Véletlenszerű, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a teneligliptinnel, mint négyszeres orális kombinációs terápiával a 2-es típusú DM-ben egy orális háromszoros antidiabetikus kezelés sikertelensége után

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti és 81 év alatti életkor
2. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiket orális antidiabetikumok háromszoros kombinációjával írnak fel 12 hetesnél hosszabb időre elegendő adaggal (metformin >= 1000 mg/nap, glimepirid >=4 mg/nap, gliklazid >= 60 mg/nap, SGLT-2 inhibitor jóváhagyott adag a Koreai FDA)
3. Nem kontrollált hiperglikémia, 7,1% ≤ HbA1c ≤ 9% a randomizációs időszakban
4. Az inzulin használatát az orvosok javasolják
5. A betegek képesek megérteni a vizsgálati protokollt és együttműködni
6. Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez, miután megértette a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

1. 1-es típusú cukorbetegség, terhességi cukorbetegség, a 2-es típusú cukorbetegség kivételével
2. Inzulinkezelés több mint 1 hétig (nem feltétlenül folyamatos használat) a szűrővizsgálat előtt 1 éven belül
3. A TENELIA tablettával szembeni túlérzékenység, beleértve a fő és egyéb összetevőket
4. DPP4-inhibitor alkalmazása több mint 1 héttel a szűrési látogatás előtt 3 hónapon belül, vagy a DPP4-gátló kezelés abbahagyása súlyos mellékhatások miatt, függetlenül a kezelés időtartamától
5. A kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus metabolikus acidózis és ketózis, beleértve a diabéteszes ketoacidózist vesszővel vagy vessző nélkül a szűrővizsgálatot megelőző 12 héten belül
6. A galaktóz intolerancia, a lapp laktáz hiány vagy a glükóz-galaktóz felszívódási zavar genetikai vonása
7. A gyógyszer szájon át történő lenyelésének nehézségei a fej és a nyak területének anatómiai rendellenességei vagy a központi idegrendszer rendellenességei miatt
8. Szteroidhasználat, beleértve az orális és nem orális adagolást is, több mint 14 egymást követő nappal a szűrővizsgálat előtt 8 héten belül (inhalációs szteroidok használata megengedett)
9. Bármilyen rosszindulatú daganat kórtörténete a szűrővizsgálat előtt 5 éven belül
10. Pangásos szívelégtelenség anamnézisében (>= 10) NYHA III. osztály
11. Nem kontrollált szívritmuszavar, instabil angina, miokardiális infarktus, stroke, átmeneti ischaemiás roham, agyi érbetegség a szűrővizsgálat előtt 24 héten belül
12. A dyslipidaemia kezelésére sztatin-kezelés megkezdése a szűrővizsgálat előtt 4 héten belül, vagy a sztatin várhatóan növekvő dózisa a vizsgálati időszak alatt
13. Veseelégtelenség, krónikus vesebetegség stádiuma <=3 (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2, EKD-EPI-vel számolva) vagy dializált betegeknél
14. A májfunkciós teszt eltérései: AST, ALT vagy ALP >= a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy májcirrhosisban szenvedő betegek (Child-Pugh B vagy C osztály)
15. HIV, HBV vagy HCV fertőzés és 1 éven belül vírusellenes kezelésben részesült betegek
16. Terhes vagy szoptató nők; vagy terhességet tervez
17. Más súlyos fertőzésben vagy súlyos sérülésben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akik olyan műtétre várnak, amelyben átmeneti inzulint alkalmaznak a perioperatív vércukorszint szabályozására
18. Alkoholtól vagy pszichotróp anyagoktól való függőség, vagy bármilyen nem engedélyezett szertől való függés
19. Más klinikai vizsgálatok kezelési célú utolsó látogatása a szűrővizsgálat előtt 30 napon belül
20. A kutatók által megítélt egyéb nem megfelelő tulajdonságok