Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, di Teneligliptin come terapia combinata orale quadrupla per il DM di tipo 2 dopo il fallimento di un regime triplo antidiabetico orale

Criterio di inclusione:

1. Età superiore a 18 anni e inferiore a 81 anni
2. Pazienti con diabete di tipo 2 a cui è stata prescritta una tripla combinazione di farmaci antidiabetici orali per più di 12 settimane con dosi sufficienti (metformina >= 1000 mg/die, glimepiride >=4 mg/die, gliclazide >= 60 mg/die, inibitore SGLT-2 con dose dalla Corea FDA)
3. Iperglicemia incontrollata con 7,1% ≤ HbA1c ≤ 9% al periodo di randomizzazione
4. Consigliato per l'uso di insulina da parte dei medici
5. Pazienti in grado di comprendere il protocollo dello studio e cooperare
6. Consenso volontario alla partecipazione allo studio dopo aver compreso il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

1. Diabete di tipo 1, diabete gestazionale, diverso dal diabete di tipo 2
2. Trattamento insulinico per più di 1 settimana (uso non necessariamente continuo) prima della visita di screening entro 1 anno
3. Ipersensibilità alla targa TENELIA compreso componente principale e altro
4. Uso dell'inibitore della DPP4 più di 1 settimana prima della visita di screening entro 3 mesi o interruzione dell'inibitore della DPP4 a causa di gravi effetti collaterali indipendentemente dal periodo di trattamento
5. Storia di acidosi metabolica acuta o cronica e chetosi inclusa chetoacidosi diabetica con/senza virgola prima della visita di screening entro 12 settimane
6. Tratto genetico di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
7. Difficoltà nell'ingestione orale del farmaco a causa di anomalie anatomiche nella zona della testa e del collo o a causa di anomalie nel sistema nervoso centrale
8. Uso di steroidi incluso per via orale e non orale più di 14 giorni consecutivi prima della visita di screening entro 8 settimane (è consentito l'uso di steroidi per via inalatoria)
9. Storie di qualsiasi tumore maligno prima della visita di screening entro 5 anni
10. Storia di insufficienza cardiaca congestizia (>= 10) NYHA classe III)
11. Aritmia incontrollata, angina instabile, infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio, malattia cerebrovascolare prima della visita di screening entro 24 settimane
12. Inizio della statina per il trattamento della dislipidemia prima della visita di screening entro 4 settimane o aumento previsto della dose di statina durante il periodo di studio
13. Insufficienza renale, stadio di malattia renale cronica <=3 (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2, calcolato utilizzando EKD-EPI) o pazienti con dialisi
14. Anomalie nei test di funzionalità epatica: AST, ALT o ALP >= 2,5 volte l'ULN o pazienti con cirrosi epatica (Child-Pugh classe B o C)
15. Infezione da HIV, HBV o HCV e pazienti sottoposti a terapia antivirale entro 1 anno
16. Donne in gravidanza o in allattamento; o pianificando una gravidanza
17. Pazienti con altre gravi infezioni o con lesioni gravi o pazienti in attesa di qualsiasi intervento chirurgico con uso transitorio di insulina per il controllo glicemico perioperatorio
18. Dipendenza da alcol o sostanze psicotrope o dipendenza da sostanze non approvate
19. Ultima visita di altri studi clinici a scopo terapeutico prima della visita di screening entro 30 giorni
20. Altre proprietà inappropriate giudicate dai ricercatori