- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04443972
Evaluering af injicerbar beta-tricalciumphosphat klinisk ved behandling af grad II-furkationsinvolvering
Evaluering af injicerbar beta-tricalciumphosphat som en okklusiv barrieremembran ved behandling af grad ii-furkationsinvolvering (klinisk og radiografisk undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper, gruppe I (testgruppe): inkluderede syv grad II-furkationsdefekter, der kun var behandlet med beta-tricalciumphosphat-knoglecement.
Gruppe II (kontrolgruppe): omfattede syv grad II-furkationsdefekter behandlet med granuleret beta-tricalciumphosphat-knogletransplantat dækket af resorberbar kollagenmembran.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- outpatient clinic of oral medicine department, faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Tilstedeværelse af en nedre kindtand med kritisk størrelse grad II furkationsdefekt (15) med en vandret komponent på 4 mm og en lodret komponent på 4 til 6 mm (18), detekteret ved hjælp af Nabers sonde og Williams parodontale sonde.
- Patientens alder mellem 30 - 50 år.
- Begge køn.
- Patienten bør psykologisk acceptere procedurerne.
- Patienter bør være systemisk frie.
Ekskluderingskriterier:
• Usamarbejdsvillige patienter med hensyn til mundhygiejne måler ydeevne.
- Patienter med parafunktionelle vaner.
- Rygere.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der gennemgik parodontale operationer på undersøgelsesstedet i løbet af de seks måneder forud for undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PD VitalOs cement® alene
klasse II furkationsdefekter, der vil blive behandlet med PD VitalOs cement® alene
|
PD VitalOs cement®* er en syntetisk knogletransplantationscement designet til udfyldning af hulrum i knogler og knogleregenerering i tandkirurgi
|
|
EKSPERIMENTEL: PD VitalOs cement® plus Knogletransplantat og membran
PD VitalOs cement® og Hydroxyapatit knogletransplantat og bionedbrydelig kollagenmembran til behandling af klasse II furkationsdefekter.
|
PD VitalOs cement®* er en syntetisk knogletransplantationscement designet til udfyldning af hulrum i knogler og knogleregenerering i tandkirurgi
en biokeramisk knogleerstatning, der giver et stillads til knogleaflejring
give effektive barrierer, der blev indskudt mellem flappen og rodoverfladen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i plakindeksscore (PI) ifølge Silness og Löe.
Tidsramme: ved 3 uger og 6 uger
|
Score 0 = ingen plak i tandkødsområdet. Score 1 = film af plak, der klæber til den frie tandkødsmargin og det tilstødende område af tanden, plak kan kun genkendes ved at føre en sonde hen over tandoverfladen. Score 2 = moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen og på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje. Score 3= rigeligt af blødt stof i tandkødslommen og/eller tandkødsranden og tilstødende tandoverflade. Skårene fra de fire overflader af tanden blev tilføjet og divideret med (fire) for at give plakindeks for hver tand; plakindeksscoren for et individ blev opnået ved at lægge indeksene for tænderne sammen og dividere med antallet af de undersøgte tænder. |
ved 3 uger og 6 uger
|
|
ændring i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: ved 3 uger og 6 uger
|
Målingerne blev udført til de udvalgte defekter ved hjælp af en 0,8 mm tyk parodontal sonde * med Williams kalibrering, som var markeret fra (1-10) mm, lommedybde på (1 mm) eller mindre blev registreret som (1 mm), målinger oversteg (1 mm) men mindre end (2 mm) blev registreret som (2 mm), således at sonderingslommedybden blev målt til nærmeste mm. Sonderende lommedybde refererer til afstanden fra tandkødsranden til bunden af lommen. Mesiale og distale lommer blev målt såvel som furkationen fra det bukkale aspekt så tæt som muligt på kontaktpunkterne, ansigts- og linguallommer blev målt ved røddernes midtlinje. Der blev gjort en indsats for at indsætte sonden parallelt med røddernes lange akse. Let kraft blev brugt under indføringen af sonden til bunden af lommen, tredje kindtænder og tænder med emaljefremspring var udelukket. (7) |
ved 3 uger og 6 uger
|
|
ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: ved 3 uger og 6 uger
|
Målingerne blev udført til de udvalgte defekter ved hjælp af en 0,8 mm tyk parodontal sonde * med Williams kalibrering, som var markeret fra (1-10) mm, lommedybde på (1 mm) eller mindre blev registreret som (1 mm), målinger oversteg (1 mm) men mindre end (2 mm) blev registreret som (2 mm), således at sonderingslommedybden blev målt til nærmeste mm. Sonderende lommedybde refererer til afstanden fra tandkødsranden til bunden af lommen. Mesiale og distale lommer blev målt såvel som furkationen fra det bukkale aspekt så tæt som muligt på kontaktpunkterne, ansigts- og linguallommer blev målt ved røddernes midtlinje. Der blev gjort en indsats for at indsætte sonden parallelt med røddernes lange akse. Let kraft blev brugt under indføringen af sonden til bunden af lommen, tredje kindtænder og tænder med emaljefremspring var udelukket. (7) |
ved 3 uger og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i radiografisk knogleniveau (RBL)
Tidsramme: ved basline, 3 og 6 måneder
|
ved basline, 3 og 6 måneder
|
|
ændring i optisk tæthed (OD)
Tidsramme: ved basline, 3 og 6 måneder
|
ved basline, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Hosny Elsayed, BDS, Alexandria University
- Studieleder: shahira Ali El Damaty, PHD, Alexandria University
- Studieleder: Gehan Sherif Kotry, PHD, Alexandria University
- Studieleder: Rania Abd El Aziz Fahmy, PHD, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hamp SE, Nyman S, Lindhe J. Periodontal treatment of multirooted teeth. Results after 5 years. J Clin Periodontol. 1975 Aug;2(3):126-35. doi: 10.1111/j.1600-051x.1975.tb01734.x.
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Melcher AH. On the repair potential of periodontal tissues. J Periodontol. 1976 May;47(5):256-60. doi: 10.1902/jop.1976.47.5.256. No abstract available.
- Bowers GM, Schallhorn RG, McClain PK, Morrison GM, Morgan R, Reynolds MA. Factors influencing the outcome of regenerative therapy in mandibular Class II furcations: Part I. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1255-68. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1255.
- Laurell L, Gottlow J, Zybutz M, Persson R. Treatment of intrabony defects by different surgical procedures. A literature review. J Periodontol. 1998 Mar;69(3):303-13. doi: 10.1902/jop.1998.69.3.303.
- Cutando A, Galindo P, Gomez-Moreno G, Arana C, Bolanos J, Acuna-Castroviejo D, Wang HL. Relationship between salivary melatonin and severity of periodontal disease. J Periodontol. 2006 Sep;77(9):1533-8. doi: 10.1902/jop.2006.050287.
- Nasr HF, Aichelmann-Reidy ME, Yukna RA. Bone and bone substitutes. Periodontol 2000. 1999 Feb;19:74-86. doi: 10.1111/j.1600-0757.1999.tb00148.x.
- Caton JG. Overview of clinical trials on periodontal regeneration. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):215-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.215.
- Mendieta C, Williams RC. Periodontal regeneration with bioresorbable membranes. Curr Opin Periodontol. 1994:157-67.
- Gray JL, Hancock EB. Guided tissue regeneration. Nonabsorbable barriers. Dent Clin North Am. 1998 Jul;42(3):523-41.
- Baum BJ, Mooney DJ. The impact of tissue engineering on dentistry. J Am Dent Assoc. 2000 Mar;131(3):309-18. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0174.
- Cury PR, Sallum EA, Nociti FH Jr, Sallum AW, Jeffcoatt MK. Long-term results of guided tissue regeneration therapy in the treatment of class II furcation defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2003 Jan;74(1):3-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.1.3.
- Basten CH, Ammons WF Jr, Persson R. Long-term evaluation of root-resected molars: a retrospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 1996 Jun;16(3):206-19.
- Hirschfeld L, Wasserman B. A long-term survey of tooth loss in 600 treated periodontal patients. J Periodontol. 1978 May;49(5):225-37. doi: 10.1902/jop.1978.49.5.225.
- Kenney EB, Lekovic V, Elbaz JJ, Kovacvic K, Carranza FA Jr, Takei HH. The use of a porous hydroxylapatite implant in periodontal defects. II. Treatment of Class II furcation lesions in lower molars. J Periodontol. 1988 Feb;59(2):67-72. doi: 10.1902/jop.1988.59.2.67.
- Eickholz P, Hausmann E. Evidence for healing of Class II and Class III furcations 24 months after guided tissue regeneration therapy: digital subtraction and clinical measurements. J Periodontol. 1999 Dec;70(12):1490-500. doi: 10.1902/jop.1999.70.12.1490.
- De Leonardis D, Garg AK, Pedrazzoli V, Pecora GE. Clinical evaluation of the treatment of class II furcation involvements with bioabsorbable barriers alone or associated with demineralized freeze-dried bone allografts. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):8-12. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.8.
- Ohura K, Bohner M, Hardouin P, Lemaitre J, Pasquier G, Flautre B. Resorption of, and bone formation from, new beta-tricalcium phosphate-monocalcium phosphate cements: an in vivo study. J Biomed Mater Res. 1996 Feb;30(2):193-200. doi: 10.1002/(SICI)1097-4636(199602)30:23.0.CO;2-M.
- Flautre B, Lemaitre J, Maynou C, Van Landuyt P, Hardouin P. Influence of polymeric additives on the biological properties of brushite cements: an experimental study in rabbit. J Biomed Mater Res A. 2003 Aug 1;66(2):214-23. doi: 10.1002/jbm.a.10539.
- Meikle MC, Papaioannou S, Ratledge TJ, Speight PM, Watt-Smith SR, Hill PA, Reynolds JJ. Effect of poly DL-lactide--co-glycolide implants and xenogeneic bone matrix-derived growth factors on calvarial bone repair in the rabbit. Biomaterials. 1994 Jun;15(7):513-21. doi: 10.1016/0142-9612(94)90017-5.
- Miyamoto S, Takaoka K, Okada T, Yoshikawa H, Hashimoto J, Suzuki S, Ono K. Polylactic acid-polyethylene glycol block copolymer. A new biodegradable synthetic carrier for bone morphogenetic protein. Clin Orthop Relat Res. 1993 Sep;(294):333-43.
- Aichelmann-Reidy ME, Yukna RA. Bone replacement grafts. The bone substitutes. Dent Clin North Am. 1998 Jul;42(3):491-503.
- Blumenthal NM. A clinical comparison of collagen membranes with e-PTFE membranes in the treatment of human mandibular buccal class II furcation defects. J Periodontol. 1993 Oct;64(10):925-33. doi: 10.1902/jop.1993.64.10.925.
- Cortellini P, Prato GP. Guided tissue regeneration with a rubber dam: a five-case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Feb;14(1):8-15.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Garrett S, Martin M, Egelberg J. Treatment of periodontal furcation defects. Coronally positioned flaps versus dura mater membranes in class II defects. J Clin Periodontol. 1990 Mar;17(3):179-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb01083.x.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Glavind L, Loe H. Errors in the clinical assessment of periodontal destruction. J Periodontal Res. 1967;2(3):180-4. doi: 10.1111/j.1600-0765.1967.tb01887.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Furcation invlvement
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .