Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virvoitusjuomapilli vaihtoehtoisena välineenä positiivisen uloshengityspaineen (PEP) luomiseen rintakehäkirurgiapotilailla (PEP)

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Anna Grigoriadou, University of Thessaly

Onko mahdollista, että potilaat, joille on tehty rintakehäleikkaus, voisivat käyttää yksinkertaista virvoitusjuomapilliä vaihtoehtoisena PEP-laitteena? Tämä tutkimus suoritettiin virvoitusjuoman pilren soveltuvuuden ja vaikutuksen testaamiseksi vaihtoehtoisena uloshengityspainelaitteena potilailla, joille on tehty rintaleikkaus, ja se sisältää kaksi alatutkimusaluetta.

Ennen ja jälkeen mittauksia mitattiin vapaaehtoisten saturaatio, syke, hengitystiheys, systolinen ja diastolinen verenpaine, hengenahdistus, torakotomiakipu ja yskähuipun uloshengitysvirtaus.

Tutkimuksen ensimmäinen osa, joka koskee sopivinta käskyä uloshengitykseen tietyn sisähalkaisijan (5mm) pillistä, suoritettiin juomapillistä, kertakäyttösuukappaleesta ja painemittarista koostuvalla laitteella, joka mittasi kehitetyt paineet. uloshengitysyritysten aikana. Potilailla ei ollut silmäkosketusta manometrin kanssa. Kahden komennon (komento A: "puhaltaa jatkuvasti niin, että tunnet vähän vastusta uloshengityksen aikana" ja komento B: "puhallus jatkuvasti niin, että tunnet kohtalaista vastusta uloshengityksen aikana") tehokkuus arvioitiin vertaamalla kunkin komennon kehittyvien paineiden keskiarvoa. komennot, jotka tapahtuvat uloshengityksen aikana terapeuttisella painealueella. Tämä osa tutkimuksesta oli poikkileikkaussiirtymä ja jokainen vapaaehtoinen suoritti 3 yritystä kutakin komentoa kohti.

Tutkimuksen toinen osa tehtiin juomapillin vaihtoehtoisena välineenä käytön hyötyjen arvioimiseksi. n = 8 vapaaehtoista (interventioryhmä), jotka valittiin kokonaisotoksesta suljetun kirjekuoren menetelmällä. Ottaen huomioon tutkimuksen ensimmäisen osan tulokset, vastaajia pyydettiin hengittämään ulos aiemmin valitun komennon mukaisesti suorittamalla 3 sarjaa 10 toistoa, joihin sisältyi lyhyitä taukoja sarjojen välillä. Loput vapaaehtoiset (n = 5) koostuivat kontrolliryhmästä.

Lopuksi kaikki potilaat tutkittiin uudelleen yskähuipun uloshengitysvirtauksen, hengenahdistuksen, kivun, kyllästymisen, sydämen ja hengitystiheyden sekä systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaamiseksi toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO

Positiivinen uloshengityspainelaitteiden käyttö katsotaan hyödylliseksi potilailla, joille on tehty vatsa- ja rintakehäleikkaus, mikä vaikuttaa verikaasun mittausarvoihin, sairaalahoidon kestoon, antibioottien käyttöön ja rintakehän patologiaan. Tietysti on tutkijoita, jotka epäilevät menetelmän tehokkuutta pääasiassa siksi, että se ei mahdollisesti vähennä atelektaasin riskiä, ​​etenkään potilailla, joille on tehty sydänleikkaus. Menetelmä on kuitenkin erittäin suosittu fysioterapiassa ja vaihtoehtoisten positiivista uloshengityspainetta luovien laitteiden, kuten vesipullojen tai käsineiden käyttöä suositellaan varsinkin tapauksissa, joissa klassisten laitteiden käyttö ei ole helppoa, lähinnä jaksojen aikana. kriisistä.

Yskä on prosessi, joka varmistaa hengitysteiden puhdistamisen ja suojan. Rintakehäleikkauksen tulos voi usein riippua potilaan yskän laadusta leikkauksen jälkeen, mikä voi asettaa potilaan vaaraan, joka voi kestää jopa kahdeksan viikkoa. Yskän tehokkuutta voidaan arvioida mittaamalla huippuyskävirtaus huippuvirtausmittarilla, jota monet tutkijat Euroopassa ja Amerikassa pitävät. Yskä, jonka uloshengitysvirtaus on yli 160 l/min, voisi varmistaa vakavasti sairaiden ja leikkauksen jälkeisten potilaiden turvallisen ekstuboinnin tai dekanyloinnin. Siksi, jos yskän voimistamiseen johtaisi keino, tämä voisi olla pelastuskö tämäntyyppisten potilaiden toipumiseen.

TARKOITUS

Tämä tutkimus suoritettiin virvoitusjuoman pilren soveltuvuuden ja vaikutuksen testaamiseksi vaihtoehtoisena positiivisen uloshengityspainelaitteena potilailla, joille on tehty rintaleikkaus, ja se sisältää kaksi osatutkimusaluetta.

Ensimmäisessä selvitettiin sopivinta uloshengityksen käskyä tiettyyn sisähalkaisijaan kuuluvaan pilliin, kun taas toisaalta potilaan yleiskuvan paranemista kyseisellä vaihtoehtoisella laitteella.

TUTKIMUSHYPOTEESI

Onko mahdollista, että yksinkertainen virvoitusjuomapilli olisi vaihtoehtoinen PEP-laite, joka voisi parantaa yskänvirtausta potilailla, joille on tehty rintaleikkaus?

METODOLOGIA

Tutkimuksen hyväksyivät "ATTIKON" University General Hospital (viitenumerolla 725/25/11/2019) ja Thessalian yliopisto (viitenumerolla 101SE2/16-01-2020).

Tutkimus suoritettiin yliopistollisen yleissairaalan "ATTIKON" sydänkirurgian klinikalla, ja siihen osallistuivat kaikki aikuiset rintakehäkirurgiset potilaat ilman ikärajaa 12-02-2020 - 08-03-2020. Potilaille ilmoitetaan etukäteen tutkimuksen tarkoitukseen ja välttämättä allekirjoittavat potilaskonsensuslomakkeen osallistumisestaan ​​tutkimukseen.

Näyte:

Tämän tutkimuksen otokseen kuuluivat kaikki aikuiset potilaat, joille tehtiin rintakehäleikkaus ilman ikää ja joilla oli mesosternaalinen tai lateraalinen viilto ja joiden katsottiin olevan hemodynaamisesti stabiileja, annettiin alle 50 % O2-seosta, jotka olivat täysin tajuissaan ja systolisella paineella. alle 150 cmH20. Tallenteet tehtiin 2. ja 3. postoperatiivisena päivänä.

Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli krooninen hengityselinsairaus, joilla oli vakavia oireita, taipumusta oksennukseen, eteisvärinästä johtuvat sydämen rytmihäiriöt leikkauksen jälkeen, ja potilaat, joilla oli angina pectoris. Mittaukset tehtiin aamulla tai iltapäivällä ja ne lopetettiin automaattisesti, jos potilaalla oli vaikeuksia, kylläisyyden lasku ≤90, huimauksen tunne, pyörtyminen ja sydämentykytys. Tutkimuksesta poissuljettujen vapaaehtoisten määrä oli n = 4 (2 henkilöä istuma-asennon huimauksen vuoksi, 1 henkilö, jolla on taipumus oksentaa ennen prosessin alkua ja 1 henkilö uudelleen intubaatiosta ennen prosessin alkua ).

Toimenpide:

Kaikille potilaille ilmoitettiin etukäteen tutkimuksen tarkoituksesta ja he allekirjoittivat potilaskonsensuslomakkeen voidakseen osallistua tutkimukseen. Tiedot, kuten ikä, pituus ja paino, leikkauksen tyyppi ja mahdolliset mahdolliset muut sairaudet, kerättiin. Potilaiden potilastiedot tutkittiin kerättyjen tietojen tarkistamiseksi ja mahdollisten viitteiden löytämiseksi, jotka olisivat voineet johtaa heidän poissulkemiseen tutkimuksesta. Kirjaukset ja mittaukset aloitettiin vasta potilaan lääkärin kuulemisen jälkeen.

Jokainen osallistuja asetettiin istuma-asentoon polvien polvitaipeen lähellä sängyn reunaa ja pysyi tässä asennossa vähintään 2 minuuttia varmistaakseen, ettei hän kehitä mitään oireita, kuten ihon värimuutoksia. kasvojen iho, huimaus tai pyörtyminen. Jos jokin edellä mainituista oireista ilmaantui, potilas asetettiin takaisin makuuasentoon ja toimenpide lopetettiin. Potilaat, jotka tunsivat yleiskatsauksella tai suullisella arvioinnilla havaittua erittäin lievää huimausta, istuivat, kunnes oireet hävisivät, ja sitten aloitettiin tallentaminen ja mittaukset. Jos oireet jatkuivat, toimenpide keskeytettiin ja potilas palautettiin makuuasentoon.

Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kaikkien vapaaehtoisten saturaatio ja syke tallennettiin oksimetrin tai monitorin indikaatioiden avulla, kun taas hengitystiheyden tallennus ja sen jälkeen yhden tutkijan käden asettaminen koehenkilön epigastriumille. Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitattiin analogisella painemittarilla, samoin kuin hengenahdistus (kalibroitu Borgin asteikolla) ja torakotomiakipu, joka kvantifioitiin käyttämällä numeerista kipuasteikkoa (Numeric Rating Scale - oraalinen sovellus).

Suurin uloshengitysilmavirtaus yskimisen aikana arvioitiin huippuvirtausmittarilla (PFM). Osallistujat asettivat huulensa kertakäyttöiseen suukappaleeseen, joka oli kytketty PFM:ään, ja seurasivat komentoa "yski kovaa laitteen sisällä". PFM-laitteen kautta tallennettu arvo, joka oli ilmavirtaus yskimisen aikana, vastasi Cough Peak Expiratory Flow -virtausta. Potilaiden kirurgista traumaa tuettiin pitämällä tyynyä viillossa yskimisyritysten aikana, kun taas PFM:n kanssa ei ollut visuaalista kontaktia.

Interventio:

Tutkimuksen ensimmäisessä osassa selvitettiin sopivin uloshengityskomento tietyn sisähalkaisijan (5 mm) pillin läpi ja suoritettiin käyttämällä laitetta, joka koostui juomapillistä, kertakäyttöisestä suukappaleesta ja painemittarista kehittyneiden paineiden kvantifioimiseksi. uloshengitysyritysten aikana. Tämän osan otokseen kuuluivat kaikki vapaaehtoiset. Potilailla ei ollut silmäkosketusta manometrin kanssa. Kunkin komennon tehokkuus (komento A: "puhalla jatkuvasti niin, että tunnet alhaisen vastuksen uloshengityksen aikana" ja komento B: "puhalla jatkuvasti niin, että tunnet kohtalaista vastusta uloshengityksen aikana") arvioitiin vertaamalla kehittyvien paineiden keskiarvoa. uloshengitysyritykset syntyivät vastaavalla komennolla terapeuttisella painealueella (10-20 cmH2O). Tämä osa tutkimuksesta oli poikkileikkaussiirtymä ja jokainen vapaaehtoinen suoritti 3 yritystä jokaista komentoa kohti. Yllä olevien yritysten tulokset kirjattiin, mutta vain kolmannen yrityksen tulokset käytettiin tutkimukseen.

Tutkimuksen toisessa osassa arvioitiin juomapillin käytöstä vaihtoehtoisena PEP-laitteena koituvia hyötyjä. Kokonaisotoksesta valittiin n = 8 vapaaehtoista (interventioryhmä) suljetun kirjekuoren menetelmällä. Loput vapaaehtoiset (n = 5) koostuivat kontrolliryhmästä. Ottaen huomioon tutkimuksen ensimmäisen osan tulokset, interventioryhmää pyydettiin hengittämään ulos "oikea"-komennon osoittamalla tavalla, suorittaen 3 sarjaa 10 toistoa, sisältäen lyhyet tauot sarjojen välillä.

Interventiovaiheen jälkeen kaikki potilaat tutkittiin uudelleen yskähuipun uloshengitysvirtauksen, hengenahdistuksen, kivun, kyllästymisen, sydämen ja hengitystiheyden, systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka
        • Attikon Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisille potilaille tehtiin rintaleikkaus
  • ei ikärajaa
  • mesosternaalinen tai lateraalinen viilto
  • hemodynaamisesti vakaa
  • toimitetaan alle 50 % O2-seoksella
  • täysitietoinen
  • systolinen paine alle 150 cmH20
  • 2. ja 3. leikkauksen jälkeinen päivä.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi krooninen hengitystiesairaus, jolla on vakavia oireita
  • taipumus oksentaa
  • eteisvärinästä johtuva sydämen rytmihäiriö leikkauksen jälkeen
  • angina pectoris
  • kyllästymisen lasku ≤90
  • huimaus
  • pyörtyminen
  • sydämentykytys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, jotka noudattavat komentoja A ja B
Tämä potilasryhmä noudatti komentoja A ja B tässä määrätyssä järjestyksessä ja suoritti 3 uloshengitysyritystä jokaista komentoa kohden.
Osallistujat suorittivat uloshengitysyrityksiä laitteen kautta, joka koostui sisähalkaisijaltaan 5 mm:n juomapillistä, kertakäyttöisestä suukappaleesta ja painemittarista komennon A ja B ohjeiden mukaisesti (A: "Puuta jatkuvasti niin, että tunnet vähäisen vastuksen uloshengityksen aikana" ja B: "Puuta jatkuvasti niin, että tunnet kohtalaista vastusta uloshengityksen aikana") tietyssä järjestyksessä jokaiselle ryhmälle. Jokainen vapaaehtoinen suoritti 3 yritystä kutakin komentoa varten. Tutkimuksessa käytettiin kolmannen yrityksen tuloksia.
Active Comparator: Potilaat, jotka noudattavat komentoja B ja A
Tämä potilasryhmä noudatti komentoja B ja A tässä määrätyssä järjestyksessä ja suoritti 3 uloshengitysyritystä jokaista komentoa kohden.
Osallistujat suorittivat uloshengitysyrityksiä laitteen kautta, joka koostui sisähalkaisijaltaan 5 mm:n juomapillistä, kertakäyttöisestä suukappaleesta ja painemittarista komennon A ja B ohjeiden mukaisesti (A: "Puuta jatkuvasti niin, että tunnet vähäisen vastuksen uloshengityksen aikana" ja B: "Puuta jatkuvasti niin, että tunnet kohtalaista vastusta uloshengityksen aikana") tietyssä järjestyksessä jokaiselle ryhmälle. Jokainen vapaaehtoinen suoritti 3 yritystä kutakin komentoa varten. Tutkimuksessa käytettiin kolmannen yrityksen tuloksia.
Active Comparator: interventioryhmä
Interventioryhmää pyydettiin hengittämään ulos "oikea"-komennon osoittamalla tavalla, suorittaen 3 sarjaa 10 toistoa.
Osallistujia pyydettiin hengittämään ulos "oikea"-komennon osoittamalla tavalla (komento A tai B) 3 10 toiston sarjaa. Tämä menettely sisälsi lyhyitä taukoja sarjojen välillä.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ei suorittanut uloshengitysyrityksiä "oikealla" komennolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu komennoilla A ja B
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tulosten paineiden vertailu komennoilla A ja B
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kostantinos Grigoriadis, Dr, Attikon Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Garyfallia Pepera, Dr, University of Thessaly
  • Opintojen puheenjohtaja: Dimitrios Dougenis, Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101ΣΕ2/16-01-2020
  • 725/25/11/2019 (Muu tunniste: Attikon Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehäkirurgia

3
Tilaa