グレードIIの分岐部病変の治療における注射可能なリン酸ベータ三カルシウムの臨床的評価
2020年6月20日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
グレードii分岐病変の治療における閉塞性バリア膜としての注射用β-リン酸三カルシウムの評価（臨床およびX線撮影研究）
この研究は、クラス II 分岐欠損の治療における PD VitalOs セメント® 骨移植片の使用を、クラス II 分岐欠損の治療におけるヒドロキシアパタイト骨移植片および生分解性コラーゲン膜と比較して、臨床的および X 線撮影的に評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化された対照臨床試験です。 患者は無作為に 2 つの等しいグループに分けられました。グループ I (テスト グループ): ベータリン酸三カルシウム骨セメントのみで治療された 7 つのグレード II 分岐欠損が含まれていました。
グループ II (コントロール グループ): 再吸収性コラーゲン膜で覆われた粒状リン酸三カルシウム骨移植片で治療された 7 つのグレード II 分岐欠損が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- outpatient clinic of oral medicine department, faculty of dentistry, Alexandria university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• Naber プローブおよび William 歯周プローブを使用して検出された、水平成分 4 mm、垂直成分 4 ～ 6 mm のクリティカル サイズ グレード II 分岐欠損 (15) を伴う下大臼歯の存在 (18)。
- 患者の年齢は30～50歳。
- 男女。
- 患者は心理的に手順を受け入れる必要があります。
- 患者は全身的に自由であるべきです。
除外基準:
• 口腔衛生対策の実施に関して非協力的な患者。
- 機能不全の習慣を持つ患者。
- 喫煙者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究前の6か月間に研究サイトで歯周手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD VitalOs セメント® 単独
PD VitalOs セメント® のみで治療されるクラス II 分岐欠損
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PD VitalOs セメント®* は、歯科手術における骨空隙充填および骨再生用に設計された合成骨移植セメントです。
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実験的：PD VitalOs セメント® プラス 骨移植および膜
クラス II 分岐欠損の治療における PD VitalOs セメント® およびハイドロキシアパタイト骨移植片および生分解性コラーゲン膜。
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PD VitalOs セメント®* は、歯科手術における骨空隙充填および骨再生用に設計された合成骨移植セメントです。
骨沈着のための足場を提供するバイオセラミック代用骨
フラップと歯根表面の間に介在する効果的なバリアを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Silness and Löeによるプラーク指数スコア（PI）の変化。
時間枠：3週間と6週間で
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スコア 0 = 歯肉領域にプラークがない。 スコア 1 = 自由歯肉縁および歯の隣接領域に付着したプラークの膜。プラークは、歯の表面を横切ってプローブを走らせることによってのみ認識される場合があります。 スコア 2 = 肉眼で見ることができる、歯肉ポケット内および歯肉縁および/または隣接する歯の表面に軟質沈着物が中等度に蓄積。 スコア 3 = 歯肉ポケットおよび/または歯肉縁および隣接する歯の表面内に軟質物質が豊富。 歯の 4 つの表面からのスコアを加算して (4) で割って、各歯のプラーク インデックスを得ました。個人のプラーク指数スコアは、歯の指数を加算し、検査した歯の数で割ることによって得られました。 |
3週間と6週間で
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プロービングポケット深さ(PPD)の変化
時間枠：3週間と6週間で
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厚さ 0.8 mm の歯周プローブを使用して選択された欠陥に対して測定を行い、ウィリアムズ キャリブレーションで (1 ～ 10) mm をマークし、ポケットの深さが (1 mm) 以下を (1 mm) として記録し、それを超える測定値を記録しました。 (1mm) 未満 (2mm) は (2mm) として記録され、プロービング ポケットの深さが最も近い mm まで測定されました。 プロービング ポケットの深さとは、歯肉縁からポケットの底までの距離を指します。 近心および遠心ポケット、ならびに接触点にできるだけ近い頬面からの分岐を測定し、顔面および舌ポケットを歯根の正中線で測定しました。 根の長軸に平行にプローブを挿入するように努めました。 ポケットの底にプローブを導入する際には軽い力を使用し、エナメル突起のある第 3 大臼歯と歯は除外しました。 （7） |
3週間と6週間で
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臨床愛着レベルの変化
時間枠：3週間と6週間で
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厚さ 0.8 mm の歯周プローブを使用して選択された欠陥に対して測定を行い、ウィリアムズ キャリブレーションで (1 ～ 10) mm をマークし、ポケットの深さが (1 mm) 以下を (1 mm) として記録し、それを超える測定値を記録しました。 (1mm) 未満 (2mm) は (2mm) として記録され、プロービング ポケットの深さが最も近い mm まで測定されました。 プロービング ポケットの深さとは、歯肉縁からポケットの底までの距離を指します。 近心および遠心ポケット、ならびに接触点にできるだけ近い頬面からの分岐を測定し、顔面および舌ポケットを歯根の正中線で測定しました。 根の長軸に平行にプローブを挿入するように努めました。 ポケットの底にプローブを導入する際には軽い力を使用し、エナメル突起のある第 3 大臼歯と歯は除外しました。 （7） |
3週間と6週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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X線骨レベル（RBL）の変化
時間枠：ベースライン時、3 か月および 6 か月
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ベースライン時、3 か月および 6 か月
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光学密度(OD)の変化
時間枠：ベースライン時、3 か月および 6 か月
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ベースライン時、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Hosny Elsayed, BDS、Alexandria University
- スタディディレクター：shahira Ali El Damaty, PHD、Alexandria University
- スタディディレクター：Gehan Sherif Kotry, PHD、Alexandria University
- スタディディレクター：Rania Abd El Aziz Fahmy, PHD、Alexandria University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月12日
一次修了 (実際)
2019年7月10日
研究の完了 (実際)
2020年2月4日
試験登録日
最初に提出
2020年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月20日
最初の投稿 (実際)
2020年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月20日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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