Un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo de teneligliptina como terapia de combinación oral cuádruple para la DM tipo 2 después del fracaso de un régimen antidiabético oral triple

Criterios de inclusión:

1. Edad mayor de 18 años y menor de 81 años
2. Pacientes con diabetes tipo 2 prescritos con triple combinación de antidiabéticos orales más de 12 semanas con dosis suficientes (metformina >= 1000mg/d, Glimepirida >=4 mg/día, Gliclazida >= 60 mg/día, inhibidor SGLT-2 con dosis por la FDA de Corea)
3. Hiperglucemia no controlada con 7,1 % ≤ HbA1c ≤ 9 % en el período de aleatorización
4. Recomendado para usar insulina por los médicos
5. Pacientes capaces de entender el protocolo de estudio y cooperativo.
6. Consentimiento voluntario para participar en el estudio después de comprender el protocolo del estudio

Criterio de exclusión:

1. Diabetes tipo 1, diabetes gestacional, distinta de la diabetes tipo 2
2. Tratamiento con insulina más de 1 semana (no necesariamente uso continuo) antes de la visita de selección dentro de 1 año
3. Hipersensibilidad a la tableta TENELIA, incluido el componente principal y otros
4. Uso del inhibidor de DPP4 más de 1 semana antes de la visita de selección dentro de los 3 meses o interrupción del inhibidor de DPP4 debido a efectos secundarios graves, independientemente del período de tratamiento
5. Antecedentes de acidosis y cetosis metabólicas agudas o crónicas, incluida la cetoacidosis diabética con/sin coma antes de la visita de selección dentro de las 12 semanas
6. Rasgo genético de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
7. Dificultad en la ingestión oral de la droga debido a anomalías anatómicas en el área de la cabeza y el cuello, o debido a anomalías en el sistema nervioso central
8. Uso de esteroides por vía oral y no oral más de 14 días consecutivos antes de la visita de selección dentro de las 8 semanas (se permite el uso de esteroides inhalados)
9. Antecedentes de cualquier malignidad antes de la visita de selección dentro de los 5 años.
10. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (>= 10) NYHA clase III)
11. Arritmia no controlada, angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, enfermedad cerebrovascular antes de la visita de selección dentro de las 24 semanas
12. Inicio de estatina para tratar la dislipidemia antes de la visita de selección dentro de las 4 semanas o aumento anticipado de la dosis de estatina durante el período de estudio
13. Insuficiencia renal, enfermedad renal crónica estadio <=3 (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2, calculado mediante EKD-EPI) o pacientes en diálisis
14. Anomalías en las pruebas de función hepática: AST, ALT o ALP >= 2,5 veces el ULN o pacientes con cirrosis hepática (Child-Pugh clase B o C)
15. Infección por VIH, VHB o VHC y pacientes sometidos a terapia antiviral en el plazo de 1 año
16. Mujeres embarazadas o lactantes; o planeando estar embarazada
17. Pacientes con otra infección grave o con lesiones graves, o pacientes que esperan alguna cirugía con uso transitorio de insulina para el control perioperatorio de la glucosa
18. Dependencia de alcohol o cualquier sustancia psicotrópica, o dependencia de cualquier sustancia no aprobada
19. Última visita de otros ensayos clínicos con fines de tratamiento antes de la visita de selección dentro de los 30 días
20. Otras propiedades inapropiadas juzgadas por los investigadores