Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af injicerbar beta-tricalciumphosphat klinisk ved behandling af grad II-furkationsinvolvering

20. juni 2020 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman

Evaluering af injicerbar beta-tricalciumphosphat som en okklusiv barrieremembran ved behandling af grad ii-furkationsinvolvering (klinisk og radiografisk undersøgelse)

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere klinisk og radiografisk brugen af ​​PD VitalOs cement® knogletransplantat til behandling af klasse II furkationsdefekter sammenlignet med Hydroxyapatit knogletransplantat og bionedbrydelig kollagenmembran i behandlingen af ​​klasse II furkationsdefekter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to lige store grupper, gruppe I (testgruppe): inkluderede syv grad II-furkationsdefekter, der kun var behandlet med beta-tricalciumphosphat-knoglecement.

Gruppe II (kontrolgruppe): omfattede syv grad II-furkationsdefekter behandlet med granuleret beta-tricalciumphosphat-knogletransplantat dækket af resorberbar kollagenmembran.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten
        • outpatient clinic of oral medicine department, faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Tilstedeværelse af en nedre kindtand med kritisk størrelse grad II furkationsdefekt (15) med en vandret komponent på 4 mm og en lodret komponent på 4 til 6 mm (18), detekteret ved hjælp af Nabers sonde og Williams parodontale sonde.

    • Patientens alder mellem 30 - 50 år.
    • Begge køn.
    • Patienten bør psykologisk acceptere procedurerne.
    • Patienter bør være systemisk frie.

Ekskluderingskriterier:

  • • Usamarbejdsvillige patienter med hensyn til mundhygiejne måler ydeevne.

    • Patienter med parafunktionelle vaner.
    • Rygere.
    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Patienter, der gennemgik parodontale operationer på undersøgelsesstedet i løbet af de seks måneder forud for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PD VitalOs cement® alene
klasse II furkationsdefekter, der vil blive behandlet med PD VitalOs cement® alene
PD VitalOs cement®* er en syntetisk knogletransplantationscement designet til udfyldning af hulrum i knogler og knogleregenerering i tandkirurgi
EKSPERIMENTEL: PD VitalOs cement® plus Knogletransplantat og membran
PD VitalOs cement® og Hydroxyapatit knogletransplantat og bionedbrydelig kollagenmembran til behandling af klasse II furkationsdefekter.
PD VitalOs cement®* er en syntetisk knogletransplantationscement designet til udfyldning af hulrum i knogler og knogleregenerering i tandkirurgi
en biokeramisk knogleerstatning, der giver et stillads til knogleaflejring
give effektive barrierer, der blev indskudt mellem flappen og rodoverfladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i plakindeksscore (PI) ifølge Silness og Löe.
Tidsramme: ved 3 uger og 6 uger

Score 0 = ingen plak i tandkødsområdet. Score 1 = film af plak, der klæber til den frie tandkødsmargin og det tilstødende område af tanden, plak kan kun genkendes ved at føre en sonde hen over tandoverfladen.

Score 2 = moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen og på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje.

Score 3= rigeligt af blødt stof i tandkødslommen og/eller tandkødsranden og tilstødende tandoverflade.

Skårene fra de fire overflader af tanden blev tilføjet og divideret med (fire) for at give plakindeks for hver tand; plakindeksscoren for et individ blev opnået ved at lægge indeksene for tænderne sammen og dividere med antallet af de undersøgte tænder.

ved 3 uger og 6 uger
ændring i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: ved 3 uger og 6 uger

Målingerne blev udført til de udvalgte defekter ved hjælp af en 0,8 mm tyk parodontal sonde * med Williams kalibrering, som var markeret fra (1-10) mm, lommedybde på (1 mm) eller mindre blev registreret som (1 mm), målinger oversteg (1 mm) men mindre end (2 mm) blev registreret som (2 mm), således at sonderingslommedybden blev målt til nærmeste mm.

Sonderende lommedybde refererer til afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen. Mesiale og distale lommer blev målt såvel som furkationen fra det bukkale aspekt så tæt som muligt på kontaktpunkterne, ansigts- og linguallommer blev målt ved røddernes midtlinje.

Der blev gjort en indsats for at indsætte sonden parallelt med røddernes lange akse. Let kraft blev brugt under indføringen af ​​sonden til bunden af ​​lommen, tredje kindtænder og tænder med emaljefremspring var udelukket. (7)

ved 3 uger og 6 uger
ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: ved 3 uger og 6 uger

Målingerne blev udført til de udvalgte defekter ved hjælp af en 0,8 mm tyk parodontal sonde * med Williams kalibrering, som var markeret fra (1-10) mm, lommedybde på (1 mm) eller mindre blev registreret som (1 mm), målinger oversteg (1 mm) men mindre end (2 mm) blev registreret som (2 mm), således at sonderingslommedybden blev målt til nærmeste mm.

Sonderende lommedybde refererer til afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen. Mesiale og distale lommer blev målt såvel som furkationen fra det bukkale aspekt så tæt som muligt på kontaktpunkterne, ansigts- og linguallommer blev målt ved røddernes midtlinje.

Der blev gjort en indsats for at indsætte sonden parallelt med røddernes lange akse. Let kraft blev brugt under indføringen af ​​sonden til bunden af ​​lommen, tredje kindtænder og tænder med emaljefremspring var udelukket. (7)

ved 3 uger og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i radiografisk knogleniveau (RBL)
Tidsramme: ved basline, 3 og 6 måneder
ved basline, 3 og 6 måneder
ændring i optisk tæthed (OD)
Tidsramme: ved basline, 3 og 6 måneder
ved basline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Hosny Elsayed, BDS, Alexandria University
  • Studieleder: shahira Ali El Damaty, PHD, Alexandria University
  • Studieleder: Gehan Sherif Kotry, PHD, Alexandria University
  • Studieleder: Rania Abd El Aziz Fahmy, PHD, Alexandria University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Furcation invlvement

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner