Edwards PASCAL Transkatheterklepreparatiesysteemregister (PASCALRegistry)
15 februari 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System Registry: een observatieregister in meerdere centra met het Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System
Dit register zal prospectieve en retrospectieve klinische gegevens verzamelen over patiënten die zijn behandeld met het Edwards PASCAL transkatheterklepreparatiesysteem buiten de Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die worden behandeld volgens de zorgstandaard in hun medische faciliteiten en een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verzameld om de gegevens te kunnen verzamelen.
Dit register is bedoeld om patiënten voor commercieel gebruik in te schrijven en zal dienen als een mechanisme voor het verzamelen van klinische gegevens om de veiligheid, prestaties en effectiviteit van het PASCAL transkatheterklepreparatiesysteem verder te karakteriseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus Hamburg GmbH
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
Brandenburg
-
Bernau, Brandenburg, Duitsland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Nord Rhine Westphalia
-
Cologne, Nord Rhine Westphalia, Duitsland, 50937
- Herzzentrum Köln
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine Westphalia, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Bad Oeynhausen
-
Bonn, North Rhine Westphalia, Duitsland, 53127
- Herzzentrum der Universitätsklinik Bonn
-
Dortmund, North Rhine Westphalia, Duitsland, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Essen, North Rhine Westphalia, Duitsland, 45138
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Herzzentrum Universitätsklinik Dresden
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
- Heart Centre of the University Leipzig
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met mitralisinsufficiëntie die in aanmerking komen voor het PASCAL-apparaat
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondertekent geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het register
- Patiënt is bedoeld voor of heeft het PASCAL-apparaat gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt stemt niet in met deelname
- Patiënt maakt deel uit van een lopend pre- of post-market klinisch onderzoek van Edwards voor het PASCAL transkatheterklepreparatiesysteem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Samengesteld percentage van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname met hartfalen of complicaties waarvoor een transkatheter of chirurgische ingreep nodig is (herhaalde transkatheter edge-to-edge reparatie [TEER] of mitralisklepchirurgie)
|
30 dagen
|
|
Mitrale regurgitatie (MR) Reductie tot <=2+
Tijdsspanne: 30 dagen, 12 maanden
|
MR-ernst beoordeeld door locaties met behulp van een schaal van 5 graden: geen/spoor (0-1+), mild (1+), mild tot matig (2+), matig tot ernstig (3+) en ernstig (4+) .
|
30 dagen, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Algemene samenvattingsscores
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 12 maanden
|
KCCQ is een zelf in te vullen, gevalideerde vragenlijst met 23 items die het fysieke functioneren, de symptomen, het sociale functioneren, de zelfeffectiviteit en de kwaliteit van leven kwantificeert voor patiënten met hartfalen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven (100 = geen symptomen, geen beperkingen en uitstekende kwaliteit van leven).
|
Basislijn, 30 dagen, 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door EQ-5D visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 12 maanden
|
De door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een visueel analoge schaal (0-100 punten; 0=slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen en 100=beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
|
Basislijn, 30 dagen, 12 maanden
|
|
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 12 maanden
|
NYHA Functionele Classificatie is een systeem met 4 categorieën dat gewoonlijk door artsen wordt gebruikt om de symptomen van hartfalen bij patiënten te beoordelen op basis van beperkingen in fysieke activiteit: Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit. Klasse II - Milde symptomen en lichte beperking tijdens gewone activiteit. Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit. Alleen comfortabel in rust. Klasse IV - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. |
Basislijn, 30 dagen, 12 maanden
|
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen, 12 maanden
|
6MWT is een submaximale inspanningstest die de afstand meet die een patiënt in een periode van 6 minuten op een vlakke ondergrond kan lopen.
|
Basislijn, 30 dagen, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joerg Hausleiter, Prof., MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .