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胸部手術患者の呼気陽圧 (PEP) を生成する代替デバイスとしてのソフト ドリンク ストロー (PEP)

2020年7月14日 更新者:Anna Grigoriadou、University of Thessaly

胸部手術を受けた患者が、単純な清涼飲料ストローを代わりの PEP 装置として使用できる可能性はありますか? 本研究は、胸部手術を受けた患者の代替呼気陽圧装置としてのソフトドリンクストローの適合性と効果をテストするために実施され、2つのサブ探索領域が含まれています。

測定の前後に、ボランティアの飽和度、心拍数、呼吸数、収縮期および拡張期血圧、呼吸困難、開胸時の痛み、咳のピーク呼気流量を測定しました。

特定の内径(5mm)のストローから呼気するための最も適切なコマンドを参照する研究の最初の部分は、開発された圧力を評価するストロー、使い捨てのマウスピース、マノメーターで構成されるデバイスを使用して実行されました呼気の試行中。 患者はマノメーターと視覚的に接触していませんでした。 2 つのコマンド (コマンド A:「息を吐くときに抵抗が少なくなるように息を吹き続ける」コマンド B:「息を吐くときに適度な抵抗を感じるように息を吹き続ける」) の有効性は、各コマンドの発生圧力の平均値を比較することによって推定されました。圧力の治療範囲で、呼気中に発生するコマンド。 研究のこの部分は横断的な移行であり、すべてのボランティアが各コマンドに対して 3 回試行しました。

研究の第 2 部は、ストローを代替手段として使用する利点を評価するために実施されました。 クローズドエンベロープ法を使用してサンプル全体から選択された n = 8 のボランティア (介入グループ) の数。 研究の最初の部分の結果を考慮して、回答者は、セット間の短い休憩を含む10回の繰り返しの3セットを実行して、前に選択されたコマンドで示されるように息を吐くように求められました. 残りのボランティア (n = 5) は、コントロール グループを構成しました。

最後に、介入後、すべての患者を再検査して、Cough Peak Expiratory Flow 、呼吸困難、痛み、飽和度、心拍数と呼吸数、および収縮期血圧と拡張期血圧を測定しました。

調査の概要

詳細な説明

序章

呼気陽圧装置の使用は、血液ガス測定値、入院期間、抗生物質の使用、および胸部の病理に影響を与える腹部および胸部手術を受けた患者に有益であると考えられています。 もちろん、特に心臓手術を受けた患者の場合、無気肺のリスクを軽減できないという主な理由から、この方法の有効性を疑う研究者もいます。 ただし、この方法は理学療法で非常に人気があり、主に期間中に従来のデバイスへのアクセスが容易でない場合は特に、水のボトルや手袋などの呼気陽圧を生成する代替デバイスの使用が推奨されます。危機の。

咳は、気道の清掃と保護を確実にするプロセスです。 胸部手術の結果は、術後の患者の咳の質に左右されることが多く、これは患者を最大 8 週間続くリスクにさらす可能性があります。 せきの有効性は、ピーク フロー メーターを使用してピークのせきの流れを測定することによって評価できます。この方法は、ヨーロッパやアメリカの多くの研究者が好む方法です。 最大呼気流量が 160 L/分を超える咳は、重病患者および術後患者の安全な抜管または抜管を保証できます。 したがって、咳の改善につながる方法があれば、これはこれらのタイプの患者の回復への生命線になる可能性があります.

目的

本研究は、胸部手術を受けた患者の代替呼気陽圧装置としてのソフトドリンクストローの適合性と効果をテストするために実施され、2つのサブ探索領域が含まれています。

最初のものでは、特定の内径ストローへの最も適切な呼気コマンドが調査されましたが、一方で、特定の代替デバイスを使用することによる患者の概観の改善が調査されました。

研究仮説

シンプルな清涼飲料のストローが、胸部手術を受けた患者の咳の流れを改善する代替 PEP 装置になる可能性はありますか?

方法論

この研究は、「ATTIKON」大学総合病院 (参照番号 725/25/11/2019) およびテッサリア大学 (参照番号 101SE2/16-01-2020) によって承認されました。

この研究は、「ATTIKON」大学総合病院の心臓外科クリニックで実施され、2020 年 2 月 12 日から 2020 年 8 月 3 日まで、年齢制限のないすべての成人胸部外科患者が参加しました。研究の目的を理解し、研究への参加のために必ず患者同意書に署名してください。

サンプル:

本研究のサンプルには、血行力学的に安定していると考えられる中胸骨または側方切開を伴う、胸部手術を受けた年齢制限のないすべての成人患者が含まれ、収縮期圧を伴う 50% 未満の完全意識の O2 混合物が供給された150cmH2O以下。 記録は術後 2 日目と 3 日目に行った。

重篤な症状、嘔吐傾向、術後の心房細動による心不整脈、および狭心症の患者を伴う慢性呼吸器疾患の病歴のある患者は、研究から除外されました。 記録は朝または正午に実施され、患者が何らかの困難、彩度の低下≦90、めまい、失神および動悸を感じた場合、自動的に停止されました。 研究から除外されたボランティアの数はn = 4でした(座位中のめまいによる2人、プロセスの開始前に嘔吐する傾向のある1人、プロセスの開始前の再挿管による1人)。

手順:

すべての患者は、研究の目的について事前に通知され、研究に参加するために患者同意書に署名しました。 年齢、身長、体重、手術の種類、付随する病状などのデータが収集されました。 患者の医療記録を調べて、収集された情報を検証し、研究からの除外につながった可能性のある兆候を見つけました。 記録と測定は、患者の主治医と相談した後にのみ開始されました。

各参加者は、膝の膝窩部がベッドの端近くにある状態で座位に置かれ、少なくとも 2 分間この位置にとどまり、皮膚の変色などの症状が発生しないことを確認しました。顔の皮膚、めまいまたは失神。 上記の症状のいずれかが現れた場合、患者は仰臥位に戻され、手順は中止されました。 概要または口頭評価によって検出された非常に軽いめまいを感じた患者は、症状がなくなるまで座ったままになり、その後記録と測定が開始されました. 症状が続く場合は処置を中止し、患者を仰臥位に戻した。

研究の第 1 段階では、すべての志願者の飽和度と心拍数が酸素濃度計またはモニターの指示を使用して記録されましたが、呼吸数の記録に続いて 1 人の研究者が被験者の心窩部に手を置きました。 収縮期血圧と拡張期血圧の両方をアナログ圧力計で記録し、呼吸困難(ボルグスケールを使用して較正)と開胸痛を数値疼痛スケール(数値評価スケール - 経口アプリケーション)を使用して定量化しました。

咳中の呼気の最大流量は、ピーク フロー メーター (PFM) デバイスで推定されました。 参加者は、PFM に接続された使い捨てのマウスピースに唇を当て、「デバイス内で激しく咳をしてください」というコマンドに従いました。 咳中の気流である PFM デバイスを介して記録された値は、Cough Peak Expiratory Flow に対応していました。 患者の外科的外傷は、咳の試み中に切開部に枕を保持することでサポートされましたが、PFM との視覚的な接触はありませんでした。

介入:

研究の最初の部分は、特定の内径 (5 mm) のストローを介した呼気の最適なコマンドを調査することであり、発生した圧力を定量化するために、ストロー、使い捨てのマウスピース、マノメーターで構成されるデバイスを使用して実行されました。呼気の試行中。 この部分のサンプルには、すべてのボランティアが含まれていました。 患者はマノメーターと視覚的に接触していませんでした。 各コマンド(コマンド A:「息を吐くときの抵抗が少なくなるように息を吹き続けてください」、コマンド B:「息を吐くときに適度な抵抗を感じるように息を吹き続けてください」)の有効性を、発生圧の平均値を比較することで推定しました。呼気中の試みは、治療範囲の圧力(10〜20 cmH2O)で対応するコマンドによって発生しました。 研究のこの部分は横断的な移行であり、すべてのボランティアが各コマンドを 3 回試行しました。 上記の試行の結果は記録されましたが、3 回目の試行の結果のみが調査に使用されました。

研究の 2 番目の部分は、代替の PEP デバイスとしてストローを使用することから生じる利点を評価するために実施されました。 n = 8 人のボランティア (介入グループ) が、クローズド エンベロープ法を使用して、全サンプルから選択されました。 残りのボランティア (n = 5) は、コントロール グループを構成しました。 研究の最初の部分の結果を考慮して、介入グループは、セット間の短い休憩を含めて、10回の繰り返しを3セット実行する「正しい」コマンドで示されるように息を吐くように要求されました.

介入段階の後、すべての患者を再検査して、咳の最大呼気流量、呼吸困難、痛み、飽和度、心拍数と呼吸数、収縮期血圧と拡張期血圧を測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胸部手術を受けた成人患者
  • 年齢制限なし
  • 中胸骨または側方切開
  • 血行動態的に安定
  • 50% 未満の O2 混合物で供給
  • 完全意識
  • 収縮期血圧が 150 cmH2O 未満
  • 術後2日目と3日目。

除外基準:

  • 重度の症状を伴う慢性呼吸器疾患の病歴
  • 嘔吐する傾向
  • 術後の心房細動による不整脈
  • 狭心症
  • 彩度の低下 ≤90
  • めまい
  • 失神
  • 動悸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コマンド A および B に従う患者
このグループの患者は、この特定の順序でコマンド A と B に従い、コマンドごとに 3 回の呼気試行を行いました。
参加者は、コマンド A と B の指示に従って、内径 5 mm のストロー、使い捨てのマウスピース、マノメーターで構成されるデバイスを介して呼気試行を行いました (A:「息を吐くときの抵抗が少なくなるように、息を吹き続けてください」)。 B:「息を吐くときに適度な抵抗を感じるように息を吹き続けてください」)をグループごとに特定の順序で行います。 すべてのボランティアは、コマンドごとに 3 回試行しました。3 回目の試行の結果を研究に使用しました。
アクティブコンパレータ:コマンド B および A に従う患者
このグループの患者は、この特定の順序でコマンド B と A に従い、コマンドごとに 3 回の呼気試行を行いました。
参加者は、コマンド A と B の指示に従って、内径 5 mm のストロー、使い捨てのマウスピース、マノメーターで構成されるデバイスを介して呼気試行を行いました (A:「息を吐くときの抵抗が少なくなるように、息を吹き続けてください」)。 B:「息を吐くときに適度な抵抗を感じるように息を吹き続けてください」)をグループごとに特定の順序で行います。 すべてのボランティアは、コマンドごとに 3 回試行しました。3 回目の試行の結果を研究に使用しました。
アクティブコンパレータ:介入群
介入グループは、「右」コマンドで示されるように息を吐き出すように要求され、10 回の繰り返しを 3 セット実行しました。
参加者は、「正しい」コマンド (コマンド A または B) で示されるように、10 回の繰り返しを 3 セット吐き出すように要求されました。 この手順には、セット間の短い休憩が含まれていました。
介入なし:対照群
「right」コマンドによる呼気試行を実行しませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コマンドAとBによる比較
時間枠:15分
コマンド A と B による発生圧力の比較
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Kostantinos Grigoriadis, Dr、Attikon Hospital
  • スタディチェア:Garyfallia Pepera, Dr、University of Thessaly
  • スタディチェア:Dimitrios Dougenis, Prof、National and Kapodistrian University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月12日

一次修了 (実際)

2020年3月8日

研究の完了 (実際)

2020年3月8日

試験登録日

最初に提出

2020年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 101ΣΕ2/16-01-2020
  • 725/25/11/2019 (その他の識別子:Attikon Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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