経口三重抗糖尿病レジメンの失敗後の 2 型糖尿病に対する四重経口併用療法としてのテネリグリプチンの無作為化プラセボ対照臨床試験

包含基準:

1. 18歳以上81歳未満
2. -十分な用量（メトホルミン> = 1000mg /日、グリメピリド> = 4mg /日、グリクラジド> = 60mg /日、承認されたSGLT-2阻害剤韓国FDAによる用量）
3. -無作為化期間で7.1％≤HbA1c≤9％の制御されていない高血糖症
4. 医師によるインスリンの使用の推奨
5. -研究プロトコルを理解し、協力できる患者
6. 治験実施計画書を理解した上での治験参加への自発的同意

除外基準:

1. 1型糖尿病、妊娠糖尿病、2型糖尿病以外
2. -1年以内のスクリーニング訪問前の1週間以上のインスリン治療（必ずしも継続的な使用ではない）
3. テネリア錠（主成分、他成分含む）に対する過敏症
4. -3か月以内のスクリーニング訪問の1週間以上前のDPP4阻害剤の使用、または治療期間に関係なく、重度の副作用によるDPP4阻害剤の中止
5. -12週間以内のスクリーニング訪問前のカンマの有無にかかわらず、糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性の代謝性アシドーシスおよびケトーシスの病歴
6. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝的形質
7. 頭頸部の解剖学的異常または中枢神経系の異常による薬物の経口摂取困難
8. -8週間以内のスクリーニング訪問の14日以上前の経口および非経口を含むステロイドの使用（吸入ステロイドの使用は許可されています）
9. -5年以内のスクリーニング訪問前の悪性腫瘍の病歴
10. -うっ血性心不全の病歴（> = 10）NYHAクラスIII）
11. -制御不能な不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、スクリーニング前の脳血管疾患 24週間以内の訪問
12. -4週間以内のスクリーニング訪問前の脂質異常症を治療するためのスタチンの開始、または研究期間中のスタチンの予想される用量の増加
13. 腎不全、慢性腎臓病のステージ <=3 (推定糸球体濾過率 <30 mL/min/1.73 m2、EKD-EPI を使用して計算) または透析患者
14. -肝機能検査の異常：AST、ALT、またはALP > = ULNの2.5倍または肝硬変の患者（Child-PughクラスBまたはC）
15. -HIV、HBV、またはHCVの感染および1年以内に抗ウイルス療法を受けた患者
16. 妊娠中または授乳中の女性;または妊娠を計画している
17. -他の重度の感染症または重傷を負った患者、または周術期の血糖コントロールのための一時的なインスリン使用を伴う手術を期待している患者
18. アルコールまたは向精神薬の依存、または承認されていない物質の依存
19. -30日以内のスクリーニング訪問前の治療目的での他の臨床試験の最後の訪問
20. 研究者が判断したその他の不適切な特性