- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04443972
Avaliação Clínica do Beta-Fosfato Tricálcico Injetável no Tratamento do Envolvimento de Furca Grau II
Avaliação do Beta-Fosfato Tricálcico Injetável como Membrana Barreira Oclusiva no Tratamento do Envolvimento de Furca Grau II (Estudo Clínico e Radiográfico)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais, Grupo I (grupo de teste): incluiu sete defeitos de furca Grau II tratados apenas com cimento ósseo de fosfato tricálcico beta.
Grupo II (Grupo Controle): incluiu sete defeitos de furca Grau II tratados com enxerto ósseo granulado de beta tricálcio fosfato coberto por membrana de colágeno reabsorvível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Alexandria, Egito
- outpatient clinic of oral medicine department, faculty of dentistry, Alexandria university
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Presença de molar inferior com defeito de furca grau II de tamanho crítico (15) com componente horizontal de 4 mm e componente vertical de 4 a 6 mm (18), detectado com sonda de Naber e sonda periodontal de William.
- Idade do paciente entre 30 - 50 anos.
- Ambos os sexos.
- O paciente deve estar aceitando psicologicamente os procedimentos.
- Os pacientes devem estar sistemicamente livres.
Critério de exclusão:
• Pacientes não cooperativos em relação ao desempenho das medidas de higiene oral.
- Pacientes com hábitos parafuncionais.
- Fumantes.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes submetidos a qualquer cirurgia periodontal no local do estudo durante os seis meses anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PD VitalOs cimento® sozinho
defeitos de furca classe II que serão tratados apenas com cimento PD VitalOs®
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O cimento PD VitalOs®* é um cimento sintético para enxerto ósseo projetado para preenchimento de cavidades ósseas e regeneração óssea em cirurgia odontológica
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EXPERIMENTAL: PD VitalOs cement® plus Enxerto ósseo e membrana
Cimento PD VitalOs® e enxerto ósseo de hidroxiapatita e membrana de colágeno biodegradável no tratamento de defeitos de furca classe II.
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O cimento PD VitalOs®* é um cimento sintético para enxerto ósseo projetado para preenchimento de cavidades ósseas e regeneração óssea em cirurgia odontológica
um substituto ósseo biocerâmico, fornecendo um andaime para deposição óssea
fornecem barreiras eficazes que foram interpostas entre o retalho e a superfície radicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração nos escores do índice de placa (PI) de acordo com Silness e Löe.
Prazo: com 3 semanas e 6 semanas
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Pontuação 0 = sem placa na área gengival. Pontuação 1 = película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente, a placa só pode ser reconhecida passando uma sonda pela superfície do dente. Escore 2 = acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival e na margem gengival e/ou superfície dentária adjacente que pode ser vista a olho nu. Escore 3 = abundante de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou margem gengival e superfície dentária adjacente. As pontuações das quatro superfícies do dente foram somadas e divididas por (quatro) para dar o índice de placa para cada dente; a pontuação do índice de placa para um indivíduo foi obtida somando os índices dos dentes e dividindo pelo número de dentes examinados. |
com 3 semanas e 6 semanas
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alteração na Profundidade da Bolsão de Sondagem (PPD)
Prazo: com 3 semanas e 6 semanas
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As medições foram realizadas nos defeitos selecionados usando uma sonda periodontal de 0,8 mm de espessura * com calibração de William, que foi marcada de (1-10) mm, profundidade de bolsa de (1 mm) ou menos foi registrada como (1 mm), medições superiores a (1 mm) mas inferior a (2 mm) foram registrados como (2 mm) de modo que a profundidade da bolsa de sondagem foi medida até o milímetro mais próximo. A profundidade da bolsa de sondagem refere-se à distância da margem gengival até o fundo da bolsa. As bolsas mesial e distal foram medidas, bem como a furca desde o aspecto vestibular o mais próximo possível dos pontos de contato, as bolsas vestibular e lingual foram medidas na linha média das raízes. Esforços foram feitos para inserir a sonda paralelamente ao longo eixo das raízes. Força leve foi usada durante a introdução da sonda no fundo da bolsa, terceiros molares e dentes com projeções de esmalte foram excluídos. (7) |
com 3 semanas e 6 semanas
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alteração no Nível de Apego clínico
Prazo: com 3 semanas e 6 semanas
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As medições foram realizadas nos defeitos selecionados usando uma sonda periodontal de 0,8 mm de espessura * com calibração de William, que foi marcada de (1-10) mm, profundidade de bolsa de (1 mm) ou menos foi registrada como (1 mm), medições superiores a (1 mm) mas inferior a (2 mm) foram registrados como (2 mm) de modo que a profundidade da bolsa de sondagem foi medida até o milímetro mais próximo. A profundidade da bolsa de sondagem refere-se à distância da margem gengival até o fundo da bolsa. As bolsas mesial e distal foram medidas, bem como a furca desde o aspecto vestibular o mais próximo possível dos pontos de contato, as bolsas vestibular e lingual foram medidas na linha média das raízes. Esforços foram feitos para inserir a sonda paralelamente ao longo eixo das raízes. Força leve foi usada durante a introdução da sonda no fundo da bolsa, terceiros molares e dentes com projeções de esmalte foram excluídos. (7) |
com 3 semanas e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração no nível ósseo radiográfico (RBL)
Prazo: no início, 3 e 6 meses
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no início, 3 e 6 meses
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mudança na densidade óptica (OD)
Prazo: no início, 3 e 6 meses
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no início, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Hosny Elsayed, BDS, Alexandria University
- Diretor de estudo: shahira Ali El Damaty, PHD, Alexandria University
- Diretor de estudo: Gehan Sherif Kotry, PHD, Alexandria University
- Diretor de estudo: Rania Abd El Aziz Fahmy, PHD, Alexandria University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Furcation invlvement
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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