En randomisert, placebokontrollert klinisk studie av Teneligliptin som firedobbel oral kombinasjonsterapi for type 2 DM etter svikt i et oralt trippel antidiabetisk regime

Inklusjonskriterier:

1. Alder over 18 år og under 81 år
2. Pasienter med type 2-diabetes foreskrevet med trippelkombinasjon av orale antidiabetika i mer enn 12 uker med tilstrekkelige doser (metformin >= 1000mg/d, Glimepirid >=4 mg/dag, Gliclazide >= 60 mg/dag, SGLT-2-hemmer med godkjent dose av Korea FDA)
3. Ukontrollert hyperglykemi med 7,1 % ≤ HbA1c ≤ 9 % ved randomiseringsperioden
4. Anbefalt å bruke insulin av leger
5. Pasienter i stand til å forstå studieprotokollen og samarbeide
6. Frivillig samtykke til deltakelse i studien etter å ha forstått studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 diabetes, svangerskapsdiabetes, annet enn type 2 diabetes
2. Insulinbehandling mer enn 1 uke (ikke nødvendigvis kontinuerlig bruk) før screeningbesøk innen 1 år
3. Overfølsomhet overfor TENELIA tablett inkludert hovedkomponent og annen komponent
4. Bruk av DPP4-hemmer mer enn 1 uke før screeningbesøk innen 3 måneder eller seponering av DPP4-hemmer på grunn av alvorlige bivirkninger uavhengig av behandlingsperiode
5. Anamnese med akutt eller kronisk metabolsk acidose og ketose inkludert diabetisk ketoacidose med/uten komma før screeningbesøk innen 12 uker
6. Genetiske trekk ved galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
7. Vanskeligheter med oralt inntak av legemiddel på grunn av anatomiske abnormiteter i hode- og nakkeområdet, eller på grunn av abnormiteter i sentralnervesystemet
8. Steroidbruk inkludert per oral og ikke-oral mer enn 14 påfølgende dager før screeningbesøk innen 8 uker (inhalasjonssteroidbruk er tillatt)
9. Historier om malignitet før screeningbesøk innen 5 år
10. Anamnese med kongestiv hjertesvikt (>= 10) NYHA klasse III)
11. Ukontrollert arytmi, ustabil angina, hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulær sykdom før screeningbesøk innen 24 uker
12. Start av statin for å behandle dyslipidemi før screeningbesøk innen 4 uker eller forventet økende statindose i løpet av studieperioden
13. Nyresvikt, kronisk nyresykdomsstadium <=3 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73) m2, beregnet ved hjelp av EKD-EPI) eller pasienter med dialyse
14. Unormalt i leverfunksjonstest: ASAT, ALT eller ALP >= 2,5 ganger ULN eller pasienter med levercirrhose (Child-Pugh klasse B eller C)
15. Infeksjon av HIV, HBV eller HCV og pasienter utsatt for antiviral terapi innen 1 år
16. Gravide eller ammende kvinner; eller planlegger å bli gravid
17. Pasienter med annen alvorlig infeksjon eller med alvorlige skader, eller pasienter som forventer operasjon med forbigående insulinbruk for perioperativ glukosekontroll
18. Avhengighet av alkohol eller psykotrope stoffer, eller avhengighet av ikke-godkjente stoffer
19. Siste besøk av andre kliniske studier for behandlingsformål før screeningbesøk innen 30 dager
20. Andre upassende egenskaper bedømt av forskere