Klinické hodnocení injekčního beta-trikalciumfosfátu při léčbě postižení furkace II.
Hodnocení injekčního beta-trikalciumfosfátu jako okluzivní bariérové membrány při léčbě postižení furkace 2. stupně (klinická a radiografická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin, skupina I (testovací skupina): zahrnovala sedm defektů furkace II. stupně léčených pouze beta trikalciumfosfátovým kostním cementem.
Skupina II (kontrolní skupina): zahrnovala sedm defektů furkace II. stupně ošetřených granulovaným kostním štěpem s beta trikalciumfosfátem pokrytým resorbovatelnou kolagenovou membránou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- outpatient clinic of oral medicine department, faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Přítomnost dolního moláru s kritickou velikostí defektu furkace II. stupně (15) s horizontální složkou 4 mm a vertikální složkou 4 až 6 mm (18), detekovaná pomocí Naberovy sondy a Williamovy periodontální sondy.
- Věk pacienta 30 - 50 let.
- Obě pohlaví.
- Pacient by měl psychologicky přijmout procedury.
- Pacienti by měli být systémově volní.
Kritéria vyloučení:
• Nespolupracující pacienti ohledně provádění opatření ústní hygieny.
- Pacienti s parafunkčními návyky.
- Kuřáci.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří podstoupili jakékoli periodontální operace v místě studie během šesti měsíců před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PD VitalOs cement® samostatně
defekty furkace třídy II, které budou ošetřeny samotným cementem PD VitalOs®
|
PD VitalOs cement®* je syntetický kostní štěpovací cement určený pro vyplňování kostních dutin a regeneraci kosti v zubní chirurgii
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PD VitalOs cement® plus Kostní štěp a membrána
PD VitalOs cement® a hydroxyapatitový kostní štěp a biologicky odbouratelná kolagenová membrána při léčbě defektů furkace II. třídy.
|
PD VitalOs cement®* je syntetický kostní štěpovací cement určený pro vyplňování kostních dutin a regeneraci kosti v zubní chirurgii
biokeramická kostní náhrada, poskytující lešení pro ukládání kostí
poskytují účinné bariéry, které byly vloženy mezi chlopeň a povrch kořene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre indexu plaku (PI) podle Silness a Löe.
Časové okno: ve 3 týdnech a 6 týdnech
|
Skóre 0 = žádný plak v oblasti dásní. Skóre 1 = film plaku ulpívající na volném okraji dásně a přilehlé oblasti zubu, plak lze rozpoznat pouze přejetím sondy po povrchu zubu. Skóre 2 = mírná akumulace měkkých usazenin v gingivální kapse a na gingiválním okraji a/nebo přilehlém povrchu zubu, které jsou viditelné pouhým okem. Skóre 3 = hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu. Skóry ze čtyř povrchů zubu se sečetly a vydělily (čtyři), aby se získal index plaku pro každý zub; skóre indexu plaku pro jednotlivce bylo získáno sečtením indexů zubů a dělením počtem vyšetřených zubů. |
ve 3 týdnech a 6 týdnech
|
|
změna hloubky sondy (PPD)
Časové okno: ve 3 týdnech a 6 týdnech
|
Měření byla provedena na vybraných defektech pomocí 0,8 mm silné periodontální sondy * s Williamovou kalibrací, která byla označena od (1-10) mm, hloubka kapsy (1 mm) nebo menší byla zaznamenána jako (1 mm), měření přesahující (1 mm), ale méně než (2 mm), byly zaznamenány jako (2 mm), takže hloubka sondovací kapsy byla měřena s přesností na nejbližší mm. Hloubka sondovací kapsy se vztahuje ke vzdálenosti od okraje dásně ke dnu kapsy. Byly měřeny meziální a distální kapsy a také furkace z bukálního aspektu co nejblíže kontaktním bodům, obličejové a lingvální kapsy byly měřeny ve střední čáře kořenů. Bylo vynaloženo úsilí zavést sondu rovnoběžně s dlouhou osou kořenů. Při zavádění sondy na dno kapsy byla použita lehká síla, byly vyloučeny třetí stoličky a zuby s výběžky skloviny. (7) |
ve 3 týdnech a 6 týdnech
|
|
změna úrovně klinického připojení
Časové okno: ve 3 týdnech a 6 týdnech
|
Měření byla provedena na vybraných defektech pomocí 0,8 mm silné periodontální sondy * s Williamovou kalibrací, která byla označena od (1-10) mm, hloubka kapsy (1 mm) nebo menší byla zaznamenána jako (1 mm), měření přesahující (1 mm), ale méně než (2 mm), byly zaznamenány jako (2 mm), takže hloubka sondovací kapsy byla měřena s přesností na nejbližší mm. Hloubka sondovací kapsy se vztahuje ke vzdálenosti od okraje dásně ke dnu kapsy. Byly měřeny meziální a distální kapsy a také furkace z bukálního aspektu co nejblíže kontaktním bodům, obličejové a lingvální kapsy byly měřeny ve střední čáře kořenů. Bylo vynaloženo úsilí zavést sondu rovnoběžně s dlouhou osou kořenů. Při zavádění sondy na dno kapsy byla použita lehká síla, byly vyloučeny třetí stoličky a zuby s výběžky skloviny. (7) |
ve 3 týdnech a 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna radiografické hladiny kostí (RBL)
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
|
na začátku, 3 a 6 měsíců
|
|
změna optické hustoty (OD)
Časové okno: na začátku, 3 a 6 měsíců
|
na začátku, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Hosny Elsayed, BDS, Alexandria University
- Ředitel studie: shahira Ali El Damaty, PHD, Alexandria University
- Ředitel studie: Gehan Sherif Kotry, PHD, Alexandria University
- Ředitel studie: Rania Abd El Aziz Fahmy, PHD, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hamp SE, Nyman S, Lindhe J. Periodontal treatment of multirooted teeth. Results after 5 years. J Clin Periodontol. 1975 Aug;2(3):126-35. doi: 10.1111/j.1600-051x.1975.tb01734.x.
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Melcher AH. On the repair potential of periodontal tissues. J Periodontol. 1976 May;47(5):256-60. doi: 10.1902/jop.1976.47.5.256. No abstract available.
- Bowers GM, Schallhorn RG, McClain PK, Morrison GM, Morgan R, Reynolds MA. Factors influencing the outcome of regenerative therapy in mandibular Class II furcations: Part I. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1255-68. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1255.
- Laurell L, Gottlow J, Zybutz M, Persson R. Treatment of intrabony defects by different surgical procedures. A literature review. J Periodontol. 1998 Mar;69(3):303-13. doi: 10.1902/jop.1998.69.3.303.
- Cutando A, Galindo P, Gomez-Moreno G, Arana C, Bolanos J, Acuna-Castroviejo D, Wang HL. Relationship between salivary melatonin and severity of periodontal disease. J Periodontol. 2006 Sep;77(9):1533-8. doi: 10.1902/jop.2006.050287.
- Nasr HF, Aichelmann-Reidy ME, Yukna RA. Bone and bone substitutes. Periodontol 2000. 1999 Feb;19:74-86. doi: 10.1111/j.1600-0757.1999.tb00148.x.
- Caton JG. Overview of clinical trials on periodontal regeneration. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):215-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.215.
- Mendieta C, Williams RC. Periodontal regeneration with bioresorbable membranes. Curr Opin Periodontol. 1994:157-67.
- Gray JL, Hancock EB. Guided tissue regeneration. Nonabsorbable barriers. Dent Clin North Am. 1998 Jul;42(3):523-41.
- Baum BJ, Mooney DJ. The impact of tissue engineering on dentistry. J Am Dent Assoc. 2000 Mar;131(3):309-18. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0174.
- Cury PR, Sallum EA, Nociti FH Jr, Sallum AW, Jeffcoatt MK. Long-term results of guided tissue regeneration therapy in the treatment of class II furcation defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2003 Jan;74(1):3-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.1.3.
- Basten CH, Ammons WF Jr, Persson R. Long-term evaluation of root-resected molars: a retrospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 1996 Jun;16(3):206-19.
- Hirschfeld L, Wasserman B. A long-term survey of tooth loss in 600 treated periodontal patients. J Periodontol. 1978 May;49(5):225-37. doi: 10.1902/jop.1978.49.5.225.
- Kenney EB, Lekovic V, Elbaz JJ, Kovacvic K, Carranza FA Jr, Takei HH. The use of a porous hydroxylapatite implant in periodontal defects. II. Treatment of Class II furcation lesions in lower molars. J Periodontol. 1988 Feb;59(2):67-72. doi: 10.1902/jop.1988.59.2.67.
- Eickholz P, Hausmann E. Evidence for healing of Class II and Class III furcations 24 months after guided tissue regeneration therapy: digital subtraction and clinical measurements. J Periodontol. 1999 Dec;70(12):1490-500. doi: 10.1902/jop.1999.70.12.1490.
- De Leonardis D, Garg AK, Pedrazzoli V, Pecora GE. Clinical evaluation of the treatment of class II furcation involvements with bioabsorbable barriers alone or associated with demineralized freeze-dried bone allografts. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):8-12. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.8.
- Ohura K, Bohner M, Hardouin P, Lemaitre J, Pasquier G, Flautre B. Resorption of, and bone formation from, new beta-tricalcium phosphate-monocalcium phosphate cements: an in vivo study. J Biomed Mater Res. 1996 Feb;30(2):193-200. doi: 10.1002/(SICI)1097-4636(199602)30:23.0.CO;2-M.
- Flautre B, Lemaitre J, Maynou C, Van Landuyt P, Hardouin P. Influence of polymeric additives on the biological properties of brushite cements: an experimental study in rabbit. J Biomed Mater Res A. 2003 Aug 1;66(2):214-23. doi: 10.1002/jbm.a.10539.
- Meikle MC, Papaioannou S, Ratledge TJ, Speight PM, Watt-Smith SR, Hill PA, Reynolds JJ. Effect of poly DL-lactide--co-glycolide implants and xenogeneic bone matrix-derived growth factors on calvarial bone repair in the rabbit. Biomaterials. 1994 Jun;15(7):513-21. doi: 10.1016/0142-9612(94)90017-5.
- Miyamoto S, Takaoka K, Okada T, Yoshikawa H, Hashimoto J, Suzuki S, Ono K. Polylactic acid-polyethylene glycol block copolymer. A new biodegradable synthetic carrier for bone morphogenetic protein. Clin Orthop Relat Res. 1993 Sep;(294):333-43.
- Aichelmann-Reidy ME, Yukna RA. Bone replacement grafts. The bone substitutes. Dent Clin North Am. 1998 Jul;42(3):491-503.
- Blumenthal NM. A clinical comparison of collagen membranes with e-PTFE membranes in the treatment of human mandibular buccal class II furcation defects. J Periodontol. 1993 Oct;64(10):925-33. doi: 10.1902/jop.1993.64.10.925.
- Cortellini P, Prato GP. Guided tissue regeneration with a rubber dam: a five-case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Feb;14(1):8-15.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Garrett S, Martin M, Egelberg J. Treatment of periodontal furcation defects. Coronally positioned flaps versus dura mater membranes in class II defects. J Clin Periodontol. 1990 Mar;17(3):179-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb01083.x.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Glavind L, Loe H. Errors in the clinical assessment of periodontal destruction. J Periodontal Res. 1967;2(3):180-4. doi: 10.1111/j.1600-0765.1967.tb01887.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Furcation invlvement
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .