- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04443972
Kliniczna ocena wstrzykiwanego beta-fosforanu trójwapniowego w leczeniu zajęcia furkacji stopnia II
Ocena iniekcyjnego beta- fosforanu trójwapniowego jako okluzyjnej błony barierowej w leczeniu zajęcia furkacji stopnia ii (badanie kliniczne i radiograficzne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie równe grupy. Grupa I (grupa badana): obejmowała siedem ubytków furkacji stopnia II, leczonych wyłącznie cementem kostnym z fosforanu trójwapniowego beta.
Grupa II (grupa kontrolna): obejmowała siedem ubytków furkacji stopnia II leczonych granulowanym przeszczepem kostnym z beta-fosforanu trójwapniowego pokrytym wchłanialną membraną kolagenową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- outpatient clinic of oral medicine department, faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Obecność dolnego zęba trzonowego z ubytkiem furkacji II stopnia o rozmiarze krytycznym (15) o składowej poziomej 4 mm i pionowej 4 do 6 mm (18), wykryta sondą Nabera i sondą periodontologiczną Williama.
- Wiek pacjenta od 30 do 50 lat.
- Obie płcie.
- Pacjent powinien psychicznie zaakceptować procedury.
- Pacjenci powinni być systemowo wolni.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci niechętni do współpracy w zakresie wykonywania środków higieny jamy ustnej.
- Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi.
- Palacze.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek operacje periodontologiczne w ośrodku badawczym w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sam cement PD VitalOs®
ubytki furkacji klasy II, które będą leczone wyłącznie cementem PD VitalOs®
|
PD VitalOs cement®* to syntetyczny cement do przeszczepów kostnych przeznaczony do wypełniania ubytków kostnych i regeneracji kości w chirurgii stomatologicznej
|
|
EKSPERYMENTALNY: PD VitalOs cement® plus Przeszczep kostny i membrana
Cement PD VitalOs® i hydroksyapatytowy przeszczep kostny i biodegradowalna membrana kolagenowa w leczeniu ubytków furkacji II klasy.
|
PD VitalOs cement®* to syntetyczny cement do przeszczepów kostnych przeznaczony do wypełniania ubytków kostnych i regeneracji kości w chirurgii stomatologicznej
bioceramiczny substytut kości, zapewniający rusztowanie do odkładania się kości
zapewnić skuteczne bariery, które zostały umieszczone między płatem a powierzchnią korzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI) według Silnessa i Löe.
Ramy czasowe: w 3 tyg i 6 tyg
|
Wynik 0 = brak płytki nazębnej w okolicy dziąseł. Ocena 1 = warstwa płytki nazębnej przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i sąsiedniego obszaru zęba, płytkę nazębną można rozpoznać tylko przesuwając sondę po powierzchni zęba. Ocena 2 = umiarkowane nagromadzenie miękkich osadów w kieszonce dziąsłowej i na brzegu dziąsła i/lub przylegającej powierzchni zęba, widoczne gołym okiem. Ocena 3 = duża ilość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu dziąsła i przyległej powierzchni zęba. Oceny z czterech powierzchni zęba zostały dodane i podzielone przez (cztery), aby uzyskać wskaźnik płytki nazębnej dla każdego zęba; wynik wskaźnika płytki nazębnej dla osobnika uzyskano przez dodanie wskaźników zębów i podzielenie przez liczbę badanych zębów. |
w 3 tyg i 6 tyg
|
|
zmiana głębokości kieszonki sondującej (PPD)
Ramy czasowe: w 3 tyg i 6 tyg
|
Pomiary przeprowadzono do wybranych ubytków sondą periodontologiczną o grubości 0,8 mm* z kalibracją Williamsa, którą zaznaczono od (1-10) mm, głębokość kieszonek (1 mm) lub mniejszą zapisywano jako (1 mm), pomiary przekraczające (1 mm), ale mniej niż (2 mm) zapisywano jako (2 mm), tak że głębokość kieszonki sondującej była mierzona z dokładnością do mm. Głębokość kieszonki sondującej odnosi się do odległości od brzegu dziąsła do dna kieszonki. Mierzono kieszonki mezjalne i dystalne oraz furkację od strony policzkowej jak najbliżej punktów kontaktowych, kieszonki twarzowe i językowe mierzono w linii środkowej korzeni. Starano się wprowadzić sondę równolegle do długiej osi korzeni. Podczas wprowadzania sondy do dna kieszonki zastosowano lekką siłę, wykluczono trzecie zęby trzonowe oraz zęby z występami szkliwa. (7) |
w 3 tyg i 6 tyg
|
|
zmiana klinicznego poziomu przywiązania
Ramy czasowe: w 3 tyg i 6 tyg
|
Pomiary przeprowadzono do wybranych ubytków sondą periodontologiczną o grubości 0,8 mm* z kalibracją Williamsa, którą zaznaczono od (1-10) mm, głębokość kieszonek (1 mm) lub mniejszą zapisywano jako (1 mm), pomiary przekraczające (1 mm), ale mniej niż (2 mm) zapisywano jako (2 mm), tak że głębokość kieszonki sondującej była mierzona z dokładnością do mm. Głębokość kieszonki sondującej odnosi się do odległości od brzegu dziąsła do dna kieszonki. Mierzono kieszonki mezjalne i dystalne oraz furkację od strony policzkowej jak najbliżej punktów kontaktowych, kieszonki twarzowe i językowe mierzono w linii środkowej korzeni. Starano się wprowadzić sondę równolegle do długiej osi korzeni. Podczas wprowadzania sondy do dna kieszonki zastosowano lekką siłę, wykluczono trzecie zęby trzonowe oraz zęby z występami szkliwa. (7) |
w 3 tyg i 6 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana radiograficznego poziomu kości (RBL)
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
|
na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
|
|
zmiana gęstości optycznej (OD)
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
|
na linii podstawowej, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Hosny Elsayed, BDS, Alexandria University
- Dyrektor Studium: shahira Ali El Damaty, PHD, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Gehan Sherif Kotry, PHD, Alexandria University
- Dyrektor Studium: Rania Abd El Aziz Fahmy, PHD, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hamp SE, Nyman S, Lindhe J. Periodontal treatment of multirooted teeth. Results after 5 years. J Clin Periodontol. 1975 Aug;2(3):126-35. doi: 10.1111/j.1600-051x.1975.tb01734.x.
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Melcher AH. On the repair potential of periodontal tissues. J Periodontol. 1976 May;47(5):256-60. doi: 10.1902/jop.1976.47.5.256. No abstract available.
- Bowers GM, Schallhorn RG, McClain PK, Morrison GM, Morgan R, Reynolds MA. Factors influencing the outcome of regenerative therapy in mandibular Class II furcations: Part I. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1255-68. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1255.
- Laurell L, Gottlow J, Zybutz M, Persson R. Treatment of intrabony defects by different surgical procedures. A literature review. J Periodontol. 1998 Mar;69(3):303-13. doi: 10.1902/jop.1998.69.3.303.
- Cutando A, Galindo P, Gomez-Moreno G, Arana C, Bolanos J, Acuna-Castroviejo D, Wang HL. Relationship between salivary melatonin and severity of periodontal disease. J Periodontol. 2006 Sep;77(9):1533-8. doi: 10.1902/jop.2006.050287.
- Nasr HF, Aichelmann-Reidy ME, Yukna RA. Bone and bone substitutes. Periodontol 2000. 1999 Feb;19:74-86. doi: 10.1111/j.1600-0757.1999.tb00148.x.
- Caton JG. Overview of clinical trials on periodontal regeneration. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):215-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.215.
- Mendieta C, Williams RC. Periodontal regeneration with bioresorbable membranes. Curr Opin Periodontol. 1994:157-67.
- Gray JL, Hancock EB. Guided tissue regeneration. Nonabsorbable barriers. Dent Clin North Am. 1998 Jul;42(3):523-41.
- Baum BJ, Mooney DJ. The impact of tissue engineering on dentistry. J Am Dent Assoc. 2000 Mar;131(3):309-18. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0174.
- Cury PR, Sallum EA, Nociti FH Jr, Sallum AW, Jeffcoatt MK. Long-term results of guided tissue regeneration therapy in the treatment of class II furcation defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2003 Jan;74(1):3-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.1.3.
- Basten CH, Ammons WF Jr, Persson R. Long-term evaluation of root-resected molars: a retrospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 1996 Jun;16(3):206-19.
- Hirschfeld L, Wasserman B. A long-term survey of tooth loss in 600 treated periodontal patients. J Periodontol. 1978 May;49(5):225-37. doi: 10.1902/jop.1978.49.5.225.
- Kenney EB, Lekovic V, Elbaz JJ, Kovacvic K, Carranza FA Jr, Takei HH. The use of a porous hydroxylapatite implant in periodontal defects. II. Treatment of Class II furcation lesions in lower molars. J Periodontol. 1988 Feb;59(2):67-72. doi: 10.1902/jop.1988.59.2.67.
- Eickholz P, Hausmann E. Evidence for healing of Class II and Class III furcations 24 months after guided tissue regeneration therapy: digital subtraction and clinical measurements. J Periodontol. 1999 Dec;70(12):1490-500. doi: 10.1902/jop.1999.70.12.1490.
- De Leonardis D, Garg AK, Pedrazzoli V, Pecora GE. Clinical evaluation of the treatment of class II furcation involvements with bioabsorbable barriers alone or associated with demineralized freeze-dried bone allografts. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):8-12. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.8.
- Ohura K, Bohner M, Hardouin P, Lemaitre J, Pasquier G, Flautre B. Resorption of, and bone formation from, new beta-tricalcium phosphate-monocalcium phosphate cements: an in vivo study. J Biomed Mater Res. 1996 Feb;30(2):193-200. doi: 10.1002/(SICI)1097-4636(199602)30:23.0.CO;2-M.
- Flautre B, Lemaitre J, Maynou C, Van Landuyt P, Hardouin P. Influence of polymeric additives on the biological properties of brushite cements: an experimental study in rabbit. J Biomed Mater Res A. 2003 Aug 1;66(2):214-23. doi: 10.1002/jbm.a.10539.
- Meikle MC, Papaioannou S, Ratledge TJ, Speight PM, Watt-Smith SR, Hill PA, Reynolds JJ. Effect of poly DL-lactide--co-glycolide implants and xenogeneic bone matrix-derived growth factors on calvarial bone repair in the rabbit. Biomaterials. 1994 Jun;15(7):513-21. doi: 10.1016/0142-9612(94)90017-5.
- Miyamoto S, Takaoka K, Okada T, Yoshikawa H, Hashimoto J, Suzuki S, Ono K. Polylactic acid-polyethylene glycol block copolymer. A new biodegradable synthetic carrier for bone morphogenetic protein. Clin Orthop Relat Res. 1993 Sep;(294):333-43.
- Aichelmann-Reidy ME, Yukna RA. Bone replacement grafts. The bone substitutes. Dent Clin North Am. 1998 Jul;42(3):491-503.
- Blumenthal NM. A clinical comparison of collagen membranes with e-PTFE membranes in the treatment of human mandibular buccal class II furcation defects. J Periodontol. 1993 Oct;64(10):925-33. doi: 10.1902/jop.1993.64.10.925.
- Cortellini P, Prato GP. Guided tissue regeneration with a rubber dam: a five-case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Feb;14(1):8-15.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Garrett S, Martin M, Egelberg J. Treatment of periodontal furcation defects. Coronally positioned flaps versus dura mater membranes in class II defects. J Clin Periodontol. 1990 Mar;17(3):179-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb01083.x.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Glavind L, Loe H. Errors in the clinical assessment of periodontal destruction. J Periodontal Res. 1967;2(3):180-4. doi: 10.1111/j.1600-0765.1967.tb01887.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Furcation invlvement
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .