Utvärdering av injicerbart beta-trikalciumfosfat kliniskt vid behandling av grad II Furkation involvering
Utvärdering av injicerbart beta-trikalciumfosfat som ett ocklusivt barriärmembran vid behandling av grad ii-furkation (klinisk och röntgenstudie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning. Patienterna delades slumpmässigt in i två lika grupper, grupp I (testgrupp): inkluderade sju furkationsdefekter av grad II behandlade endast med beta-trikalciumfosfatbencement.
Grupp II (kontrollgrupp): inkluderade sju furkationsdefekter av grad II behandlade med granulerat beta-trikalciumfosfat-bentransplantat täckt av resorberbart kollagenmembran.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- outpatient clinic of oral medicine department, faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Förekomst av en nedre molar med furkationsdefekt av kritisk storlek grad II (15) med en horisontell komponent på 4 mm och en vertikal komponent på 4 till 6 mm (18), detekterad med Nabers sond och Williams parodontala sond.
- Patientens ålder mellan 30 - 50 år.
- Båda könen.
- Patienten bör psykologiskt acceptera procedurerna.
- Patienterna bör vara systemiskt fria.
Exklusions kriterier:
• Osamarbetsvilliga patienter när det gäller munhygien mäter prestation.
- Patienter med parafunktionella vanor.
- Rökare.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter som genomgick några parodontala operationer på studieplatsen under sex månader före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enbart PD VitalOs cement®
klass II furkationsdefekter som kommer att behandlas med enbart PD VitalOs cement®
|
PD VitalOs cement®* är ett syntetiskt bentransplantationscement designat för fyllning av benhålrum och benregenerering vid tandkirurgi
|
|
EXPERIMENTELL: PD VitalOs cement® plus Bentransplantat och membran
PD VitalOs cement® och Hydroxyapatite bentransplantat och biologiskt nedbrytbart kollagenmembran vid behandling av klass II furkationsdefekter.
|
PD VitalOs cement®* är ett syntetiskt bentransplantationscement designat för fyllning av benhålrum och benregenerering vid tandkirurgi
ett biokeramiskt bensubstitut, som tillhandahåller en ställning för benavsättning
tillhandahålla effektiva barriärer som placerades mellan fliken och rotytan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i plackindexpoäng (PI) enligt Silness och Löe.
Tidsram: vid 3 veckor och 6 veckor
|
Poäng 0 = ingen plack i tandköttsområdet. Poäng 1= film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och det intilliggande området av tanden, plack kan endast kännas igen genom att köra en sond över tandytan. Poäng 2= måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan och på tandköttskanten och/eller intilliggande tandyta som kan ses med blotta ögat. Poäng 3= rikligt med mjukt material i tandköttsfickan och/eller tandköttskanten och intilliggande tandyta. Poängen från de fyra ytorna på tanden lades till och dividerades med (fyra) för att ge plackindex för varje tand; plackindexpoängen för en individ erhölls genom att addera indexen för tänderna och dividera med antalet undersökta tänder. |
vid 3 veckor och 6 veckor
|
|
förändring i sonderingsfickadjup (PPD)
Tidsram: vid 3 veckor och 6 veckor
|
Mätningarna utfördes på de defekter som valts ut med en 0,8 mm tjock periodontal sond * med Williams kalibrering, som var markerad från (1-10) mm, fickdjup på (1 mm) eller mindre registrerades som (1 mm), mätningar som översteg (1 mm) men mindre än (2 mm) registrerades som (2 mm) så att sonderingsfickans djup mättes till närmaste mm. Sondfickans djup avser avståndet från tandköttskanten till fickans botten. Mesiala och distala fickor mättes såväl som furkationen från den buckala aspekten så nära kontaktpunkterna som möjligt, ansikts- och lingualfickor mättes vid rötternas mittlinje. Ansträngningar gjordes för att sätta in sonden parallellt med rötternas långa axel. Lätt kraft användes under införandet av sonden till botten av fickan, tredje molarer och tänder med emaljprojektioner uteslöts. (7) |
vid 3 veckor och 6 veckor
|
|
förändring i klinisk anknytningsnivå
Tidsram: vid 3 veckor och 6 veckor
|
Mätningarna utfördes på de defekter som valts ut med en 0,8 mm tjock periodontal sond * med Williams kalibrering, som var markerad från (1-10) mm, fickdjup på (1 mm) eller mindre registrerades som (1 mm), mätningar som översteg (1 mm) men mindre än (2 mm) registrerades som (2 mm) så att sonderingsfickans djup mättes till närmaste mm. Sondfickans djup avser avståndet från tandköttskanten till fickans botten. Mesiala och distala fickor mättes såväl som furkationen från den buckala aspekten så nära kontaktpunkterna som möjligt, ansikts- och lingualfickor mättes vid rötternas mittlinje. Ansträngningar gjordes för att sätta in sonden parallellt med rötternas långa axel. Lätt kraft användes under införandet av sonden till botten av fickan, tredje molarer och tänder med emaljprojektioner uteslöts. (7) |
vid 3 veckor och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i radiografisk bennivå (RBL)
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
|
förändring i optisk densitet (OD)
Tidsram: vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
vid baslinjen, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Hosny Elsayed, BDS, Alexandria University
- Studierektor: shahira Ali El Damaty, PHD, Alexandria University
- Studierektor: Gehan Sherif Kotry, PHD, Alexandria University
- Studierektor: Rania Abd El Aziz Fahmy, PHD, Alexandria University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hamp SE, Nyman S, Lindhe J. Periodontal treatment of multirooted teeth. Results after 5 years. J Clin Periodontol. 1975 Aug;2(3):126-35. doi: 10.1111/j.1600-051x.1975.tb01734.x.
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Melcher AH. On the repair potential of periodontal tissues. J Periodontol. 1976 May;47(5):256-60. doi: 10.1902/jop.1976.47.5.256. No abstract available.
- Bowers GM, Schallhorn RG, McClain PK, Morrison GM, Morgan R, Reynolds MA. Factors influencing the outcome of regenerative therapy in mandibular Class II furcations: Part I. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1255-68. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1255.
- Laurell L, Gottlow J, Zybutz M, Persson R. Treatment of intrabony defects by different surgical procedures. A literature review. J Periodontol. 1998 Mar;69(3):303-13. doi: 10.1902/jop.1998.69.3.303.
- Cutando A, Galindo P, Gomez-Moreno G, Arana C, Bolanos J, Acuna-Castroviejo D, Wang HL. Relationship between salivary melatonin and severity of periodontal disease. J Periodontol. 2006 Sep;77(9):1533-8. doi: 10.1902/jop.2006.050287.
- Nasr HF, Aichelmann-Reidy ME, Yukna RA. Bone and bone substitutes. Periodontol 2000. 1999 Feb;19:74-86. doi: 10.1111/j.1600-0757.1999.tb00148.x.
- Caton JG. Overview of clinical trials on periodontal regeneration. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):215-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.215.
- Mendieta C, Williams RC. Periodontal regeneration with bioresorbable membranes. Curr Opin Periodontol. 1994:157-67.
- Gray JL, Hancock EB. Guided tissue regeneration. Nonabsorbable barriers. Dent Clin North Am. 1998 Jul;42(3):523-41.
- Baum BJ, Mooney DJ. The impact of tissue engineering on dentistry. J Am Dent Assoc. 2000 Mar;131(3):309-18. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0174.
- Cury PR, Sallum EA, Nociti FH Jr, Sallum AW, Jeffcoatt MK. Long-term results of guided tissue regeneration therapy in the treatment of class II furcation defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2003 Jan;74(1):3-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.1.3.
- Basten CH, Ammons WF Jr, Persson R. Long-term evaluation of root-resected molars: a retrospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 1996 Jun;16(3):206-19.
- Hirschfeld L, Wasserman B. A long-term survey of tooth loss in 600 treated periodontal patients. J Periodontol. 1978 May;49(5):225-37. doi: 10.1902/jop.1978.49.5.225.
- Kenney EB, Lekovic V, Elbaz JJ, Kovacvic K, Carranza FA Jr, Takei HH. The use of a porous hydroxylapatite implant in periodontal defects. II. Treatment of Class II furcation lesions in lower molars. J Periodontol. 1988 Feb;59(2):67-72. doi: 10.1902/jop.1988.59.2.67.
- Eickholz P, Hausmann E. Evidence for healing of Class II and Class III furcations 24 months after guided tissue regeneration therapy: digital subtraction and clinical measurements. J Periodontol. 1999 Dec;70(12):1490-500. doi: 10.1902/jop.1999.70.12.1490.
- De Leonardis D, Garg AK, Pedrazzoli V, Pecora GE. Clinical evaluation of the treatment of class II furcation involvements with bioabsorbable barriers alone or associated with demineralized freeze-dried bone allografts. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):8-12. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.8.
- Ohura K, Bohner M, Hardouin P, Lemaitre J, Pasquier G, Flautre B. Resorption of, and bone formation from, new beta-tricalcium phosphate-monocalcium phosphate cements: an in vivo study. J Biomed Mater Res. 1996 Feb;30(2):193-200. doi: 10.1002/(SICI)1097-4636(199602)30:23.0.CO;2-M.
- Flautre B, Lemaitre J, Maynou C, Van Landuyt P, Hardouin P. Influence of polymeric additives on the biological properties of brushite cements: an experimental study in rabbit. J Biomed Mater Res A. 2003 Aug 1;66(2):214-23. doi: 10.1002/jbm.a.10539.
- Meikle MC, Papaioannou S, Ratledge TJ, Speight PM, Watt-Smith SR, Hill PA, Reynolds JJ. Effect of poly DL-lactide--co-glycolide implants and xenogeneic bone matrix-derived growth factors on calvarial bone repair in the rabbit. Biomaterials. 1994 Jun;15(7):513-21. doi: 10.1016/0142-9612(94)90017-5.
- Miyamoto S, Takaoka K, Okada T, Yoshikawa H, Hashimoto J, Suzuki S, Ono K. Polylactic acid-polyethylene glycol block copolymer. A new biodegradable synthetic carrier for bone morphogenetic protein. Clin Orthop Relat Res. 1993 Sep;(294):333-43.
- Aichelmann-Reidy ME, Yukna RA. Bone replacement grafts. The bone substitutes. Dent Clin North Am. 1998 Jul;42(3):491-503.
- Blumenthal NM. A clinical comparison of collagen membranes with e-PTFE membranes in the treatment of human mandibular buccal class II furcation defects. J Periodontol. 1993 Oct;64(10):925-33. doi: 10.1902/jop.1993.64.10.925.
- Cortellini P, Prato GP. Guided tissue regeneration with a rubber dam: a five-case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Feb;14(1):8-15.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Garrett S, Martin M, Egelberg J. Treatment of periodontal furcation defects. Coronally positioned flaps versus dura mater membranes in class II defects. J Clin Periodontol. 1990 Mar;17(3):179-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb01083.x.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Glavind L, Loe H. Errors in the clinical assessment of periodontal destruction. J Periodontal Res. 1967;2(3):180-4. doi: 10.1111/j.1600-0765.1967.tb01887.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Furcation invlvement
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Furkationsdefekter
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Abbott Medical DevicesRekryteringPFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulär ventrikulär septaldefekt | PIVSD - Post Infarct Muscular Ventricular Septal Defect | ASD - FörmaksseptumdefektSpanien, Tyskland, Polen, Frankrike, Italien, Nederländerna, Schweiz
Kliniska prövningar på PD VitalOs cement®
-
Hadassah Medical OrganizationUpphängdTandimplantat | Alveolar Ridge AugmentationIsrael
-
University of West AtticaAvslutad
-
Universidade do Vale do SapucaiAvslutadÅterställda skämda tänder och postoperativ känslighetBrasilien
-
University of West AtticaWorld in Harmony/Mundo en ArmoniaAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdomGrekland
-
photonamic GmbH & Co. KGAvslutad
-
photonamic GmbH & Co. KGAvslutad
-
New York Institute of TechnologyStony Brook UniversityOkänd
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...AvslutadOtillräcklig smörjningFörenta staterna
-
Christoph AufrichtAvslutadNjursjukdom i slutskedetÖsterrike
-
GenmabMerck Sharp & Dohme LLC; BioNTech SERekryteringIcke småcellig lungcancer MetastaserandeFörenta staterna, Spanien, Nederländerna, Italien, Frankrike, Storbritannien, Polen, Tyskland, Portugal