- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04447586
Canudo de refrigerante como dispositivo alternativo para criação de pressão expiratória positiva (PEP) em pacientes de cirurgia torácica (PEP)
Existe alguma possibilidade de que pacientes submetidos a cirurgia torácica possam usar um simples canudo de refrigerante como dispositivo alternativo de PEP? O presente estudo foi realizado para testar a adequação e o efeito de um canudo de refrigerante como um dispositivo alternativo de pressão expiratória positiva em pacientes submetidos a cirurgia torácica e inclui duas áreas subexploratórias.
Antes e após as medidas, foram medidos a saturação, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica e diastólica, dispneia, dor de toracotomia e fluxo expiratório de pico de tosse dos voluntários.
A primeira parte da pesquisa, que se refere ao comando mais adequado para expiração a partir de um canudo de determinado diâmetro interno (5mm), foi realizada por meio de um dispositivo composto por canudo, bocal descartável e manômetro, que avaliou as pressões desenvolvidas durante as tentativas de expiração. Os pacientes não tiveram contato visual com o manômetro. A eficácia de dois comandos (Comando A: "sopre continuamente para sentir pouca resistência durante a expiração" e Comando B: "expire continuamente para sentir resistência moderada durante a expiração") foi estimada comparando a média das pressões desenvolvidas para cada comando, que ocorrem durante a expiração, com a faixa terapêutica de pressão. Esta parte do estudo foi uma transição transversal e cada voluntário realizou 3 tentativas, para cada comando.
A segunda parte da pesquisa foi realizada para avaliar os benefícios do uso do canudo como dispositivo alternativo. Um número de n = 8 voluntários (grupo intervenção), que foram selecionados da amostra geral usando o método de envelope fechado. Levando em consideração os resultados da primeira parte da pesquisa, os respondentes foram solicitados a expirar conforme indicado pelo comando selecionado anteriormente, realizando 3 séries de 10 repetições, que incluíam pequenos intervalos entre as séries. Os restantes voluntários (n = 5) constituíram o grupo de controlo.
Por fim, todos os pacientes foram reexaminados para aferição do pico de tosse, fluxo expiratório, dispnéia, dor, saturação, frequência cardíaca e respiratória e pressão arterial sistólica e diastólica, após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
A utilização de dispositivos de pressão expiratória positiva é considerada benéfica em doentes submetidos a cirurgia abdominal e torácica com impacto nos valores das gasometrias, no tempo de internamento, na utilização de antibióticos e na patologia do tórax. Claro que há pesquisadores que duvidam da eficácia do método, principalmente pelo fato de não reduzir possivelmente o risco de atelectasia, principalmente em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. No entanto, o método é muito popular na fisioterapia, sendo sugerido o uso de dispositivos alternativos que criam pressão expiratória positiva, como garrafas de água ou luvas, principalmente nos casos em que o acesso aos dispositivos clássicos não é fácil, principalmente durante os períodos de crise.
A tosse é um processo que garante a limpeza e proteção das vias aéreas. O resultado da cirurgia torácica muitas vezes pode depender da qualidade da tosse do paciente no pós-operatório, o que pode colocar o paciente em risco que pode durar até oito semanas. A eficácia da tosse pode ser avaliada medindo o pico de fluxo da tosse usando um medidor de pico de fluxo, método preferido por muitos pesquisadores na Europa e na América. A tosse com fluxo expiratório máximo acima de 160 L/min pode garantir uma extubação ou decanulação segura de pacientes gravemente enfermos e pós-operatórios. Portanto, se houvesse uma maneira de melhorar a tosse, isso poderia ser uma tábua de salvação para a recuperação desse tipo de paciente.
PROPÓSITO
O presente estudo foi realizado para testar a adequação e o efeito de um canudo de refrigerante como um dispositivo alternativo de pressão expiratória positiva em pacientes submetidos a cirurgia torácica e inclui duas áreas subexploratórias.
No primeiro, foi investigado o comando de expiração mais adequado para um canudo de diâmetro interno específico, enquanto, por outro lado, foi examinada a melhoria da visão geral do paciente usando o dispositivo alternativo específico.
PESQUISAR HIPÓTESES
Existe a possibilidade de um simples canudo de refrigerante ser um dispositivo alternativo de PEP que poderia melhorar o fluxo de tosse de pacientes submetidos a cirurgia torácica?
METODOLOGIA
A pesquisa foi aprovada pelo Hospital Geral da Universidade "ATTIKON" (com o número de referência 725/25/11/2019) e pela Universidade da Tessália (com o número de referência 101SE2/16-01-2020).
O estudo foi realizado na Clínica de Cirurgia Cardíaca do Hospital Geral Universitário "ATTIKON" e participaram todos os pacientes cirúrgicos torácicos adultos, sem limite de idade, de 12-02-2020 a 08-03-2020 Os pacientes são previamente informados com o propósito do estudo e necessariamente assinar o Formulário de Consenso do Paciente para sua participação no estudo.
Amostra:
A amostra do presente estudo incluiu todos os pacientes adultos submetidos à cirurgia torácica, sem limite de idade, com incisão mesoesternal ou lateral, considerados hemodinamicamente estáveis, alimentados com mistura de O2 abaixo de 50%, conscientes, com pressão sistólica abaixo de 150 cmH20. Os registros foram realizados no 2º e 3º dia de pós-operatório.
Foram excluídos do estudo pacientes com história de doença respiratória crônica, com sintomas graves, tendência ao vômito, arritmia cardíaca por fibrilação atrial no pós-operatório e pacientes com angina. Os registros eram realizados pela manhã ou ao meio-dia e eram interrompidos automaticamente caso o paciente apresentasse alguma dificuldade, diminuição da saturação ≤90, sensação de tontura, desmaios e palpitações. O número de voluntários excluídos do estudo foi n = 4 (2 pessoas por tontura durante a posição sentada, 1 pessoa com tendência a vomitar antes do início do processo e 1 pessoa por reintubação antes do início do processo ).
Procedimento:
Todos os pacientes foram previamente informados sobre o objetivo do estudo e assinaram o Termo de Consenso do Paciente para participar do estudo. Dados como idade, altura e peso, tipo de cirurgia e patologias concomitantes, se houver, foram coletados. Os prontuários dos pacientes foram examinados para verificar as informações coletadas e encontrar qualquer indício que pudesse ter levado à sua exclusão do estudo. Registros e medições foram iniciados somente após consulta com o médico do paciente.
Cada participante foi colocado na posição sentada, com a região poplítea dos joelhos próxima à beira da cama e permaneceu nesta posição por pelo menos 2 minutos para ser verificado se não desenvolveria nenhum sintoma como descoloração do pele do rosto, tonturas ou desmaios. Em caso de aparecimento de qualquer um dos sintomas acima, o paciente era recolocado em decúbito dorsal e o procedimento interrompido. Os pacientes que sentiram uma tontura muito leve, detectada pela visão geral ou avaliação oral, permaneceram sentados até o desaparecimento do sintoma e, então, iniciaram-se os registros e medidas. Se o sintoma persistisse, o procedimento era interrompido e o paciente retornava à posição supina.
Na primeira fase do estudo, a saturação e a frequência cardíaca de todos os voluntários foram registradas por meio de indicações do oxímetro ou do monitor, enquanto o registro da frequência respiratória seguiu com a colocação das mãos de um pesquisador no epigástrio do sujeito. Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica foram registradas com um manômetro analógico, assim como a dispneia (calibrada pela escala de Borg) e a dor da toracotomia, que foi quantificada pela escala numérica de dor (Numeric Rating Scale - aplicação oral).
O fluxo expiratório máximo de ar durante a tosse foi estimado com um dispositivo Peak Flow Meter (PFM). Os participantes aplicavam nos lábios um bocal descartável, que era conectado ao MAP e obedeciam ao comando "tosse forte por favor dentro do aparelho". O valor registrado pelo aparelho PFM, que foi o fluxo de ar durante a tosse, correspondeu ao Fluxo Expiratório Pico da Tosse. O trauma cirúrgico dos pacientes foi apoiado segurando um travesseiro na incisão durante as tentativas de tosse, enquanto não houve contato visual com os MAP.
Intervenção:
A primeira parte do estudo foi investigar o comando mais adequado para a expiração através de um canudo de determinado diâmetro interno (5mm) e realizado por meio de um dispositivo composto por canudo, bocal descartável e manômetro para quantificar as pressões desenvolvidas durante as tentativas de expiração. A amostra desta parte incluiu todos os voluntários. Os pacientes não tiveram contato visual com o manômetro. A eficácia de cada comando (Comando A: "por favor, sopre continuamente para que você sinta baixa resistência durante a expiração" e Comando B: "por favor, sopre continuamente para que você sinta uma resistência moderada durante a expiração") foi estimada comparando a média das pressões desenvolvidas durante as tentativas de expiração surgiram pelo comando correspondente com a faixa terapêutica de pressão (10-20 cmH2O). Esta parte do estudo foi uma transição transversal e cada voluntário realizou 3 tentativas para cada comando. As saídas das tentativas acima foram registradas, mas apenas as da 3ª tentativa foram usadas para o estudo.
A segunda parte do estudo foi realizada para avaliar os benefícios advindos do uso do canudo como dispositivo alternativo de PEP. Um número de n = 8 voluntários (grupo intervenção) foi selecionado da amostra total, usando o método de envelope fechado. Os restantes voluntários (n = 5) constituíram o grupo de controlo. Levando em consideração os resultados da primeira parte do estudo, o grupo intervenção foi solicitado a expirar conforme indicado pelo comando "certo", realizando 3 séries de 10 repetições, incluindo pequenos intervalos entre as séries.
Após a fase de intervenção, todos os pacientes foram reexaminados para medir o pico de tosse, fluxo expiratório, dispneia, dor, saturação, frequência cardíaca e respiratória, pressão arterial sistólica e diastólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia
- Attikon Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos submetidos a cirurgia torácica
- sem limite de idade
- incisão mesoesternal ou lateral
- hemodinamicamente estável
- fornecido com uma mistura de O2 abaixo de 50%
- plenamente consciente
- pressão sistólica abaixo de 150 cmH20
- 2º e 3º dia pós-operatório.
Critério de exclusão:
- história de doença respiratória crônica com sintomas graves
- tendência a vomitar
- arritmia cardíaca por fibrilação atrial no pós-operatório
- angina
- diminuição na saturação ≤90
- tontura
- desmaio
- palpitações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes seguindo o Comando A e B
Este grupo de pacientes seguiu os Comandos A e B com esta ordem específica, e realizou 3 tentativas de expiração para cada comando.
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Os participantes realizaram tentativas de expiração por meio de um dispositivo composto por um canudo de diâmetro interno de 5mm, um bocal descartável e um manômetro, seguindo as instruções do Comando A e B (A: "por favor, sopre continuamente para que você sinta pouca resistência durante a expiração" e B: "por favor, sopre continuamente para que você sinta resistência moderada durante a expiração") em uma ordem específica para cada grupo.
Cada voluntário realizou 3 tentativas para cada comando. As saídas da 3ª tentativa foram utilizadas para o estudo.
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Comparador Ativo: Pacientes seguindo Comando B e A
Este grupo de pacientes seguiu os Comandos B e A com esta ordem específica, e realizou 3 tentativas de expiração para cada comando.
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Os participantes realizaram tentativas de expiração por meio de um dispositivo composto por um canudo de diâmetro interno de 5mm, um bocal descartável e um manômetro, seguindo as instruções do Comando A e B (A: "por favor, sopre continuamente para que você sinta pouca resistência durante a expiração" e B: "por favor, sopre continuamente para que você sinta resistência moderada durante a expiração") em uma ordem específica para cada grupo.
Cada voluntário realizou 3 tentativas para cada comando. As saídas da 3ª tentativa foram utilizadas para o estudo.
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Comparador Ativo: grupo de intervenção
O grupo intervenção foi solicitado a expirar conforme indicado pelo comando "certo", realizando 3 séries de 10 repetições.
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Os participantes foram solicitados a expirar conforme indicado pelo comando "certo" (Comando A ou B), por 3 séries de 10 repetições.
Este procedimento incluiu pequenos intervalos entre as séries.
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Sem intervenção: grupo de controle
Não realizou tentativas de expiração pelo comando "certo".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação pelos Comandos A e B
Prazo: 15 minutos
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Comparação das pressões de saída pelos Comandos A e B
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kostantinos Grigoriadis, Dr, Attikon Hospital
- Cadeira de estudo: Garyfallia Pepera, Dr, University of Thessaly
- Cadeira de estudo: Dimitrios Dougenis, Prof, National and Kapodistrian University of Athens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Johnson D, Hurst T, Thomson D, Mycyk T, Burbridge B, To T, Mayers I. Respiratory function after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Aug;10(5):571-7. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80130-3.
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- Fiore JF Jr, Chiavegato LD, Denehy L, Paisani DM, Faresin SM. Do directed cough maneuvers improve cough effectiveness in the early period after open heart surgery? Effect of thoracic support and maximal inspiration on cough peak expiratory flow, cough expiratory volume, and thoracic pain. Respir Care. 2008 Aug;53(8):1027-34.
- Hristara-Papadopoulou A, Tsanakas J, Diomou G, Papadopoulou O. Current devices of respiratory physiotherapy. Hippokratia. 2008;12(4):211-20.
- Liverani B, Nava S, Polastri M. An integrative review on the positive expiratory pressure (PEP)-bottle therapy for patients with pulmonary diseases. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1823. doi: 10.1002/pri.1823. Epub 2019 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101ΣΕ2/16-01-2020
- 725/25/11/2019 (Outro identificador: Attikon Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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