Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Üdítőital-szalma, mint alternatív eszköz a pozitív kilégzési nyomás (PEP) létrehozására mellkassebészeti betegeknél (PEP)

2020. július 14. frissítette: Anna Grigoriadou, University of Thessaly

Van-e lehetőség arra, hogy a mellkasi műtéten átesett betegek egy egyszerű üdítőital-szalmát használhassanak alternatív PEP-eszközként? A jelen vizsgálatot az üdítőital szívószál alternatív pozitív kilégzési nyomás eszközként való alkalmasságának és hatásának tesztelésére végeztük mellkasi műtéten átesett betegeknél, és két részfeltáró területet foglal magában.

A mérések előtt és után mértük az önkéntesek szaturációját, szívfrekvenciáját, légzésszámát, szisztolés és diasztolés vérnyomását, nehézlégzését, mellkasi fájdalmát és köhögési csúcskilégzési áramlását.

A kutatás első része, amely egy bizonyos belső átmérőjű (5 mm) szívószálból történő kilégzésre vonatkozó legmegfelelőbb parancsra vonatkozik, egy szívószálból, eldobható szájrészből és manométerből álló eszközzel készült, amely a kialakult nyomásokat értékelte. a kilégzési kísérletek során. A betegek nem érintkeztek vizuálisan a manométerrel. Két parancs (A parancs: „folyamatosan fújjon, hogy kis ellenállást érezzen kilégzéskor” és B: „folyamatosan fújjon úgy, hogy kilégzéskor mérsékelt ellenállást érezzen”) hatékonyságát úgy becsülték meg, hogy összehasonlították a fejlődő nyomások átlagát. parancs, amelyek a kilégzés során jelentkeznek, a terápiás nyomástartományban. A vizsgálat ezen része egy keresztmetszeti átmenet volt, és minden önkéntes 3 kísérletet hajtott végre minden parancsra.

A kutatás második részét a szívószál alternatív eszközként való felhasználásának előnyeinek értékelésére végeztem. Számos n = 8 önkéntes (beavatkozási csoport), akiket a teljes mintából választottunk ki zárt borítékos módszerrel. A kutatás első részének eredményeit figyelembe véve a válaszadókat arra kértük, hogy a korábban kiválasztott parancsnak megfelelően lélegezzenek ki, 3 sorozat 10 ismétlést végrehajtva, amelyek között rövid szünetek is szerepeltek a sorozatok között. A fennmaradó önkéntesek (n = 5) a kontrollcsoportot alkották.

Végül minden beteget újra megvizsgáltak, hogy megmérjék a köhögési csúcskilégzési áramlást, a nehézlégzést, a fájdalmat, a szaturációt, a szív- és légzésszámot, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomást a beavatkozás után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS

A pozitív kilégzési nyomású készülékek alkalmazása előnyösnek tekinthető a hasi és mellkasi műtéten átesett betegeknél, ami hatással van a vérgáz mérési értékekre, a kórházi kezelés időtartamára, az antibiotikumok használatára és a mellkas patológiájára. Természetesen vannak kutatók, akik kétségbe vonják a módszer hatékonyságát, elsősorban azért, mert nem csökkenti az atelektázia kockázatát, különösen a szívműtéten átesett betegeknél. A módszer azonban nagy népszerűségnek örvend a fizioterápiában, és a pozitív kilégzési nyomást létrehozó alternatív eszközök, például kulacs vagy kesztyű használata javasolt, különösen olyan esetekben, amikor a klasszikus eszközökhöz való hozzáférés nem könnyű, főleg időszakokban. a válságról.

A köhögés olyan folyamat, amely biztosítja a légutak tisztítását és védelmét. A mellkasi műtét kimenetele gyakran függhet a páciens posztoperatív köhögésének minőségétől, ami akár nyolc hétig is fennállhat a beteg számára. A köhögés hatékonysága a köhögés csúcsáramlásának csúcsáramlásmérővel történő mérésével értékelhető, amelyet sok európai és amerikai kutató preferál. A 160 l/perc feletti maximális kilégzési áramlású köhögés biztosíthatja a súlyosan beteg és posztoperatív betegek biztonságos extubálását vagy dekanülálását. Ezért, ha van mód a köhögés fokozására, ez mentőöv lehet az ilyen típusú betegek gyógyulásához.

CÉLJA

A jelen vizsgálatot az üdítőital szívószál alternatív pozitív kilégzési nyomású eszközként való alkalmasságának és hatásának tesztelésére végeztük mellkasi műtéten átesett betegeknél, és két részfeltáró területet foglal magában.

Az elsőben a kilégzés legmegfelelőbb parancsát vizsgáltam egy adott belső átmérőjű szívószálba, másrészt a páciens áttekintésének javítását vizsgálták az adott alternatív eszköz használatával.

KUTATÁSI HIPOTÉZIS

Van-e lehetőség arra, hogy egy egyszerű üdítőital szívószál alternatív PEP eszköz legyen, amely javíthatja a mellkasi műtéten átesett betegek köhögési áramlását?

MÓDSZERTAN

A kutatást az "ATTIKON" Egyetemi Általános Kórház (hivatkozási számmal 725/25/11/2019) és a Thesszáliai Egyetem (101SE2/16-01-2020 hivatkozási számmal) hagyta jóvá.

A vizsgálatot az "ATTIKON" Egyetemi Kórház Szívsebészeti Klinikáján végezték, melyben korhatár nélkül, 2020-02-12-től 2020-03-08-ig minden felnőtt mellkassebészeti beteg részt vett. A betegek előzetes tájékoztatása a a vizsgálat céljára, és szükségszerűen aláírják a betegegyezési űrlapot a vizsgálatban való részvételükről.

Minta:

A jelen vizsgálat mintájába az összes mellkasi műtéten átesett, korhatár nélküli, mesosternalis vagy laterális metszéses, hemodinamikailag stabilnak ítélt felnőtt beteget 50% alatti O2-keverékkel látták el, teljes tudatánál, szisztolés nyomással. 150 cmH20 alatt. A felvételek a 2. és 3. posztoperatív napon készültek.

A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében krónikus légúti betegség szerepel, súlyos tünetekkel, hányásra hajlamos, a műtét utáni pitvarfibrilláció miatti szívritmuszavarral, valamint az anginás betegeket. A felvételeket reggel vagy délben végezték, és automatikusan leállították, ha a betegnek bármilyen nehézsége, telítettség csökkenése ≤90, szédülés, ájulás és szívdobogás volt. A vizsgálatból kizárt önkéntesek száma n = 4 volt (2 fő az ülőhelyzetben fellépő szédülés miatt, 1 fő hányásra hajlamos a folyamat megkezdése előtt és 1 fő a folyamat kezdete előtti reintubáció miatt ).

Eljárás:

Minden beteget előzetesen tájékoztattak a vizsgálat céljáról, és a vizsgálatban való részvétel érdekében aláírták a Betegkonszenzus-űrlapot. Olyan adatokat gyűjtöttek, mint az életkor, magasság és testsúly, a műtét típusa és a kísérő patológiák, ha vannak ilyenek. Megvizsgálták a betegek egészségügyi feljegyzéseit, hogy ellenőrizzék az összegyűjtött információkat, és találjanak minden olyan jelet, amely a vizsgálatból való kizáráshoz vezethetett volna. A feljegyzéseket és méréseket csak a páciens orvosával történt egyeztetés után kezdtük meg.

Minden résztvevőt ülő helyzetbe helyeztek úgy, hogy térdének popliteális régiója az ágy széle közelében volt, és legalább 2 percig ebben a helyzetben maradtak, hogy ellenőrizzék, nem jelentkeznek-e olyan tünetek, mint pl. arcbőr, szédülés vagy ájulás. A fenti tünetek bármelyikének megjelenése esetén a beteget hanyatt fektetett helyzetbe helyezték, és a beavatkozást leállították. Azok a betegek, akik áttekintéssel vagy szóbeli értékeléssel nagyon enyhe szédülést éreztek, ülve maradtak, amíg a tünet el nem múlik, majd megkezdték a feljegyzéseket és a méréseket. Ha a tünet továbbra is fennáll, az eljárást leállították, és a beteget visszahelyezték fekvő helyzetbe.

A vizsgálat első szakaszában az összes önkéntes telítettségét és szívfrekvenciáját rögzítették oximéter vagy monitor indikációi segítségével, míg a légzésszám rögzítését, majd az egyik kutató kezének az alany epigasztriumára helyezését. Analóg nyomásmérővel mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást, valamint a nehézlégzést (Borg skála segítségével kalibrálva) és a thoracotomiás fájdalmat a numerikus fájdalomskálával (Numeric Rating Scale - orális alkalmazás) mértük.

A köhögés során a maximális kilégzési levegőáramlást csúcsáramlásmérő (PFM) készülékkel becsülték meg. A résztvevők az ajkukat egy eldobható szájrészre helyezték, amely a PFM-hez volt csatlakoztatva, és követte a „kérem köhögjön erősen a készülék belsejében” parancsot. A PFM készüléken keresztül rögzített érték, amely a köhögés közbeni légáramlás volt, megfelelt a köhögési csúcskilégzési áramlásnak. A betegek műtéti traumáját a köhögési kísérletek során a bemetszésen párnával való tartás támogatta, miközben a PFM-mel nem volt vizuális kapcsolat.

Közbelépés:

A vizsgálat első része egy bizonyos belső átmérőjű (5 mm) szívószálon keresztül történő kilégzés legmegfelelőbb parancsának vizsgálata volt, amelyet egy szívószálból, egy eldobható szájrészből és a kialakult nyomások számszerűsítésére szolgáló manométerből álló eszközzel hajtottak végre. a kilégzési kísérletek során. Ennek a résznek a mintájában az összes önkéntes szerepelt. A betegek nem érintkeztek vizuálisan a manométerrel. Az egyes parancsok hatékonyságát (A parancs: "folyamatosan fújjon, hogy kilégzéskor alacsony ellenállást érezzen" és B parancs: "folyamatosan fújjon, hogy kilégzéskor mérsékelt ellenállást érezzen") a kialakuló nyomások átlagának összehasonlításával becsültük meg. a kilégzési kísérletek során a megfelelő parancs hatására a terápiás nyomástartomány (10-20 cmH2O). A vizsgálat ezen része egy keresztmetszeti átmenet volt, és minden önkéntes 3 kísérletet végzett minden parancsra. A fenti kísérletek eredményeit rögzítettük, de csak a 3. kísérlet eredményeit használtuk fel a vizsgálathoz.

A tanulmány második részét a szívószál alternatív PEP-eszközként való használatából származó előnyök értékelésére végezték. A teljes mintából n = 8 önkéntest (beavatkozó csoport) választottunk ki, zárt borítékos módszerrel. A fennmaradó önkéntesek (n = 5) a kontrollcsoportot alkották. Figyelembe véve a vizsgálat első részének eredményeit, az intervenciós csoportot arra kérték, hogy a "jobbra" parancsnak megfelelően lélegezzen ki, 3 sorozatot, 10 ismétlést, rövid szünetekkel a sorozatok között.

A beavatkozási fázis után minden beteget újra megvizsgáltak, hogy megmérjék a köhögési csúcskilégzési áramlást, a nehézlégzést, a fájdalmat, a szaturációt, a szív- és légzésszámot, a szisztolés és diasztolés vérnyomást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek mellkasi műtéten estek át
  • nincs korhatár
  • mesosternalis vagy laterális bemetszés
  • hemodinamikailag stabil
  • 50% alatti O2-keverékkel szállítjuk
  • teljes tudatú
  • szisztolés nyomás 150 cmH20 alatt
  • 2. és 3. posztoperatív nap.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos tünetekkel járó krónikus légúti betegség anamnézisében
  • hányásra való hajlam
  • posztoperatív pitvarfibrilláció okozta szívritmuszavar
  • angina
  • telítettség csökkenése ≤90
  • szédülés
  • ájulás
  • szívdobogás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az A és B parancsot követő betegek
A betegek ezen csoportja követte az A és B parancsot ezzel a meghatározott sorrenddel, és mindegyik parancshoz 3 kilégzési kísérletet hajtott végre.
A résztvevők egy 5 mm-es belső átmérőjű szívószálból, egy eldobható szájrészből és manométerből álló eszközön keresztül próbáltak kilégzést végrehajtani, az A és B parancs utasításait követve (A: "kérjük, folyamatosan fújjon, hogy a kilégzés során alacsony ellenállást érezzen"). és B: "kérjük, folyamatosan fújjon, hogy kilégzés közben mérsékelt ellenállást érezzen") csoportonként meghatározott sorrendben. Minden önkéntes 3 kísérletet hajtott végre minden parancsra. A 3. kísérlet kimeneteit használták fel a vizsgálathoz.
Aktív összehasonlító: A B és A parancsot követő betegek
A betegek ezen csoportja követte a B és A parancsot ezzel a meghatározott sorrenddel, és mindegyik parancshoz 3 kilégzési kísérletet hajtott végre.
A résztvevők egy 5 mm-es belső átmérőjű szívószálból, egy eldobható szájrészből és manométerből álló eszközön keresztül próbáltak kilégzést végrehajtani, az A és B parancs utasításait követve (A: "kérjük, folyamatosan fújjon, hogy a kilégzés során alacsony ellenállást érezzen"). és B: "kérjük, folyamatosan fújjon, hogy kilégzés közben mérsékelt ellenállást érezzen") csoportonként meghatározott sorrendben. Minden önkéntes 3 kísérletet hajtott végre minden parancsra. A 3. kísérlet kimeneteit használták fel a vizsgálathoz.
Aktív összehasonlító: intervenciós csoport
A beavatkozó csoportot arra kérték, hogy lélegezzen ki a „jobbra” parancsnak megfelelően, 3 sorozat 10 ismétlés végrehajtásával.
A résztvevőket arra kérték, hogy lélegezzenek ki a „jobbra” parancsnak megfelelően (A vagy B parancs), 3 sorozatban, 10 ismétlésben. Ez az eljárás rövid szüneteket tartalmazott a sorozatok között.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Nem hajtott végre kilégzési kísérletet a „helyes” paranccsal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítás az A és B paranccsal
Időkeret: 15 perc
Az A és B parancs által kifejtett nyomás összehasonlítása
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kostantinos Grigoriadis, Dr, Attikon Hospital
  • Tanulmányi szék: Garyfallia Pepera, Dr, University of Thessaly
  • Tanulmányi szék: Dimitrios Dougenis, Prof, National and Kapodistrian University of Athens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101ΣΕ2/16-01-2020
  • 725/25/11/2019 (Egyéb azonosító: Attikon Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet

3
Iratkozz fel