Um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo de teneligliptina como terapia de combinação oral quádrupla para DM tipo 2 após falha de um regime antidiabético triplo oral

Critério de inclusão:

1. Idade superior a 18 anos e inferior a 81 anos
2. Pacientes com diabetes tipo 2 prescritos com combinação tripla de antidiabéticos orais por mais de 12 semanas com doses suficientes (metformina >= 1000mg/d, glimepirida >=4 mg/dia, gliclazida >= 60 mg/dia, inibidor SGLT-2 com dose pela FDA da Coreia)
3. Hiperglicemia não controlada com 7,1% ≤ HbA1c ≤ 9% no período de randomização
4. Recomendado para usar insulina por médicos
5. Pacientes capazes de entender o protocolo do estudo e cooperar
6. Consentimento voluntário para a participação no estudo após entender o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

1. Diabetes tipo 1, diabetes gestacional, exceto diabetes tipo 2
2. Tratamento com insulina por mais de 1 semana (não necessariamente uso contínuo) antes da consulta de triagem dentro de 1 ano
3. Hipersensibilidade ao comprimido de TENELIA incluindo o componente principal e outro
4. Uso de inibidor de DPP4 mais de 1 semana antes da visita de triagem dentro de 3 meses ou descontinuação de inibidor de DPP4 devido a efeitos colaterais graves, independentemente do período de tratamento
5. História de acidose metabólica aguda ou crônica e cetose, incluindo cetoacidose diabética com/sem vírgula antes da consulta de triagem dentro de 12 semanas
6. Traço genético de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
7. Dificuldade na ingestão oral da droga devido a anormalidades anatômicas na região da cabeça e pescoço ou devido a anormalidades no sistema nervoso central
8. Uso de esteroides, incluindo por via oral e não oral, mais de 14 dias consecutivos antes da visita de triagem dentro de 8 semanas (o uso de esteroides inalatórios é permitido)
9. Histórias de qualquer malignidade antes da visita de triagem dentro de 5 anos
10. História de insuficiência cardíaca congestiva (>= 10) NYHA classe III)
11. Arritmia não controlada, angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença cerebrovascular antes da visita de triagem dentro de 24 semanas
12. Início da estatina para tratar a dislipidemia antes da visita de triagem dentro de 4 semanas ou aumento antecipado da dose de estatina durante o período do estudo
13. Insuficiência renal, estágio da doença renal crônica <=3 (taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73 m2, calculado usando EKD-EPI) ou pacientes com diálise
14. Anormalidades no teste de função hepática: AST, ALT ou ALP >= 2,5 vezes o LSN ou pacientes com cirrose hepática (Child-Pugh classe B ou C)
15. Infecção por HIV, HBV ou HCV e pacientes submetidos à terapia antiviral dentro de 1 ano
16. Mulheres grávidas ou lactantes; ou planejando engravidar
17. Pacientes com outras infecções graves ou com lesões graves, ou pacientes esperando qualquer cirurgia com uso transitório de insulina para controle de glicose perioperatório
18. Dependência de álcool ou quaisquer substâncias psicotrópicas ou dependência de quaisquer substâncias não aprovadas
19. Última visita de outros ensaios clínicos para fins de tratamento antes da visita de triagem dentro de 30 dias
20. Outras propriedades inadequadas julgadas por pesquisadores