Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av injiserbart beta-trikalsiumfosfat klinisk ved behandling av grad II-furkasjonsinvolvering

20. juni 2020 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman

Evaluering av injiserbart beta-trikalsiumfosfat som en okklusiv barrieremembran ved behandling av grad ii-furkasjonsinvolvering (klinisk og radiografisk studie)

Denne studien vil bli utført for å evaluere klinisk og radiografisk bruken av PD VitalOs sement® beintransplantat i behandlingen av klasse II furkasjonsdefekter sammenlignet med Hydroxyapatite bentransplantat og biologisk nedbrytbar kollagenmembran i behandlingen av klasse II furkasjonsdefekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, kontrollert klinisk studie. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to like grupper, gruppe I (testgruppe): inkluderte syv grad II furkasjonsdefekter behandlet kun med beta-trikalsiumfosfat-bensement.

Gruppe II (kontrollgruppe): inkluderte syv grad II-furkasjonsdefekter behandlet med granulert beta-trikalsiumfosfat-bentransplantat dekket av resorberbar kollagenmembran.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • outpatient clinic of oral medicine department, faculty of dentistry, Alexandria university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Tilstedeværelse av en nedre molar med kritisk størrelse grad II furkasjonsdefekt (15) med en horisontal komponent på 4 mm og en vertikal komponent på 4 til 6 mm (18), detektert ved bruk av Nabers sonde og Williams periodontale sonde.

    • Pasientens alder mellom 30 - 50 år.
    • Begge kjønn.
    • Pasienten bør psykologisk akseptere prosedyrene.
    • Pasienter bør være systemisk frie.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter som ikke er samarbeidsvillige når det gjelder munnhygiene måler ytelse.

    • Pasienter med parafunksjonelle vaner.
    • Røykere.
    • Gravide eller ammende kvinner.
    • Pasienter som gjennomgikk noen periodontale operasjoner på studiestedet i løpet av de seks månedene før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PD VitalOs sement® alene
klasse II furkasjonsdefekter som vil bli behandlet med PD VitalOs sement® alene
PD VitalOs cement®* er en syntetisk bentransplantasjonssement designet for fylling av benhull og beinregenerering i tannkirurgi
EKSPERIMENTELL: PD VitalOs cement® pluss beingraft og membran
PD VitalOs cement® og Hydroxyapatite beintransplantat og biologisk nedbrytbar kollagenmembran i behandling av klasse II furkasjonsdefekter.
PD VitalOs cement®* er en syntetisk bentransplantasjonssement designet for fylling av benhull og beinregenerering i tannkirurgi
en biokeramisk benerstatning, som gir et stillas for beinavsetning
gi effektive barrierer som ble plassert mellom klaffen og rotoverflaten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i plakkindeksscore (PI) ifølge Silness og Löe.
Tidsramme: ved 3 uker og 6 uker

Poeng 0 = ingen plakk i tannkjøttområdet. Poeng 1 = plakkfilm som fester seg til den frie gingivalmarginen og det tilstøtende området av tannen, plakk kan kun gjenkjennes ved å føre en sonde over tannoverflaten.

Poeng 2= moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen og på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate som kan sees med det blotte øye.

Poeng 3= rikelig med mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller tannkjøttkanten og tilstøtende tannoverflate.

Skårene fra de fire overflatene av tannen ble lagt til og delt med (fire) for å gi plakkindeks for hver tann; plakkindekspoengsummen for et individ ble oppnådd ved å legge til indeksene til tennene og dele på antall undersøkte tenner.

ved 3 uker og 6 uker
endring i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: ved 3 uker og 6 uker

Målingene ble utført til de defektene som ble valgt ved bruk av en 0,8 mm tykk periodontal probe * med Williams kalibrering, som var merket fra (1-10) mm, lommedybde på (1 mm) eller mindre ble registrert som (1 mm), mål som oversteg (1 mm) men mindre enn (2 mm) ble registrert som (2 mm) slik at sonderingslommedybden ble målt til nærmeste mm.

Probing lommedybde refererer til avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen. Mesiale og distale lommer ble målt samt furkasjonen fra det bukkale aspektet så nær kontaktpunktene som mulig, ansikts- og linguallommer ble målt ved midtlinjen av røttene.

Det ble forsøkt å sette inn sonden parallelt med røttenes lange akse. Lett kraft ble brukt under innføringen av sonden til bunnen av lommen, tredje jeksler og tenner med emaljefremspring ble ekskludert. (7)

ved 3 uker og 6 uker
endring i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: ved 3 uker og 6 uker

Målingene ble utført til de defektene som ble valgt ved bruk av en 0,8 mm tykk periodontal probe * med Williams kalibrering, som var merket fra (1-10) mm, lommedybde på (1 mm) eller mindre ble registrert som (1 mm), mål som oversteg (1 mm) men mindre enn (2 mm) ble registrert som (2 mm) slik at sonderingslommedybden ble målt til nærmeste mm.

Probing lommedybde refererer til avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen. Mesiale og distale lommer ble målt samt furkasjonen fra det bukkale aspektet så nær kontaktpunktene som mulig, ansikts- og linguallommer ble målt ved midtlinjen av røttene.

Det ble forsøkt å sette inn sonden parallelt med røttenes lange akse. Lett kraft ble brukt under innføringen av sonden til bunnen av lommen, tredje jeksler og tenner med emaljefremspring ble ekskludert. (7)

ved 3 uker og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i radiografisk beinnivå (RBL)
Tidsramme: ved basline, 3 og 6 måneder
ved basline, 3 og 6 måneder
endring i optisk tetthet (OD)
Tidsramme: ved basline, 3 og 6 måneder
ved basline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Hosny Elsayed, BDS, Alexandria University
  • Studieleder: shahira Ali El Damaty, PHD, Alexandria University
  • Studieleder: Gehan Sherif Kotry, PHD, Alexandria University
  • Studieleder: Rania Abd El Aziz Fahmy, PHD, Alexandria University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Furcation invlvement

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere