- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04443972
Evaluering av injiserbart beta-trikalsiumfosfat klinisk ved behandling av grad II-furkasjonsinvolvering
Evaluering av injiserbart beta-trikalsiumfosfat som en okklusiv barrieremembran ved behandling av grad ii-furkasjonsinvolvering (klinisk og radiografisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, kontrollert klinisk studie. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to like grupper, gruppe I (testgruppe): inkluderte syv grad II furkasjonsdefekter behandlet kun med beta-trikalsiumfosfat-bensement.
Gruppe II (kontrollgruppe): inkluderte syv grad II-furkasjonsdefekter behandlet med granulert beta-trikalsiumfosfat-bentransplantat dekket av resorberbar kollagenmembran.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- outpatient clinic of oral medicine department, faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Tilstedeværelse av en nedre molar med kritisk størrelse grad II furkasjonsdefekt (15) med en horisontal komponent på 4 mm og en vertikal komponent på 4 til 6 mm (18), detektert ved bruk av Nabers sonde og Williams periodontale sonde.
- Pasientens alder mellom 30 - 50 år.
- Begge kjønn.
- Pasienten bør psykologisk akseptere prosedyrene.
- Pasienter bør være systemisk frie.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som ikke er samarbeidsvillige når det gjelder munnhygiene måler ytelse.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner.
- Røykere.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som gjennomgikk noen periodontale operasjoner på studiestedet i løpet av de seks månedene før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PD VitalOs sement® alene
klasse II furkasjonsdefekter som vil bli behandlet med PD VitalOs sement® alene
|
PD VitalOs cement®* er en syntetisk bentransplantasjonssement designet for fylling av benhull og beinregenerering i tannkirurgi
|
|
EKSPERIMENTELL: PD VitalOs cement® pluss beingraft og membran
PD VitalOs cement® og Hydroxyapatite beintransplantat og biologisk nedbrytbar kollagenmembran i behandling av klasse II furkasjonsdefekter.
|
PD VitalOs cement®* er en syntetisk bentransplantasjonssement designet for fylling av benhull og beinregenerering i tannkirurgi
en biokeramisk benerstatning, som gir et stillas for beinavsetning
gi effektive barrierer som ble plassert mellom klaffen og rotoverflaten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i plakkindeksscore (PI) ifølge Silness og Löe.
Tidsramme: ved 3 uker og 6 uker
|
Poeng 0 = ingen plakk i tannkjøttområdet. Poeng 1 = plakkfilm som fester seg til den frie gingivalmarginen og det tilstøtende området av tannen, plakk kan kun gjenkjennes ved å føre en sonde over tannoverflaten. Poeng 2= moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen og på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate som kan sees med det blotte øye. Poeng 3= rikelig med mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller tannkjøttkanten og tilstøtende tannoverflate. Skårene fra de fire overflatene av tannen ble lagt til og delt med (fire) for å gi plakkindeks for hver tann; plakkindekspoengsummen for et individ ble oppnådd ved å legge til indeksene til tennene og dele på antall undersøkte tenner. |
ved 3 uker og 6 uker
|
|
endring i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: ved 3 uker og 6 uker
|
Målingene ble utført til de defektene som ble valgt ved bruk av en 0,8 mm tykk periodontal probe * med Williams kalibrering, som var merket fra (1-10) mm, lommedybde på (1 mm) eller mindre ble registrert som (1 mm), mål som oversteg (1 mm) men mindre enn (2 mm) ble registrert som (2 mm) slik at sonderingslommedybden ble målt til nærmeste mm. Probing lommedybde refererer til avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen. Mesiale og distale lommer ble målt samt furkasjonen fra det bukkale aspektet så nær kontaktpunktene som mulig, ansikts- og linguallommer ble målt ved midtlinjen av røttene. Det ble forsøkt å sette inn sonden parallelt med røttenes lange akse. Lett kraft ble brukt under innføringen av sonden til bunnen av lommen, tredje jeksler og tenner med emaljefremspring ble ekskludert. (7) |
ved 3 uker og 6 uker
|
|
endring i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: ved 3 uker og 6 uker
|
Målingene ble utført til de defektene som ble valgt ved bruk av en 0,8 mm tykk periodontal probe * med Williams kalibrering, som var merket fra (1-10) mm, lommedybde på (1 mm) eller mindre ble registrert som (1 mm), mål som oversteg (1 mm) men mindre enn (2 mm) ble registrert som (2 mm) slik at sonderingslommedybden ble målt til nærmeste mm. Probing lommedybde refererer til avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen. Mesiale og distale lommer ble målt samt furkasjonen fra det bukkale aspektet så nær kontaktpunktene som mulig, ansikts- og linguallommer ble målt ved midtlinjen av røttene. Det ble forsøkt å sette inn sonden parallelt med røttenes lange akse. Lett kraft ble brukt under innføringen av sonden til bunnen av lommen, tredje jeksler og tenner med emaljefremspring ble ekskludert. (7) |
ved 3 uker og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i radiografisk beinnivå (RBL)
Tidsramme: ved basline, 3 og 6 måneder
|
ved basline, 3 og 6 måneder
|
|
endring i optisk tetthet (OD)
Tidsramme: ved basline, 3 og 6 måneder
|
ved basline, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Hosny Elsayed, BDS, Alexandria University
- Studieleder: shahira Ali El Damaty, PHD, Alexandria University
- Studieleder: Gehan Sherif Kotry, PHD, Alexandria University
- Studieleder: Rania Abd El Aziz Fahmy, PHD, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hamp SE, Nyman S, Lindhe J. Periodontal treatment of multirooted teeth. Results after 5 years. J Clin Periodontol. 1975 Aug;2(3):126-35. doi: 10.1111/j.1600-051x.1975.tb01734.x.
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Melcher AH. On the repair potential of periodontal tissues. J Periodontol. 1976 May;47(5):256-60. doi: 10.1902/jop.1976.47.5.256. No abstract available.
- Bowers GM, Schallhorn RG, McClain PK, Morrison GM, Morgan R, Reynolds MA. Factors influencing the outcome of regenerative therapy in mandibular Class II furcations: Part I. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1255-68. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1255.
- Laurell L, Gottlow J, Zybutz M, Persson R. Treatment of intrabony defects by different surgical procedures. A literature review. J Periodontol. 1998 Mar;69(3):303-13. doi: 10.1902/jop.1998.69.3.303.
- Cutando A, Galindo P, Gomez-Moreno G, Arana C, Bolanos J, Acuna-Castroviejo D, Wang HL. Relationship between salivary melatonin and severity of periodontal disease. J Periodontol. 2006 Sep;77(9):1533-8. doi: 10.1902/jop.2006.050287.
- Nasr HF, Aichelmann-Reidy ME, Yukna RA. Bone and bone substitutes. Periodontol 2000. 1999 Feb;19:74-86. doi: 10.1111/j.1600-0757.1999.tb00148.x.
- Caton JG. Overview of clinical trials on periodontal regeneration. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):215-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.215.
- Mendieta C, Williams RC. Periodontal regeneration with bioresorbable membranes. Curr Opin Periodontol. 1994:157-67.
- Gray JL, Hancock EB. Guided tissue regeneration. Nonabsorbable barriers. Dent Clin North Am. 1998 Jul;42(3):523-41.
- Baum BJ, Mooney DJ. The impact of tissue engineering on dentistry. J Am Dent Assoc. 2000 Mar;131(3):309-18. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0174.
- Cury PR, Sallum EA, Nociti FH Jr, Sallum AW, Jeffcoatt MK. Long-term results of guided tissue regeneration therapy in the treatment of class II furcation defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2003 Jan;74(1):3-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.1.3.
- Basten CH, Ammons WF Jr, Persson R. Long-term evaluation of root-resected molars: a retrospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 1996 Jun;16(3):206-19.
- Hirschfeld L, Wasserman B. A long-term survey of tooth loss in 600 treated periodontal patients. J Periodontol. 1978 May;49(5):225-37. doi: 10.1902/jop.1978.49.5.225.
- Kenney EB, Lekovic V, Elbaz JJ, Kovacvic K, Carranza FA Jr, Takei HH. The use of a porous hydroxylapatite implant in periodontal defects. II. Treatment of Class II furcation lesions in lower molars. J Periodontol. 1988 Feb;59(2):67-72. doi: 10.1902/jop.1988.59.2.67.
- Eickholz P, Hausmann E. Evidence for healing of Class II and Class III furcations 24 months after guided tissue regeneration therapy: digital subtraction and clinical measurements. J Periodontol. 1999 Dec;70(12):1490-500. doi: 10.1902/jop.1999.70.12.1490.
- De Leonardis D, Garg AK, Pedrazzoli V, Pecora GE. Clinical evaluation of the treatment of class II furcation involvements with bioabsorbable barriers alone or associated with demineralized freeze-dried bone allografts. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):8-12. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.8.
- Ohura K, Bohner M, Hardouin P, Lemaitre J, Pasquier G, Flautre B. Resorption of, and bone formation from, new beta-tricalcium phosphate-monocalcium phosphate cements: an in vivo study. J Biomed Mater Res. 1996 Feb;30(2):193-200. doi: 10.1002/(SICI)1097-4636(199602)30:23.0.CO;2-M.
- Flautre B, Lemaitre J, Maynou C, Van Landuyt P, Hardouin P. Influence of polymeric additives on the biological properties of brushite cements: an experimental study in rabbit. J Biomed Mater Res A. 2003 Aug 1;66(2):214-23. doi: 10.1002/jbm.a.10539.
- Meikle MC, Papaioannou S, Ratledge TJ, Speight PM, Watt-Smith SR, Hill PA, Reynolds JJ. Effect of poly DL-lactide--co-glycolide implants and xenogeneic bone matrix-derived growth factors on calvarial bone repair in the rabbit. Biomaterials. 1994 Jun;15(7):513-21. doi: 10.1016/0142-9612(94)90017-5.
- Miyamoto S, Takaoka K, Okada T, Yoshikawa H, Hashimoto J, Suzuki S, Ono K. Polylactic acid-polyethylene glycol block copolymer. A new biodegradable synthetic carrier for bone morphogenetic protein. Clin Orthop Relat Res. 1993 Sep;(294):333-43.
- Aichelmann-Reidy ME, Yukna RA. Bone replacement grafts. The bone substitutes. Dent Clin North Am. 1998 Jul;42(3):491-503.
- Blumenthal NM. A clinical comparison of collagen membranes with e-PTFE membranes in the treatment of human mandibular buccal class II furcation defects. J Periodontol. 1993 Oct;64(10):925-33. doi: 10.1902/jop.1993.64.10.925.
- Cortellini P, Prato GP. Guided tissue regeneration with a rubber dam: a five-case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Feb;14(1):8-15.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Garrett S, Martin M, Egelberg J. Treatment of periodontal furcation defects. Coronally positioned flaps versus dura mater membranes in class II defects. J Clin Periodontol. 1990 Mar;17(3):179-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb01083.x.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Glavind L, Loe H. Errors in the clinical assessment of periodontal destruction. J Periodontal Res. 1967;2(3):180-4. doi: 10.1111/j.1600-0765.1967.tb01887.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Furcation invlvement
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .