Injektoitavan beeta-trikalsiumfosfaatin kliininen arviointi asteen II furkaatioon osallistumisen hoidossa
Injektoitavan beetatrikalsiumfosfaatin arviointi okklusiivisena estekalvona asteen ii furkaatioon osallistumisen hoidossa (kliininen ja radiografinen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään, ryhmä I (testiryhmä): sisälsi seitsemän asteen II furkaatiovikaa, joita hoidettiin vain beeta-trikalsiumfosfaattiluusementillä.
Ryhmä II (vertailuryhmä): sisälsi seitsemän asteen II furkaatiovirhettä, jotka käsiteltiin rakeistetulla beetatrikalsiumfosfaattiluusiirteellä, joka peitettiin resorboituvalla kollageenikalvolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- outpatient clinic of oral medicine department, faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Alemman poskihaavan läsnäolo, jossa on kriittisen koon II furkaatiovika (15), jonka vaakakomponentti on 4 mm ja pystykomponentti 4–6 mm (18), havaittu käyttämällä Naberin ja Williamin parodontaalikoetinta.
- Potilaan ikä 30-50 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaan tulee psykologisesti hyväksyä toimenpiteet.
- Potilaiden tulee olla systeemisesti vapaita.
Poissulkemiskriteerit:
• Suuhygienian suhteen yhteistyökyvyttömät potilaat mittaavat suorituskykyä.
- Potilaat, joilla on paratoiminnallisia tapoja.
- Tupakoitsijat.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joille on tehty parodontaalileikkauksia tutkimuspaikalla kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PD VitalOs sementti® yksinään
luokan II furkaatioviat, jotka hoidetaan pelkällä PD VitalOs -sementillä®
|
PD VitalOs cement®* on synteettinen luunsiirtosementti, joka on suunniteltu luun aukkojen täyttöön ja luun uudistamiseen hammaskirurgiassa
|
|
KOKEELLISTA: PD VitalOs cement® plus luusiirre ja kalvo
PD VitalOs cement® ja Hydroxyapatite luusiirre ja biohajoava kollageenikalvo luokan II furkaatiovaurioiden hoitoon.
|
PD VitalOs cement®* on synteettinen luunsiirtosementti, joka on suunniteltu luun aukkojen täyttöön ja luun uudistamiseen hammaskirurgiassa
biokeraaminen luunkorvike, joka tarjoaa telineen luun kerrostumista varten
tarjoavat tehokkaita esteitä, jotka asetettiin läpän ja juuren pinnan väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos plakkiindeksipisteissä (PI) Silnessin ja Löen mukaan.
Aikaikkuna: 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
Pistemäärä 0 = ei plakkia ienalueella. Pisteet 1 = plakin kalvo, joka tarttuu vapaaseen ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen, plakki voidaan tunnistaa vain viemällä koetin hampaan pinnan poikki. Pisteet 2 = kohtalainen pehmeiden kerrostumien kerääntyminen ientaskuun ja ienreunalle ja/tai viereiselle hampaan pinnalle, joka näkyy paljaalla silmällä. Arvosana 3 = runsaasti pehmeää ainetta ientaskussa ja/tai ienreunassa ja viereisessä hampaan pinnassa. Hampaan neljältä pinnalta saadut pisteet lisättiin ja jaettiin (neljällä), jolloin saatiin plakkiindeksi jokaiselle hampaalle; plakkiindeksipisteet yksilölle saatiin laskemalla yhteen hampaiden indeksit ja jakamalla ne tutkittujen hampaiden lukumäärällä. |
3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
|
muutos mittaustaskun syvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
Mittaukset tehtiin valituille vaurioille käyttämällä 0,8 mm paksua periodontaalista mittapäätä * Williamin kalibroinnilla, joka oli merkitty (1-10) mm, taskun syvyys (1 mm) tai pienempi kirjattiin (1 mm), mittaukset ylittivät. (1 mm) mutta alle (2 mm) kirjattiin (2 mm), joten koetustaskun syvyys mitattiin lähimpään mm:iin. Anturitaskun syvyys tarkoittaa etäisyyttä ikenen reunasta taskun pohjaan. Mesiaaliset ja distaaliset taskut mitattiin sekä furkaatio bukkaalista näkökulmasta mahdollisimman läheltä kontaktipisteitä, kasvo- ja kielitaskut mitattiin juurien keskiviivalta. Koetin yritettiin sijoittaa yhdensuuntaisesti juurien pitkän akselin kanssa. Valovoimaa käytettiin, kun mittapää asetettiin taskun pohjalle, kolmannet poskihampaat ja hampaat, joissa oli emaliuloke, jätettiin pois. (7) |
3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
|
kliinisen kiinnittymistason muutos
Aikaikkuna: 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
Mittaukset tehtiin valituille vaurioille käyttämällä 0,8 mm paksua periodontaalista mittapäätä * Williamin kalibroinnilla, joka oli merkitty (1-10) mm, taskun syvyys (1 mm) tai pienempi kirjattiin (1 mm), mittaukset ylittivät. (1 mm) mutta alle (2 mm) kirjattiin (2 mm), joten koetustaskun syvyys mitattiin lähimpään mm:iin. Anturitaskun syvyys tarkoittaa etäisyyttä ikenen reunasta taskun pohjaan. Mesiaaliset ja distaaliset taskut mitattiin sekä furkaatio bukkaalista näkökulmasta mahdollisimman läheltä kontaktipisteitä, kasvo- ja kielitaskut mitattiin juurien keskiviivalta. Koetin yritettiin sijoittaa yhdensuuntaisesti juurien pitkän akselin kanssa. Valovoimaa käytettiin, kun mittapää asetettiin taskun pohjalle, kolmannet poskihampaat ja hampaat, joissa oli emaliuloke, jätettiin pois. (7) |
3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos radiografisessa luutasossa (RBL)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 ja 6 kuukautta
|
lähtötasolla, 3 ja 6 kuukautta
|
|
optisen tiheyden muutos (OD)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 3 ja 6 kuukautta
|
lähtötasolla, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Hosny Elsayed, BDS, Alexandria University
- Opintojohtaja: shahira Ali El Damaty, PHD, Alexandria University
- Opintojohtaja: Gehan Sherif Kotry, PHD, Alexandria University
- Opintojohtaja: Rania Abd El Aziz Fahmy, PHD, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamp SE, Nyman S, Lindhe J. Periodontal treatment of multirooted teeth. Results after 5 years. J Clin Periodontol. 1975 Aug;2(3):126-35. doi: 10.1111/j.1600-051x.1975.tb01734.x.
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Melcher AH. On the repair potential of periodontal tissues. J Periodontol. 1976 May;47(5):256-60. doi: 10.1902/jop.1976.47.5.256. No abstract available.
- Bowers GM, Schallhorn RG, McClain PK, Morrison GM, Morgan R, Reynolds MA. Factors influencing the outcome of regenerative therapy in mandibular Class II furcations: Part I. J Periodontol. 2003 Sep;74(9):1255-68. doi: 10.1902/jop.2003.74.9.1255.
- Laurell L, Gottlow J, Zybutz M, Persson R. Treatment of intrabony defects by different surgical procedures. A literature review. J Periodontol. 1998 Mar;69(3):303-13. doi: 10.1902/jop.1998.69.3.303.
- Cutando A, Galindo P, Gomez-Moreno G, Arana C, Bolanos J, Acuna-Castroviejo D, Wang HL. Relationship between salivary melatonin and severity of periodontal disease. J Periodontol. 2006 Sep;77(9):1533-8. doi: 10.1902/jop.2006.050287.
- Nasr HF, Aichelmann-Reidy ME, Yukna RA. Bone and bone substitutes. Periodontol 2000. 1999 Feb;19:74-86. doi: 10.1111/j.1600-0757.1999.tb00148.x.
- Caton JG. Overview of clinical trials on periodontal regeneration. Ann Periodontol. 1997 Mar;2(1):215-22. doi: 10.1902/annals.1997.2.1.215.
- Mendieta C, Williams RC. Periodontal regeneration with bioresorbable membranes. Curr Opin Periodontol. 1994:157-67.
- Gray JL, Hancock EB. Guided tissue regeneration. Nonabsorbable barriers. Dent Clin North Am. 1998 Jul;42(3):523-41.
- Baum BJ, Mooney DJ. The impact of tissue engineering on dentistry. J Am Dent Assoc. 2000 Mar;131(3):309-18. doi: 10.14219/jada.archive.2000.0174.
- Cury PR, Sallum EA, Nociti FH Jr, Sallum AW, Jeffcoatt MK. Long-term results of guided tissue regeneration therapy in the treatment of class II furcation defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2003 Jan;74(1):3-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.1.3.
- Basten CH, Ammons WF Jr, Persson R. Long-term evaluation of root-resected molars: a retrospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 1996 Jun;16(3):206-19.
- Hirschfeld L, Wasserman B. A long-term survey of tooth loss in 600 treated periodontal patients. J Periodontol. 1978 May;49(5):225-37. doi: 10.1902/jop.1978.49.5.225.
- Kenney EB, Lekovic V, Elbaz JJ, Kovacvic K, Carranza FA Jr, Takei HH. The use of a porous hydroxylapatite implant in periodontal defects. II. Treatment of Class II furcation lesions in lower molars. J Periodontol. 1988 Feb;59(2):67-72. doi: 10.1902/jop.1988.59.2.67.
- Eickholz P, Hausmann E. Evidence for healing of Class II and Class III furcations 24 months after guided tissue regeneration therapy: digital subtraction and clinical measurements. J Periodontol. 1999 Dec;70(12):1490-500. doi: 10.1902/jop.1999.70.12.1490.
- De Leonardis D, Garg AK, Pedrazzoli V, Pecora GE. Clinical evaluation of the treatment of class II furcation involvements with bioabsorbable barriers alone or associated with demineralized freeze-dried bone allografts. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):8-12. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.8.
- Ohura K, Bohner M, Hardouin P, Lemaitre J, Pasquier G, Flautre B. Resorption of, and bone formation from, new beta-tricalcium phosphate-monocalcium phosphate cements: an in vivo study. J Biomed Mater Res. 1996 Feb;30(2):193-200. doi: 10.1002/(SICI)1097-4636(199602)30:23.0.CO;2-M.
- Flautre B, Lemaitre J, Maynou C, Van Landuyt P, Hardouin P. Influence of polymeric additives on the biological properties of brushite cements: an experimental study in rabbit. J Biomed Mater Res A. 2003 Aug 1;66(2):214-23. doi: 10.1002/jbm.a.10539.
- Meikle MC, Papaioannou S, Ratledge TJ, Speight PM, Watt-Smith SR, Hill PA, Reynolds JJ. Effect of poly DL-lactide--co-glycolide implants and xenogeneic bone matrix-derived growth factors on calvarial bone repair in the rabbit. Biomaterials. 1994 Jun;15(7):513-21. doi: 10.1016/0142-9612(94)90017-5.
- Miyamoto S, Takaoka K, Okada T, Yoshikawa H, Hashimoto J, Suzuki S, Ono K. Polylactic acid-polyethylene glycol block copolymer. A new biodegradable synthetic carrier for bone morphogenetic protein. Clin Orthop Relat Res. 1993 Sep;(294):333-43.
- Aichelmann-Reidy ME, Yukna RA. Bone replacement grafts. The bone substitutes. Dent Clin North Am. 1998 Jul;42(3):491-503.
- Blumenthal NM. A clinical comparison of collagen membranes with e-PTFE membranes in the treatment of human mandibular buccal class II furcation defects. J Periodontol. 1993 Oct;64(10):925-33. doi: 10.1902/jop.1993.64.10.925.
- Cortellini P, Prato GP. Guided tissue regeneration with a rubber dam: a five-case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Feb;14(1):8-15.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Garrett S, Martin M, Egelberg J. Treatment of periodontal furcation defects. Coronally positioned flaps versus dura mater membranes in class II defects. J Clin Periodontol. 1990 Mar;17(3):179-85. doi: 10.1111/j.1600-051x.1990.tb01083.x.
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- Glavind L, Loe H. Errors in the clinical assessment of periodontal destruction. J Periodontal Res. 1967;2(3):180-4. doi: 10.1111/j.1600-0765.1967.tb01887.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Furcation invlvement
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .