Клиническая оценка инъекционного бета-трикальцийфосфата при лечении фуркационного поражения II степени
Оценка инъекционного бета-трикальцийфосфата в качестве окклюзионной барьерной мембраны при лечении фуркационного поражения II степени (клиническое и рентгенологическое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание. Пациенты были случайным образом разделены на две равные группы. Группа I (тестовая группа): включала семь дефектов фуркации II степени, которые лечили только бета-трикальцийфосфатным костным цементом.
Группа II (контрольная группа): включала семь дефектов фуркации II степени, обработанных гранулированным бета-трикальцийфосфатным костным трансплантатом, покрытым резорбируемой коллагеновой мембраной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- outpatient clinic of oral medicine department, faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Наличие нижнего моляра критического размера с дефектом фуркации II степени (15) с горизонтальным компонентом 4 мм и вертикальным компонентом от 4 до 6 мм (18), обнаруженным с помощью зонда Набера и периодонтального зонда Вильяма.
- Возраст пациента от 30 до 50 лет.
- Оба пола.
- Пациент должен психологически принимать процедуры.
- Пациенты должны быть системно свободны.
Критерий исключения:
• Пациенты, отказывающиеся сотрудничать в отношении выполнения мероприятий по гигиене полости рта.
- Пациенты с парафункциональными привычками.
- Курильщики.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, перенесшие какие-либо операции на пародонте в исследовательском центре в течение шести месяцев до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Только цемент PD VitalOs®
Дефекты фуркации II класса, которые будут лечиться только цементом PD VitalOs®
|
PD VitalOs цемент®* — синтетический цемент для костной пластики, разработанный для заполнения костных пустот и регенерации костной ткани в стоматологической хирургии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PD VitalOs цемент® плюс костный трансплантат и мембрана
PD VitalOs цемент® и костный трансплантат из гидроксиапатита и биоразлагаемая коллагеновая мембрана при лечении дефектов фуркации II класса.
|
PD VitalOs цемент®* — синтетический цемент для костной пластики, разработанный для заполнения костных пустот и регенерации костной ткани в стоматологической хирургии.
биокерамический заменитель кости, обеспечивающий основу для отложения кости
обеспечить эффективные барьеры, которые были вставлены между лоскутом и поверхностью корня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателей индекса зубного налета (PI) по Силнессу и Лё.
Временное ограничение: в 3 недели и 6 недель
|
0 баллов = отсутствие зубного налета в области десны. 1 балл = пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба, зубной налет можно распознать только путем проведения зонда по поверхности зуба. 2 балла = умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане и на десневом крае и/или прилегающей поверхности зуба, которые видны невооруженным глазом. 3 балла = обилие мягких тканей в десневом кармане и/или десневом крае и прилегающей поверхности зуба. Баллы с четырех поверхностей зуба суммировали и делили на (четыре), чтобы получить индекс зубного налета для каждого зуба; оценка индекса зубного налета для человека была получена путем сложения индексов зубов и деления на количество обследованных зубов. |
в 3 недели и 6 недель
|
|
изменение при зондировании глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: в 3 недели и 6 недель
|
Измерения проводились до дефектов, выбранных пародонтальным зондом толщиной 0,8 мм * с калибровкой Вильяма, который был отмечен от (1-10) мм, глубина кармана (1 мм) или менее регистрировалась как (1 мм), измерения превышали (1 мм), но менее (2 мм) записывали как (2 мм), так что глубина зондирующего кармана измерялась с точностью до миллиметра. Глубина кармана при зондировании относится к расстоянию от края десны до дна кармана. Были измерены мезиальные и дистальные карманы, а также фуркация со щечной стороны как можно ближе к контактным точкам, лицевые и язычные карманы были измерены по средней линии корней. Были предприняты попытки ввести зонд параллельно длинной оси корней. При введении зонда на дно кармана использовалась легкая сила, исключались третьи моляры и зубы с эмалевыми выступами. (7) |
в 3 недели и 6 недель
|
|
изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: в 3 недели и 6 недель
|
Измерения проводились до дефектов, выбранных пародонтальным зондом толщиной 0,8 мм * с калибровкой Вильяма, который был отмечен от (1-10) мм, глубина кармана (1 мм) или менее регистрировалась как (1 мм), измерения превышали (1 мм), но менее (2 мм) записывали как (2 мм), так что глубина зондирующего кармана измерялась с точностью до миллиметра. Глубина кармана при зондировании относится к расстоянию от края десны до дна кармана. Были измерены мезиальные и дистальные карманы, а также фуркация со щечной стороны как можно ближе к контактным точкам, лицевые и язычные карманы были измерены по средней линии корней. Были предприняты попытки ввести зонд параллельно длинной оси корней. При введении зонда на дно кармана использовалась легкая сила, исключались третьи моляры и зубы с эмалевыми выступами. (7) |
в 3 недели и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение рентгенологического уровня кости (RBL)
Временное ограничение: на исходном уровне, 3 и 6 месяцев
|
на исходном уровне, 3 и 6 месяцев
|
|
изменение оптической плотности (OD)
Временное ограничение: на исходном уровне, 3 и 6 месяцев
|
на исходном уровне, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Hosny Elsayed, BDS, Alexandria University
- Директор по исследованиям: shahira Ali El Damaty, PHD, Alexandria University
- Директор по исследованиям: Gehan Sherif Kotry, PHD, Alexandria University
- Директор по исследованиям: Rania Abd El Aziz Fahmy, PHD, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hamp SE, Nyman S, Lindhe J. Periodontal treatment of multirooted teeth. Results after 5 years. J Clin Periodontol. 1975 Aug;2(3):126-35. doi: 10.1111/j.1600-051x.1975.tb01734.x.
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Melcher AH. On the repair potential of periodontal tissues. J Periodontol. 1976 May;47(5):256-60. doi: 10.1902/jop.1976.47.5.256. No abstract available.
- Bowers GM, Schallhorn RG, McClain PK, Morrison GM, Morgan R, Reynolds MA. Factors influencing the outcome of regenerative therapy in mandibular Class II furcations: Part I. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1255-68. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1255.
- Laurell L, Gottlow J, Zybutz M, Persson R. Treatment of intrabony defects by different surgical procedures. A literature review. J Periodontol. 1998 Mar;69(3):303-13. doi: 10.1902/jop.1998.69.3.303.
- Cutando A, Galindo P, Gomez-Moreno G, Arana C, Bolanos J, Acuna-Castroviejo D, Wang HL. Relationship between salivary melatonin and severity of periodontal disease. J Periodontol. 2006 Sep;77(9):1533-8. doi: 10.1902/jop.2006.050287.
- Nasr HF, Aichelmann-Reidy ME, Yukna RA. Bone and bone substitutes. Periodontol 2000. 1999 Feb;19:74-86. doi: 10.1111/j.1600-0757.1999.tb00148.x.
- Caton JG. Overview of clinical trials on periodontal regeneration. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):215-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.215.
- Mendieta C, Williams RC. Periodontal regeneration with bioresorbable membranes. Curr Opin Periodontol. 1994:157-67.
- Gray JL, Hancock EB. Guided tissue regeneration. Nonabsorbable barriers. Dent Clin North Am. 1998 Jul;42(3):523-41.
- Baum BJ, Mooney DJ. The impact of tissue engineering on dentistry. J Am Dent Assoc. 2000 Mar;131(3):309-18. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0174.
- Cury PR, Sallum EA, Nociti FH Jr, Sallum AW, Jeffcoatt MK. Long-term results of guided tissue regeneration therapy in the treatment of class II furcation defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2003 Jan;74(1):3-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.1.3.
- Basten CH, Ammons WF Jr, Persson R. Long-term evaluation of root-resected molars: a retrospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 1996 Jun;16(3):206-19.
- Hirschfeld L, Wasserman B. A long-term survey of tooth loss in 600 treated periodontal patients. J Periodontol. 1978 May;49(5):225-37. doi: 10.1902/jop.1978.49.5.225.
- Kenney EB, Lekovic V, Elbaz JJ, Kovacvic K, Carranza FA Jr, Takei HH. The use of a porous hydroxylapatite implant in periodontal defects. II. Treatment of Class II furcation lesions in lower molars. J Periodontol. 1988 Feb;59(2):67-72. doi: 10.1902/jop.1988.59.2.67.
- Eickholz P, Hausmann E. Evidence for healing of Class II and Class III furcations 24 months after guided tissue regeneration therapy: digital subtraction and clinical measurements. J Periodontol. 1999 Dec;70(12):1490-500. doi: 10.1902/jop.1999.70.12.1490.
- De Leonardis D, Garg AK, Pedrazzoli V, Pecora GE. Clinical evaluation of the treatment of class II furcation involvements with bioabsorbable barriers alone or associated with demineralized freeze-dried bone allografts. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):8-12. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.8.
- Ohura K, Bohner M, Hardouin P, Lemaitre J, Pasquier G, Flautre B. Resorption of, and bone formation from, new beta-tricalcium phosphate-monocalcium phosphate cements: an in vivo study. J Biomed Mater Res. 1996 Feb;30(2):193-200. doi: 10.1002/(SICI)1097-4636(199602)30:23.0.CO;2-M.
- Flautre B, Lemaitre J, Maynou C, Van Landuyt P, Hardouin P. Influence of polymeric additives on the biological properties of brushite cements: an experimental study in rabbit. J Biomed Mater Res A. 2003 Aug 1;66(2):214-23. doi: 10.1002/jbm.a.10539.
- Meikle MC, Papaioannou S, Ratledge TJ, Speight PM, Watt-Smith SR, Hill PA, Reynolds JJ. Effect of poly DL-lactide--co-glycolide implants and xenogeneic bone matrix-derived growth factors on calvarial bone repair in the rabbit. Biomaterials. 1994 Jun;15(7):513-21. doi: 10.1016/0142-9612(94)90017-5.
- Miyamoto S, Takaoka K, Okada T, Yoshikawa H, Hashimoto J, Suzuki S, Ono K. Polylactic acid-polyethylene glycol block copolymer. A new biodegradable synthetic carrier for bone morphogenetic protein. Clin Orthop Relat Res. 1993 Sep;(294):333-43.
- Aichelmann-Reidy ME, Yukna RA. Bone replacement grafts. The bone substitutes. Dent Clin North Am. 1998 Jul;42(3):491-503.
- Blumenthal NM. A clinical comparison of collagen membranes with e-PTFE membranes in the treatment of human mandibular buccal class II furcation defects. J Periodontol. 1993 Oct;64(10):925-33. doi: 10.1902/jop.1993.64.10.925.
- Cortellini P, Prato GP. Guided tissue regeneration with a rubber dam: a five-case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Feb;14(1):8-15.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Garrett S, Martin M, Egelberg J. Treatment of periodontal furcation defects. Coronally positioned flaps versus dura mater membranes in class II defects. J Clin Periodontol. 1990 Mar;17(3):179-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb01083.x.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Glavind L, Loe H. Errors in the clinical assessment of periodontal destruction. J Periodontal Res. 1967;2(3):180-4. doi: 10.1111/j.1600-0765.1967.tb01887.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Furcation invlvement
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PD VitalOs цемент®
-
Hadassah Medical OrganizationПриостановленныйЗубные имплантаты | Увеличение альвеолярного отросткаИзраиль
-
University of West AtticaЗавершенный
-
University of West AtticaWorld in Harmony/Mundo en ArmoniaАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаГреция
-
New York Institute of TechnologyStony Brook UniversityНеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...ЗавершенныйНеадекватная смазкаСоединенные Штаты
-
GenmabMerck Sharp & Dohme LLC; BioNTech SEРекрутингМетастатический немелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты, Испания, Нидерланды, Италия, Франция, Соединенное Королевство, Польша, Германия, Португалия
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Еще не набирают
-
GenmabBioNTech SEОтозванРасширенный рак эндометрияКорея, Республика, Испания, Бельгия, Соединенные Штаты, Дания, Италия
-
GenmabBioNTech SEАктивный, не рекрутирующий
-
LiuYingЕще не набираютКолоректальный рак | Неоадъювантная терапия | Несоответствие с дефектом восстановления (dMMR) | Микроспутниковая нестабильность-высокая (MSI-H)Китай