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Avaliação Clínica do Beta-Fosfato Tricálcico Injetável no Tratamento do Envolvimento de Furca Grau II

20 de junho de 2020 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman

Avaliação do Beta-Fosfato Tricálcico Injetável como Membrana Barreira Oclusiva no Tratamento do Envolvimento de Furca Grau II (Estudo Clínico e Radiográfico)

Este estudo será conduzido para avaliar clínica e radiograficamente o uso do enxerto ósseo PD VitalOs cement® no tratamento de defeitos de furca classe II comparando com enxerto ósseo de hidroxiapatita e membrana de colágeno biodegradável no tratamento de defeitos de furca classe II.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais, Grupo I (grupo de teste): incluiu sete defeitos de furca Grau II tratados apenas com cimento ósseo de fosfato tricálcico beta.

Grupo II (Grupo Controle): incluiu sete defeitos de furca Grau II tratados com enxerto ósseo granulado de beta tricálcio fosfato coberto por membrana de colágeno reabsorvível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • outpatient clinic of oral medicine department, faculty of dentistry, Alexandria university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Presença de molar inferior com defeito de furca grau II de tamanho crítico (15) com componente horizontal de 4 mm e componente vertical de 4 a 6 mm (18), detectado com sonda de Naber e sonda periodontal de William.

    • Idade do paciente entre 30 - 50 anos.
    • Ambos os sexos.
    • O paciente deve estar aceitando psicologicamente os procedimentos.
    • Os pacientes devem estar sistemicamente livres.

Critério de exclusão:

  • • Pacientes não cooperativos em relação ao desempenho das medidas de higiene oral.

    • Pacientes com hábitos parafuncionais.
    • Fumantes.
    • Mulheres grávidas ou lactantes.
    • Pacientes submetidos a qualquer cirurgia periodontal no local do estudo durante os seis meses anteriores ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PD VitalOs cimento® sozinho
defeitos de furca classe II que serão tratados apenas com cimento PD VitalOs®
O cimento PD VitalOs®* é um cimento sintético para enxerto ósseo projetado para preenchimento de cavidades ósseas e regeneração óssea em cirurgia odontológica
EXPERIMENTAL: PD VitalOs cement® plus Enxerto ósseo e membrana
Cimento PD VitalOs® e enxerto ósseo de hidroxiapatita e membrana de colágeno biodegradável no tratamento de defeitos de furca classe II.
O cimento PD VitalOs®* é um cimento sintético para enxerto ósseo projetado para preenchimento de cavidades ósseas e regeneração óssea em cirurgia odontológica
um substituto ósseo biocerâmico, fornecendo um andaime para deposição óssea
fornecem barreiras eficazes que foram interpostas entre o retalho e a superfície radicular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração nos escores do índice de placa (PI) de acordo com Silness e Löe.
Prazo: com 3 semanas e 6 semanas

Pontuação 0 = sem placa na área gengival. Pontuação 1 = película de placa aderida à margem gengival livre e à área adjacente do dente, a placa só pode ser reconhecida passando uma sonda pela superfície do dente.

Escore 2 = acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival e na margem gengival e/ou superfície dentária adjacente que pode ser vista a olho nu.

Escore 3 = abundante de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou margem gengival e superfície dentária adjacente.

As pontuações das quatro superfícies do dente foram somadas e divididas por (quatro) para dar o índice de placa para cada dente; a pontuação do índice de placa para um indivíduo foi obtida somando os índices dos dentes e dividindo pelo número de dentes examinados.

com 3 semanas e 6 semanas
alteração na Profundidade da Bolsão de Sondagem (PPD)
Prazo: com 3 semanas e 6 semanas

As medições foram realizadas nos defeitos selecionados usando uma sonda periodontal de 0,8 mm de espessura * com calibração de William, que foi marcada de (1-10) mm, profundidade de bolsa de (1 mm) ou menos foi registrada como (1 mm), medições superiores a (1 mm) mas inferior a (2 mm) foram registrados como (2 mm) de modo que a profundidade da bolsa de sondagem foi medida até o milímetro mais próximo.

A profundidade da bolsa de sondagem refere-se à distância da margem gengival até o fundo da bolsa. As bolsas mesial e distal foram medidas, bem como a furca desde o aspecto vestibular o mais próximo possível dos pontos de contato, as bolsas vestibular e lingual foram medidas na linha média das raízes.

Esforços foram feitos para inserir a sonda paralelamente ao longo eixo das raízes. Força leve foi usada durante a introdução da sonda no fundo da bolsa, terceiros molares e dentes com projeções de esmalte foram excluídos. (7)

com 3 semanas e 6 semanas
alteração no Nível de Apego clínico
Prazo: com 3 semanas e 6 semanas

As medições foram realizadas nos defeitos selecionados usando uma sonda periodontal de 0,8 mm de espessura * com calibração de William, que foi marcada de (1-10) mm, profundidade de bolsa de (1 mm) ou menos foi registrada como (1 mm), medições superiores a (1 mm) mas inferior a (2 mm) foram registrados como (2 mm) de modo que a profundidade da bolsa de sondagem foi medida até o milímetro mais próximo.

A profundidade da bolsa de sondagem refere-se à distância da margem gengival até o fundo da bolsa. As bolsas mesial e distal foram medidas, bem como a furca desde o aspecto vestibular o mais próximo possível dos pontos de contato, as bolsas vestibular e lingual foram medidas na linha média das raízes.

Esforços foram feitos para inserir a sonda paralelamente ao longo eixo das raízes. Força leve foi usada durante a introdução da sonda no fundo da bolsa, terceiros molares e dentes com projeções de esmalte foram excluídos. (7)

com 3 semanas e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração no nível ósseo radiográfico (RBL)
Prazo: no início, 3 e 6 meses
no início, 3 e 6 meses
mudança na densidade óptica (OD)
Prazo: no início, 3 e 6 meses
no início, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed Hosny Elsayed, BDS, Alexandria University
  • Diretor de estudo: shahira Ali El Damaty, PHD, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Gehan Sherif Kotry, PHD, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Rania Abd El Aziz Fahmy, PHD, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

4 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Furcation invlvement

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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