- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04447586
Üdítőital-szalma, mint alternatív eszköz a pozitív kilégzési nyomás (PEP) létrehozására mellkassebészeti betegeknél (PEP)
Van-e lehetőség arra, hogy a mellkasi műtéten átesett betegek egy egyszerű üdítőital-szalmát használhassanak alternatív PEP-eszközként? A jelen vizsgálatot az üdítőital szívószál alternatív pozitív kilégzési nyomás eszközként való alkalmasságának és hatásának tesztelésére végeztük mellkasi műtéten átesett betegeknél, és két részfeltáró területet foglal magában.
A mérések előtt és után mértük az önkéntesek szaturációját, szívfrekvenciáját, légzésszámát, szisztolés és diasztolés vérnyomását, nehézlégzését, mellkasi fájdalmát és köhögési csúcskilégzési áramlását.
A kutatás első része, amely egy bizonyos belső átmérőjű (5 mm) szívószálból történő kilégzésre vonatkozó legmegfelelőbb parancsra vonatkozik, egy szívószálból, eldobható szájrészből és manométerből álló eszközzel készült, amely a kialakult nyomásokat értékelte. a kilégzési kísérletek során. A betegek nem érintkeztek vizuálisan a manométerrel. Két parancs (A parancs: „folyamatosan fújjon, hogy kis ellenállást érezzen kilégzéskor” és B: „folyamatosan fújjon úgy, hogy kilégzéskor mérsékelt ellenállást érezzen”) hatékonyságát úgy becsülték meg, hogy összehasonlították a fejlődő nyomások átlagát. parancs, amelyek a kilégzés során jelentkeznek, a terápiás nyomástartományban. A vizsgálat ezen része egy keresztmetszeti átmenet volt, és minden önkéntes 3 kísérletet hajtott végre minden parancsra.
A kutatás második részét a szívószál alternatív eszközként való felhasználásának előnyeinek értékelésére végeztem. Számos n = 8 önkéntes (beavatkozási csoport), akiket a teljes mintából választottunk ki zárt borítékos módszerrel. A kutatás első részének eredményeit figyelembe véve a válaszadókat arra kértük, hogy a korábban kiválasztott parancsnak megfelelően lélegezzenek ki, 3 sorozat 10 ismétlést végrehajtva, amelyek között rövid szünetek is szerepeltek a sorozatok között. A fennmaradó önkéntesek (n = 5) a kontrollcsoportot alkották.
Végül minden beteget újra megvizsgáltak, hogy megmérjék a köhögési csúcskilégzési áramlást, a nehézlégzést, a fájdalmat, a szaturációt, a szív- és légzésszámot, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomást a beavatkozás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
BEVEZETÉS
A pozitív kilégzési nyomású készülékek alkalmazása előnyösnek tekinthető a hasi és mellkasi műtéten átesett betegeknél, ami hatással van a vérgáz mérési értékekre, a kórházi kezelés időtartamára, az antibiotikumok használatára és a mellkas patológiájára. Természetesen vannak kutatók, akik kétségbe vonják a módszer hatékonyságát, elsősorban azért, mert nem csökkenti az atelektázia kockázatát, különösen a szívműtéten átesett betegeknél. A módszer azonban nagy népszerűségnek örvend a fizioterápiában, és a pozitív kilégzési nyomást létrehozó alternatív eszközök, például kulacs vagy kesztyű használata javasolt, különösen olyan esetekben, amikor a klasszikus eszközökhöz való hozzáférés nem könnyű, főleg időszakokban. a válságról.
A köhögés olyan folyamat, amely biztosítja a légutak tisztítását és védelmét. A mellkasi műtét kimenetele gyakran függhet a páciens posztoperatív köhögésének minőségétől, ami akár nyolc hétig is fennállhat a beteg számára. A köhögés hatékonysága a köhögés csúcsáramlásának csúcsáramlásmérővel történő mérésével értékelhető, amelyet sok európai és amerikai kutató preferál. A 160 l/perc feletti maximális kilégzési áramlású köhögés biztosíthatja a súlyosan beteg és posztoperatív betegek biztonságos extubálását vagy dekanülálását. Ezért, ha van mód a köhögés fokozására, ez mentőöv lehet az ilyen típusú betegek gyógyulásához.
CÉLJA
A jelen vizsgálatot az üdítőital szívószál alternatív pozitív kilégzési nyomású eszközként való alkalmasságának és hatásának tesztelésére végeztük mellkasi műtéten átesett betegeknél, és két részfeltáró területet foglal magában.
Az elsőben a kilégzés legmegfelelőbb parancsát vizsgáltam egy adott belső átmérőjű szívószálba, másrészt a páciens áttekintésének javítását vizsgálták az adott alternatív eszköz használatával.
KUTATÁSI HIPOTÉZIS
Van-e lehetőség arra, hogy egy egyszerű üdítőital szívószál alternatív PEP eszköz legyen, amely javíthatja a mellkasi műtéten átesett betegek köhögési áramlását?
MÓDSZERTAN
A kutatást az "ATTIKON" Egyetemi Általános Kórház (hivatkozási számmal 725/25/11/2019) és a Thesszáliai Egyetem (101SE2/16-01-2020 hivatkozási számmal) hagyta jóvá.
A vizsgálatot az "ATTIKON" Egyetemi Kórház Szívsebészeti Klinikáján végezték, melyben korhatár nélkül, 2020-02-12-től 2020-03-08-ig minden felnőtt mellkassebészeti beteg részt vett. A betegek előzetes tájékoztatása a a vizsgálat céljára, és szükségszerűen aláírják a betegegyezési űrlapot a vizsgálatban való részvételükről.
Minta:
A jelen vizsgálat mintájába az összes mellkasi műtéten átesett, korhatár nélküli, mesosternalis vagy laterális metszéses, hemodinamikailag stabilnak ítélt felnőtt beteget 50% alatti O2-keverékkel látták el, teljes tudatánál, szisztolés nyomással. 150 cmH20 alatt. A felvételek a 2. és 3. posztoperatív napon készültek.
A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében krónikus légúti betegség szerepel, súlyos tünetekkel, hányásra hajlamos, a műtét utáni pitvarfibrilláció miatti szívritmuszavarral, valamint az anginás betegeket. A felvételeket reggel vagy délben végezték, és automatikusan leállították, ha a betegnek bármilyen nehézsége, telítettség csökkenése ≤90, szédülés, ájulás és szívdobogás volt. A vizsgálatból kizárt önkéntesek száma n = 4 volt (2 fő az ülőhelyzetben fellépő szédülés miatt, 1 fő hányásra hajlamos a folyamat megkezdése előtt és 1 fő a folyamat kezdete előtti reintubáció miatt ).
Eljárás:
Minden beteget előzetesen tájékoztattak a vizsgálat céljáról, és a vizsgálatban való részvétel érdekében aláírták a Betegkonszenzus-űrlapot. Olyan adatokat gyűjtöttek, mint az életkor, magasság és testsúly, a műtét típusa és a kísérő patológiák, ha vannak ilyenek. Megvizsgálták a betegek egészségügyi feljegyzéseit, hogy ellenőrizzék az összegyűjtött információkat, és találjanak minden olyan jelet, amely a vizsgálatból való kizáráshoz vezethetett volna. A feljegyzéseket és méréseket csak a páciens orvosával történt egyeztetés után kezdtük meg.
Minden résztvevőt ülő helyzetbe helyeztek úgy, hogy térdének popliteális régiója az ágy széle közelében volt, és legalább 2 percig ebben a helyzetben maradtak, hogy ellenőrizzék, nem jelentkeznek-e olyan tünetek, mint pl. arcbőr, szédülés vagy ájulás. A fenti tünetek bármelyikének megjelenése esetén a beteget hanyatt fektetett helyzetbe helyezték, és a beavatkozást leállították. Azok a betegek, akik áttekintéssel vagy szóbeli értékeléssel nagyon enyhe szédülést éreztek, ülve maradtak, amíg a tünet el nem múlik, majd megkezdték a feljegyzéseket és a méréseket. Ha a tünet továbbra is fennáll, az eljárást leállították, és a beteget visszahelyezték fekvő helyzetbe.
A vizsgálat első szakaszában az összes önkéntes telítettségét és szívfrekvenciáját rögzítették oximéter vagy monitor indikációi segítségével, míg a légzésszám rögzítését, majd az egyik kutató kezének az alany epigasztriumára helyezését. Analóg nyomásmérővel mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást, valamint a nehézlégzést (Borg skála segítségével kalibrálva) és a thoracotomiás fájdalmat a numerikus fájdalomskálával (Numeric Rating Scale - orális alkalmazás) mértük.
A köhögés során a maximális kilégzési levegőáramlást csúcsáramlásmérő (PFM) készülékkel becsülték meg. A résztvevők az ajkukat egy eldobható szájrészre helyezték, amely a PFM-hez volt csatlakoztatva, és követte a „kérem köhögjön erősen a készülék belsejében” parancsot. A PFM készüléken keresztül rögzített érték, amely a köhögés közbeni légáramlás volt, megfelelt a köhögési csúcskilégzési áramlásnak. A betegek műtéti traumáját a köhögési kísérletek során a bemetszésen párnával való tartás támogatta, miközben a PFM-mel nem volt vizuális kapcsolat.
Közbelépés:
A vizsgálat első része egy bizonyos belső átmérőjű (5 mm) szívószálon keresztül történő kilégzés legmegfelelőbb parancsának vizsgálata volt, amelyet egy szívószálból, egy eldobható szájrészből és a kialakult nyomások számszerűsítésére szolgáló manométerből álló eszközzel hajtottak végre. a kilégzési kísérletek során. Ennek a résznek a mintájában az összes önkéntes szerepelt. A betegek nem érintkeztek vizuálisan a manométerrel. Az egyes parancsok hatékonyságát (A parancs: "folyamatosan fújjon, hogy kilégzéskor alacsony ellenállást érezzen" és B parancs: "folyamatosan fújjon, hogy kilégzéskor mérsékelt ellenállást érezzen") a kialakuló nyomások átlagának összehasonlításával becsültük meg. a kilégzési kísérletek során a megfelelő parancs hatására a terápiás nyomástartomány (10-20 cmH2O). A vizsgálat ezen része egy keresztmetszeti átmenet volt, és minden önkéntes 3 kísérletet végzett minden parancsra. A fenti kísérletek eredményeit rögzítettük, de csak a 3. kísérlet eredményeit használtuk fel a vizsgálathoz.
A tanulmány második részét a szívószál alternatív PEP-eszközként való használatából származó előnyök értékelésére végezték. A teljes mintából n = 8 önkéntest (beavatkozó csoport) választottunk ki, zárt borítékos módszerrel. A fennmaradó önkéntesek (n = 5) a kontrollcsoportot alkották. Figyelembe véve a vizsgálat első részének eredményeit, az intervenciós csoportot arra kérték, hogy a "jobbra" parancsnak megfelelően lélegezzen ki, 3 sorozatot, 10 ismétlést, rövid szünetekkel a sorozatok között.
A beavatkozási fázis után minden beteget újra megvizsgáltak, hogy megmérjék a köhögési csúcskilégzési áramlást, a nehézlégzést, a fájdalmat, a szaturációt, a szív- és légzésszámot, a szisztolés és diasztolés vérnyomást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország
- Attikon Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek mellkasi műtéten estek át
- nincs korhatár
- mesosternalis vagy laterális bemetszés
- hemodinamikailag stabil
- 50% alatti O2-keverékkel szállítjuk
- teljes tudatú
- szisztolés nyomás 150 cmH20 alatt
- 2. és 3. posztoperatív nap.
Kizárási kritériumok:
- súlyos tünetekkel járó krónikus légúti betegség anamnézisében
- hányásra való hajlam
- posztoperatív pitvarfibrilláció okozta szívritmuszavar
- angina
- telítettség csökkenése ≤90
- szédülés
- ájulás
- szívdobogás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Az A és B parancsot követő betegek
A betegek ezen csoportja követte az A és B parancsot ezzel a meghatározott sorrenddel, és mindegyik parancshoz 3 kilégzési kísérletet hajtott végre.
|
A résztvevők egy 5 mm-es belső átmérőjű szívószálból, egy eldobható szájrészből és manométerből álló eszközön keresztül próbáltak kilégzést végrehajtani, az A és B parancs utasításait követve (A: "kérjük, folyamatosan fújjon, hogy a kilégzés során alacsony ellenállást érezzen"). és B: "kérjük, folyamatosan fújjon, hogy kilégzés közben mérsékelt ellenállást érezzen") csoportonként meghatározott sorrendben.
Minden önkéntes 3 kísérletet hajtott végre minden parancsra. A 3. kísérlet kimeneteit használták fel a vizsgálathoz.
|
Aktív összehasonlító: A B és A parancsot követő betegek
A betegek ezen csoportja követte a B és A parancsot ezzel a meghatározott sorrenddel, és mindegyik parancshoz 3 kilégzési kísérletet hajtott végre.
|
A résztvevők egy 5 mm-es belső átmérőjű szívószálból, egy eldobható szájrészből és manométerből álló eszközön keresztül próbáltak kilégzést végrehajtani, az A és B parancs utasításait követve (A: "kérjük, folyamatosan fújjon, hogy a kilégzés során alacsony ellenállást érezzen"). és B: "kérjük, folyamatosan fújjon, hogy kilégzés közben mérsékelt ellenállást érezzen") csoportonként meghatározott sorrendben.
Minden önkéntes 3 kísérletet hajtott végre minden parancsra. A 3. kísérlet kimeneteit használták fel a vizsgálathoz.
|
Aktív összehasonlító: intervenciós csoport
A beavatkozó csoportot arra kérték, hogy lélegezzen ki a „jobbra” parancsnak megfelelően, 3 sorozat 10 ismétlés végrehajtásával.
|
A résztvevőket arra kérték, hogy lélegezzenek ki a „jobbra” parancsnak megfelelően (A vagy B parancs), 3 sorozatban, 10 ismétlésben.
Ez az eljárás rövid szüneteket tartalmazott a sorozatok között.
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Nem hajtott végre kilégzési kísérletet a „helyes” paranccsal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összehasonlítás az A és B paranccsal
Időkeret: 15 perc
|
Az A és B parancs által kifejtett nyomás összehasonlítása
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kostantinos Grigoriadis, Dr, Attikon Hospital
- Tanulmányi szék: Garyfallia Pepera, Dr, University of Thessaly
- Tanulmányi szék: Dimitrios Dougenis, Prof, National and Kapodistrian University of Athens
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sehlin M, Ohberg F, Johansson G, Winso O. Physiological responses to positive expiratory pressure breathing: a comparison of the PEP bottle and the PEP mask. Respir Care. 2007 Aug;52(8):1000-5.
- Holdgate A, Asha S, Craig J, Thompson J. Comparison of a verbal numeric rating scale with the visual analogue scale for the measurement of acute pain. Emerg Med (Fremantle). 2003 Oct-Dec;15(5-6):441-6. doi: 10.1046/j.1442-2026.2003.00499.x.
- Johnson D, Hurst T, Thomson D, Mycyk T, Burbridge B, To T, Mayers I. Respiratory function after cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1996 Aug;10(5):571-7. doi: 10.1016/s1053-0770(96)80130-3.
- Zhang XY, Wang Q, Zhang S, Tan W, Wang Z, Li J. The use of a modified, oscillating positive expiratory pressure device reduced fever and length of hospital stay in patients after thoracic and upper abdominal surgery: a randomised trial. J Physiother. 2015 Jan;61(1):16-20. doi: 10.1016/j.jphys.2014.11.013. Epub 2014 Dec 19.
- Urell C, Emtner M, Hedenstrom H, Tenling A, Breidenskog M, Westerdahl E. Deep breathing exercises with positive expiratory pressure at a higher rate improve oxygenation in the early period after cardiac surgery--a randomised controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jul;40(1):162-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.10.018. Epub 2010 Dec 10.
- Orman J, Westerdahl E. Chest physiotherapy with positive expiratory pressure breathing after abdominal and thoracic surgery: a systematic review. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Mar;54(3):261-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02143.x. Epub 2009 Oct 29.
- Dagan Y, Wiser I, Weissman O, Farber N, Hundeshagen G, Winkler E, Kazula-Halabi T, Haik J. An Improvised "Blow Glove" Device Produces Similar PEP Values to a Commercial PEP Device: An Experimental Study. Physiother Can. 2014 Summer;66(3):308-12. doi: 10.3138/ptc.2013-31.
- Banner AS. Cough: physiology, evaluation, and treatment. Lung. 1986;164(2):79-92. doi: 10.1007/BF02713631. No abstract available.
- Kulnik ST, MacBean V, Birring SS, Moxham J, Rafferty GF, Kalra L. Accuracy of portable devices in measuring peak cough flow. Physiol Meas. 2015 Feb;36(2):243-57. doi: 10.1088/0967-3334/36/2/243. Epub 2015 Jan 13.
- Rose L, McKim D, Leasa D, Nonoyama M, Tandon A, Kaminska M, O'Connell C, Loewen A, Connolly B, Murphy P, Hart N, Road J. Monitoring Cough Effectiveness and Use of Airway Clearance Strategies: A Canadian and UK Survey. Respir Care. 2018 Dec;63(12):1506-1513. doi: 10.4187/respcare.06321. Epub 2018 Sep 11.
- Winck JC, LeBlanc C, Soto JL, Plano F. The value of cough peak flow measurements in the assessment of extubation or decannulation readiness. Rev Port Pneumol (2006). 2015 Mar-Apr;21(2):94-8. doi: 10.1016/j.rppnen.2014.12.002. Epub 2015 Feb 14.
- Ahmad AM. Essentials of Physiotherapy after Thoracic Surgery: What Physiotherapists Need to Know. A Narrative Review. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Oct;51(5):293-307. doi: 10.5090/kjtcs.2018.51.5.293. Epub 2018 Oct 5.
- Fiore JF Jr, Chiavegato LD, Denehy L, Paisani DM, Faresin SM. Do directed cough maneuvers improve cough effectiveness in the early period after open heart surgery? Effect of thoracic support and maximal inspiration on cough peak expiratory flow, cough expiratory volume, and thoracic pain. Respir Care. 2008 Aug;53(8):1027-34.
- Hristara-Papadopoulou A, Tsanakas J, Diomou G, Papadopoulou O. Current devices of respiratory physiotherapy. Hippokratia. 2008;12(4):211-20.
- Liverani B, Nava S, Polastri M. An integrative review on the positive expiratory pressure (PEP)-bottle therapy for patients with pulmonary diseases. Physiother Res Int. 2020 Jan;25(1):e1823. doi: 10.1002/pri.1823. Epub 2019 Nov 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101ΣΕ2/16-01-2020
- 725/25/11/2019 (Egyéb azonosító: Attikon Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásAkut fájdalom | Mellkassebészet | Műtét utáni fájdalom, krónikus | Lokoregionális érzéstelenítés | Posztoperatív szövődmények | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | TüdőreszekciókOlaszország
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
University of CatanzaroBefejezveAorta Thoracic; Traumás szakadás
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok