Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena wstrzykiwanego beta-fosforanu trójwapniowego w leczeniu zajęcia furkacji stopnia II

20 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman

Ocena iniekcyjnego beta- fosforanu trójwapniowego jako okluzyjnej błony barierowej w leczeniu zajęcia furkacji stopnia ii (badanie kliniczne i radiograficzne)

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny klinicznej i radiograficznej zastosowania przeszczepu kostnego PD VitalOs cement® w leczeniu ubytków furkacji II klasy w porównaniu z przeszczepem kostnym z hydroksyapatytu i biodegradowalnej membrany kolagenowej w leczeniu ubytków furkacji II klasy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie równe grupy. Grupa I (grupa badana): obejmowała siedem ubytków furkacji stopnia II, leczonych wyłącznie cementem kostnym z fosforanu trójwapniowego beta.

Grupa II (grupa kontrolna): obejmowała siedem ubytków furkacji stopnia II leczonych granulowanym przeszczepem kostnym z beta-fosforanu trójwapniowego pokrytym wchłanialną membraną kolagenową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt
        • outpatient clinic of oral medicine department, faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Obecność dolnego zęba trzonowego z ubytkiem furkacji II stopnia o rozmiarze krytycznym (15) o składowej poziomej 4 mm i pionowej 4 do 6 mm (18), wykryta sondą Nabera i sondą periodontologiczną Williama.

    • Wiek pacjenta od 30 do 50 lat.
    • Obie płcie.
    • Pacjent powinien psychicznie zaakceptować procedury.
    • Pacjenci powinni być systemowo wolni.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci niechętni do współpracy w zakresie wykonywania środków higieny jamy ustnej.

    • Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi.
    • Palacze.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    • Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek operacje periodontologiczne w ośrodku badawczym w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sam cement PD VitalOs®
ubytki furkacji klasy II, które będą leczone wyłącznie cementem PD VitalOs®
PD VitalOs cement®* to syntetyczny cement do przeszczepów kostnych przeznaczony do wypełniania ubytków kostnych i regeneracji kości w chirurgii stomatologicznej
EKSPERYMENTALNY: PD VitalOs cement® plus Przeszczep kostny i membrana
Cement PD VitalOs® i hydroksyapatytowy przeszczep kostny i biodegradowalna membrana kolagenowa w leczeniu ubytków furkacji II klasy.
PD VitalOs cement®* to syntetyczny cement do przeszczepów kostnych przeznaczony do wypełniania ubytków kostnych i regeneracji kości w chirurgii stomatologicznej
bioceramiczny substytut kości, zapewniający rusztowanie do odkładania się kości
zapewnić skuteczne bariery, które zostały umieszczone między płatem a powierzchnią korzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI) według Silnessa i Löe.
Ramy czasowe: w 3 tyg i 6 tyg

Wynik 0 = brak płytki nazębnej w okolicy dziąseł. Ocena 1 = warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i sąsiedniego obszaru zęba, płytkę nazębną można rozpoznać tylko przesuwając sondę po powierzchni zęba.

Ocena 2 = umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej i na brzegu dziąsła i/lub przylegającej powierzchni zęba, widoczne gołym okiem.

Ocena 3 = duża ilość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu dziąsła i przyległej powierzchni zęba.

Oceny z czterech powierzchni zęba zostały dodane i podzielone przez (cztery), aby uzyskać wskaźnik płytki nazębnej dla każdego zęba; wynik wskaźnika płytki nazębnej dla osobnika uzyskano przez dodanie wskaźników zębów i podzielenie przez liczbę badanych zębów.

w 3 tyg i 6 tyg
zmiana głębokości kieszonki sondującej (PPD)
Ramy czasowe: w 3 tyg i 6 tyg

Pomiary przeprowadzono do wybranych ubytków sondą periodontologiczną o grubości 0,8 mm* z kalibracją Williamsa, którą zaznaczono od (1-10) mm, głębokość kieszonek (1 mm) lub mniejszą zapisywano jako (1 mm), pomiary przekraczające (1 mm), ale mniej niż (2 mm) zapisywano jako (2 mm), tak że głębokość kieszonki sondującej była mierzona z dokładnością do mm.

Głębokość kieszonki sondującej odnosi się do odległości od brzegu dziąsła do dna kieszonki. Mierzono kieszonki mezjalne i dystalne oraz furkację od strony policzkowej jak najbliżej punktów kontaktowych, kieszonki twarzowe i językowe mierzono w linii środkowej korzeni.

Starano się wprowadzić sondę równolegle do długiej osi korzeni. Podczas wprowadzania sondy do dna kieszonki zastosowano lekką siłę, wykluczono trzecie zęby trzonowe oraz zęby z występami szkliwa. (7)

w 3 tyg i 6 tyg
zmiana klinicznego poziomu przywiązania
Ramy czasowe: w 3 tyg i 6 tyg

Pomiary przeprowadzono do wybranych ubytków sondą periodontologiczną o grubości 0,8 mm* z kalibracją Williamsa, którą zaznaczono od (1-10) mm, głębokość kieszonek (1 mm) lub mniejszą zapisywano jako (1 mm), pomiary przekraczające (1 mm), ale mniej niż (2 mm) zapisywano jako (2 mm), tak że głębokość kieszonki sondującej była mierzona z dokładnością do mm.

Głębokość kieszonki sondującej odnosi się do odległości od brzegu dziąsła do dna kieszonki. Mierzono kieszonki mezjalne i dystalne oraz furkację od strony policzkowej jak najbliżej punktów kontaktowych, kieszonki twarzowe i językowe mierzono w linii środkowej korzeni.

Starano się wprowadzić sondę równolegle do długiej osi korzeni. Podczas wprowadzania sondy do dna kieszonki zastosowano lekką siłę, wykluczono trzecie zęby trzonowe oraz zęby z występami szkliwa. (7)

w 3 tyg i 6 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana radiograficznego poziomu kości (RBL)
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
zmiana gęstości optycznej (OD)
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Hosny Elsayed, BDS, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: shahira Ali El Damaty, PHD, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Gehan Sherif Kotry, PHD, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Rania Abd El Aziz Fahmy, PHD, Alexandria University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Furcation invlvement

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj