana em um período de 6 minutos.
|
Linha de base, 30 dias, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Hausleiter, Prof., MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .